13价肺炎疫苗市场格局“生变”

13价肺炎疫苗市场格局“生变”
2022年01月22日 04:22 中国经营报

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  来源:中国经营报

  本报记者 陈婷 曹学平 深圳报道

  日前,由深圳康泰生物制品股份有限公司(以下简称“康泰生物”,300601.SZ)全资子公司北京民海生物科技有限公司(以下简称“民海生物”)研发生产的双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗——“维民菲宝”在多地启动接种。

  至此,国内13价肺炎球菌多糖结合疫苗(以下简称“13价肺炎疫苗”)市场形成辉瑞“沛儿”(Prevnar 13)、云南沃森生物技术股份有限公司(以下简称“沃森生物”,300142.SZ)“沃安欣”,以及康泰生物“维民菲宝”三者竞争的格局。

  此前,“沛儿”曾独霸市场持续9年,其于2010年获美国FDA及欧盟批准,2016年进入中国市场。2019年12月31日,“沃安欣”获批上市,成为国产首个、全球第二个13价肺炎疫苗。

  中泰证券研报显示,“沛儿”价格为698元/针;“沃安欣”的公开定价为598元/针。根据“维民菲宝”西南地区首针仪式新闻发布会,“维民菲宝”价格为485元/针。

  在业内,13价肺炎疫苗有“疫苗界黄金品种”之称,这与其带来的市场回报有关。根据财报,2017年至2020年,“沛儿”均给辉瑞带来超过55亿美元的收入。2021年上半年,“沃安欣”占沃森生物整体营收的73.31%。

  值得注意的是,13价肺炎疫苗的市场竞争仍在继续,“入局者”包括康希诺生物股份公司(以下简称“康希诺”,688185.SH)、兰州生物制品研究所有限责任公司(以下简称“兰州生物研究所”)等。

  针对市场竞争策略以及相关产品研发计划等问题,《中国经营报》记者致函康泰生物方面、沃森生物方面以及重庆智飞生物制品股份有限公司(以下简称“智飞生物”,300122.SZ)方面。其中,沃森生物方面称,“近期因时间安排原因暂无法接受采访。”截至发稿,康泰生物方面与智飞生物方面均未予以进一步回应。

  打破“1+1”局面

  根据康泰生物官网披露的消息,2021年12月22日,在广州市增城区永宁街凤凰城社区卫生服务中心(5A级预防接种门诊),50天大的楷楷(化名)顺利接种“维民菲宝”,成为该疫苗在全国的首位接种者。

  该首针接种婴儿的家长倪女士表示,“以前大家都要抢进口的,现在有了国产疫苗,无论在供应还是价格方面都切实为咱们老百姓考虑。”

  上述报道显示,肺炎球菌在发展中国家的儿童携带率高达85%。2017年,世界卫生组织将肺炎球菌列入“严重威胁人类健康的致命耐药细菌”名单。

  作为全球最畅销的疫苗品种之一,13价肺炎疫苗备受市场关注。

  早在2005年,民海生物双载体13价肺炎疫苗开始进行临床前研究;2019年12月,其申请新药生产注册获国家药品监督管理局受理。

  2021年9月10日,民海生物收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》,该款13价肺炎结合疫苗获批。至此,康泰生物是全球第三家获得13价肺炎疫苗药品注册证书的企业。

  此前,国内市场上提供的13价肺炎疫苗由辉瑞、沃森生物生产。2019年年末,沃森生物打破辉瑞的进口垄断。2020年3月31日,首批国产13价肺炎疫苗产品获得国家生物制品批签发证明,随即投入市场。

  据了解,“沛儿”的接种窗口期为6周龄至15月龄,“沃安欣”的接种窗口期为6周龄至5岁(6周岁生日前)。

  根据中检院、中泰证券研究所数据,2020年,“沛儿”“沃安欣”的批签发数量分别为642万支、447万支,终端市场合计批签发1089万支,与2019年相比接近翻倍。而这也意味着,沃森生物从中抢食超过四成的市场份额。

  按预充包装的较高中标价测算,“沛儿”的批签发金额约44.8亿元,“沃安欣”的批签发金额约27亿元,合计超过70亿元。

  辉瑞财报显示,2020年,“沛儿”的全球销售额约58.5亿美元。

  根据沃森生物年报,2020年,公司营业收入同比增加162.13%,归属于上市公司股东的净利润同比上升606.6%。具体到产品,“沃安欣”成为最大贡献者,其为公司带来收入16.58亿元,占整体营收比例为56.42%,毛利率高达94.32%。

  2021年上半年,“沃安欣”实现收入9.89亿元,同比增长779.53%,销售毛利率为94.19%;截至2021年前三季度末,其获得批签发403.33万剂,较2020年同期增长21.75%。此外,沃森生物方面披露,将大力推进13价肺炎疫苗在摩洛哥的海外注册和出口业务。

  而据西南证券估计,康泰生物的13价肺炎疫苗产品产能设计约2500万支,2022年有望实现400万至500万剂销量。

  入局者蓄势

  13价肺炎疫苗打破进口垄断之际,市场竞争也愈加激烈。

  根据天风证券于2020年4月发布的《疫苗行业:监管和国产新时代,开启发展黄金期》研究报告,假设在国内未来不纳入免疫接种计划下,合理估计13价肺炎疫苗的峰值新生儿渗透率有望达到20%,按照4针接种程序,若假设后续我国每年新出生人口约1500万人,且持续维持在高位,则未来13价肺炎球菌结合疫苗的新生儿接种年峰值有望达到1200万剂,若以600元每剂计算,则新生儿增量市场可达到72亿元级别。若考虑5岁及以下存量儿童,则市场规模有望进一步到100亿元。

  Insight数据显示,康希诺、兰州生物研究所、北京科兴中维生物技术有限公司(以下简称“北京科兴”)、武汉博沃生物科技有限公司(以下简称“武汉博沃”)、成都安特金生物技术有限公司(以下简称“成都安特金”)等也在进行13价肺炎疫苗的研发。

  2021年10月14日,艾美疫苗股份有限公司自主研发的PCV13获得云南省疾控中心疫苗临床试验伦理委员会签发的III期临床伦理审查批件,标志着该疫苗进入III期临床试验。

  2021年4月,康希诺发布公告称,其研发的13价肺炎疫苗(CRM197,TT载体)(以下简称“PCV13i”)已完成Ⅲ期临床试验准备工作,正式进入Ⅲ期临床试验。此前,公司于2019年4月取得PCV13i的临床试验申请批准,并于2020年年内完成临床I期试验。

  康希诺表示,PCV13i采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式,多糖抗原连接载体蛋白后,多糖可以转化为T细胞依赖性抗原,不仅可以在2岁以下婴幼儿体内诱导出很高的特异性抗体水平,还可以产生记忆性B细胞,产生免疫记忆。同时,康希诺亦采用双载体技术,生产工艺上采用发酵培养基采用无动物来源培养基。

  国家药品监督管理局药品审评中心显示,2020年4月,武汉博沃与辽宁成大生物股份有限公司联合申报的13价肺炎球菌结合疫苗获临床试验默示许可。而早在2019年7月,兰州生物研究所的13价肺炎球菌结合疫苗启动三期临床试验。

  此外,2020年12月29日,智飞生物宣布其子公司——北京智飞绿竹生物制药有限公司(以下简称“智飞绿竹”)研发的15价肺炎球菌结合疫苗已完成Ⅲ期临床试验准备工作,开始受试者入组,正式进入Ⅲ期临床试验。

  据悉,智飞绿竹研发的15价肺炎球菌结合疫苗拟使用对象为2月龄以上人群,为预防用生物制品,涵盖亚洲地区检出率最高的15种血清型,也符合国内的优势血清型分布,用于预防相关血清型肺炎球菌所致疾病。

  外国药企方面,2021年6月,辉瑞宣布美国FDA已批准Prevnar 20(20价肺炎球菌结合疫苗)上市,供18岁及以上成人接种,以预防由20种血清型肺炎链球菌(肺炎球菌)引起的侵袭性疾病和肺炎。

  据了解,Prevnar 20已覆盖“沛儿”中包括1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F在内的全部13种血清型荚膜多糖结合物。

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责任编辑:李桐

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