广东省药监局公布2021年12月医疗器械注册质量管理体系核查结果|广州市_新浪财经

中国质量新闻网讯 2022年1月10日，广东省药品监督管理局网站公布2021年12月医疗器械注册质量管理体系核查结果。

受理号	企业名称	产品名称	核查结论
00A22000020211239	佛山市安齿生物科技有限公司	个性化基台	整改后通过
00A22000020211696	深圳德佳智联科技有限公司	生物反馈治疗仪	整改后通过
00A22000020211785	广州志和医疗器械有限公司	医用一次性针电极	整改后通过
00A22000020211871	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	数据分析软件	整改后通过
00A22000020211954	深圳市麦德安医疗设备有限公司	一次性使用阻抗电极	整改后通过
00A22000020211253	郡是医疗器材（深圳）有限公司	聚左旋乳酸可吸收胸骨固定系统	整改后通过
00A22000020211664	深圳市聚美呀科技有限公司	定制式正畸矫治器	整改后通过
00A22000020211732	珠海视新医用科技有限公司	电子输尿管肾盂镜	整改后通过
00A22000020211740	广州立唯图科技有限公司	视功能训练治疗软件	整改后通过
00A22000020211754	深圳市威尔德医疗电子有限公司	便携式全数字超声诊断系统	整改后通过
00A22000020211763	珠海视新医用科技有限公司	电子鼻咽喉内窥镜	整改后通过
00A22000020211918	广东润泰健医疗器械有限公司	一次性使用手术衣	通过
00A22000020211806	广州锦能医疗科技有限公司	医用结肠透析治疗仪	未通过
00A22000020211681	广东宝莱特医用科技股份有限公司	血液透析设备	整改后通过
00A22000020211753	深圳市宏济医疗技术开发有限公司	医用内窥镜图像处理器	整改后通过
00A22000020211900	腾讯医疗健康（深圳）有限公司	青光眼样眼底改变眼底图像辅助判断软件	整改后通过
00A22000020211705	力迈德医疗（广州）有限公司	平衡训练与评估系统	整改后通过
00A22000020211706	力迈德医疗（广州）有限公司	动态平衡评估与训练系统	整改后通过
00A22000020211707	力迈德医疗（广州）有限公司	步态评估与训练系统	整改后通过
00A22000020211781	广州粤信医疗器械有限公司	医用中心供氧系统	整改后通过
00A22000020211782	深圳市凯尔泰医疗科技有限公司	超声多普勒胎儿心率仪	整改后通过
00A22000020211800	东莞市帕菲克义齿科技有限公司	定制式固定义齿	整改后通过
00A22000020211807	珠海东亮智能技术有限公司	医用分子筛制氧系统	整改后通过
00A22000020211337	广东脉搏医疗科技有限公司	左心耳封堵器系统	整改后通过
00A22000020211626	广东百合医疗科技股份有限公司	一次性使用导管穿刺套件	整改后通过
00A22000020211748	达尔（广州）生物科技有限公司	生物安全柜	整改后通过
00A22000020211755	深圳市医诺智能科技发展有限公司	放射治疗轮廓勾画软件	整改后通过
00A22000020211777	科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司	球囊扩张导管	整改后通过
00A22000020211878	科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司	造影导管	整改后通过
00A22000020212060	珠海市博森宇河医疗科技有限公司	电动轮椅车	豁免现场
00A22000020211817	中山市新致美义齿科技有限公司	定制式固定义齿	整改后通过
00A22000020211949	深圳市拓普牙科技术有限公司	定制式矫治器	整改后通过
00A22000020211733	广州达安基因股份有限公司	人巨细胞病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	整改后通过
00A22000020211734	广州达安基因股份有限公司	EB病毒核酸定量检测试剂盒（PCR—荧光探针法）	整改后通过
00A22000020211735	广州达安基因股份有限公司	CYP3A5基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	整改后通过
00A22000020211818	深圳迎凯生物科技有限公司	全自动化学发光免疫分析仪	整改后通过
00A22000020211820	深圳迎凯生物科技有限公司	全自动化学发光免疫分析仪	整改后通过
00A22000020211869	深圳源动创新科技有限公司	动态遥测多参数监测仪	整改后通过
00A22000020211872	深圳源动创新科技有限公司	单水平正压通气治疗机	整改后通过
00A22000020211875	深圳源动创新科技有限公司	双水平正压通气治疗机	整改后通过
00A22000020211876	深圳市好克医疗仪器股份有限公司	肠内营养泵	整改后通过
00A22000020211877	深圳市好克医疗仪器股份有限公司	输液泵	整改后通过
00A22000020211977	深圳惠迈智能科技有限公司	I型笔式注射器	整改后通过
00A22000020211978	深圳惠迈智能科技有限公司	II型笔式注射器	整改后通过
00A22000020212002	莱弗仕康（广州）医疗器材有限公司	血糖仪	豁免现场
00A22000020212003	莱弗仕康（广州）医疗器材有限公司	血糖仪	豁免现场
00A22000020211543	珠海明象医用科技有限公司	电子支气管镜	整改后通过
00A22000020211792	深圳中科乐普医疗技术有限公司	超声诊断仪	整改后通过
00A22000020211794	深圳中科乐普医疗技术有限公司	超声诊断仪	整改后通过
00A22000020211795	深圳中科乐普医疗技术有限公司	超声诊断仪	整改后通过
00A22000020211726	珠海思康生物技术有限公司	定制式活动义齿	整改后通过
00A22000020211833	广东盛泽康华生物医药有限公司	总免疫球蛋白E（总IgE）检测试剂（免疫层析法）	通过
00A22000020211860	新会江裕信息产业有限公司	医用便携式制氧机	整改后通过
00A22000020211886	佛山达浩医疗科技有限公司	电动病床	整改后通过
00A22000020211920	深圳子卿医疗器械有限公司	超声胎心仪	整改后通过
00A22000020211921	深圳子卿医疗器械有限公司	臂式电子血压计	整改后通过
00A22000020211922	深圳子卿医疗器械有限公司	手腕式电子血压计	整改后通过
00A22000020211979	东莞市新山科技有限公司	医用外科口罩	整改后通过
00A22000020212000	深圳坐标软件集团有限公司	医学影像三维处理软件	整改后通过
00A22000020211892	佛山市森川精密器械有限公司	牙科气动马达手机（带电）	整改后通过
00A22000020211891	佛山市森川精密器械有限公司	牙科气动马达手机（不带电）	整改后通过
00A22000020211883	佛山市森川精密器械有限公司	高速气涡轮手机（不带电）	整改后通过
00A22000020211890	佛山市森川精密器械有限公司	高速气涡轮手机（带电）	整改后通过
00A22000020211724	深圳市宏济医疗技术开发有限公司	一次性电子膀胱肾盂镜	整改后通过
00A22000020211776	广州和普乐健康科技有限公司	呼吸湿化治疗仪	整改后通过
00A22000020211808	东莞市漫步者科技有限公司	助听器	整改后通过
00A22000020211842	广州嘉博仕医疗科技有限公司	定制式活动义齿	整改后通过
00A22000020211843	广州嘉博仕医疗科技有限公司	定制式固定义齿	整改后通过
00A22000020211813	美芝达医疗科技（广东）有限公司	一次性使用医用口罩	整改后通过
00A22000020211814	美芝达医疗科技（广东）有限公司	医用外科口罩	整改后通过
00A22000020211851	广州唯思冠电子科技有限公司	低频治疗仪	整改后通过
00A22000020211889	广州品智医疗科技有限公司	空气波压力循环治疗仪	整改后通过
00A22000020212064	深圳艾蒂凯斯科技有限公司	上肢反馈康复系统	整改后通过
00A22000020211895	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	麻醉蒸发器	整改后通过
00A22000020211760	深圳北芯生命科技股份有限公司	一次性使用微导管	整改后通过
00A22000020211762	深圳北芯生命科技股份有限公司	一次性使用微导管	整改后通过
00A22000020210952	佛山市暨洋医疗科技有限公司	牙科综合治疗机	整改后通过
00A22000020211768	广州洁康健康科技有限公司	一次性使用医用口罩	整改后通过
00A22000020211769	广州洁康健康科技有限公司	医用外科口罩	整改后通过
00A22000020211823	深圳市斌特科技有限公司	红外体温计	整改后通过
00A22000020211858	深圳市乐卿保健器械有限责任公司	低中频脉冲（腰椎）治疗仪	整改后通过
00A22000020211861	深圳市乐卿保健器械有限责任公司	低中频脉冲（颈椎）治疗仪	整改后通过
00A22000020211862	广州傅利叶智能科技有限公司	中低频治疗仪	整改后通过
00A22000020211874	佛山市丹特尔医疗器材有限公司	高速气涡轮手机	整改后通过
00A22000020211985	立心（深圳）医疗器械有限公司	金属界面螺钉	整改后通过
00A22000020211315	东莞市卓业医疗器械制造有限公司	消融电极	未通过
00A22000020211849	艾特生物科技（深圳）有限公司	全程C反应蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	整改后通过
00A22000020211848	艾特生物科技（深圳）有限公司	血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	整改后通过
00A22000020211846	艾特生物科技（深圳）有限公司	降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	整改后通过
00A22000020211845	艾特生物科技（深圳）有限公司	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	整改后通过
00A22000020211841	艾特生物科技（深圳）有限公司	肌红蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	整改后通过
00A22000020211840	艾特生物科技（深圳）有限公司	高敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	整改后通过
00A22000020211838	艾特生物科技（深圳）有限公司	白介素-6测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	整改后通过
00A22000020211837	艾特生物科技（深圳）有限公司	氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	整改后通过
00A22000020211836	艾特生物科技（深圳）有限公司	D-二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	整改后通过
00A22000020212069	西诺医疗器械（深圳）有限公司	牙科种植机	整改后通过
00A22000020211233	深圳华腾医用工程设备有限公司	医用制氧设备	未通过
00A22000020211598	深圳博真生物科技有限公司	压电网式雾化器	整改后通过
00A22000020211599	深圳博真生物科技有限公司	电子体温计	整改后通过
00A22000020211721	深圳市金麒麟环境科技有限公司	医用一次性防护服	整改后通过
00A22000020211765	东莞市华健医疗科技有限公司	一次性使用无菌引流袋	整改后通过
00A22000020211665	深圳市固特福精密科技有限公司	3D打印口腔种植外科导板	整改后通过
00A22000020211839	深圳赛科显示器有限公司	医用红外体温计	整改后通过
00A22000020211847	深圳市永康达电子科技有限公司	脉搏血氧仪	整改后通过
00A22000020211976	惠州市先赞科技有限公司	一次性电子胃镜	整改后通过
00A22000020211863	深圳市锦瑞生物科技股份有限公司	全自动血液分析仪	整改后通过
00A22000020211850	深圳市锦瑞生物科技股份有限公司	全自动生化分析仪	整改后通过
00A22000020211999	中山雅淇防护服装有限公司	医用一次性防护服	整改后通过
00A22000020211335	深圳市科曼医疗设备有限公司	婴儿培养箱	整改后通过
00A22000020211360	深圳市科曼医疗设备有限公司	麻醉机	整改后通过
00A22000020211744	广州晟安医疗科技有限公司	一次性使用无菌产后止血球囊	整改后通过
00A22000020211745	广州晟安医疗科技有限公司	一次性使用无菌球囊子宫支架	整改后通过
00A22000020211746	广州晟安医疗科技有限公司	一次性使用无菌子宫颈扩张球囊	整改后通过
00A22000020211747	广州晟安医疗科技有限公司	一次性使用子宫输卵管造影导管	整改后通过
00A22000020212033	珠海市银科医学工程股份有限公司	非结核分枝杆菌MIC药敏检测试剂盒(培养法)	通过
00A22000020212035	珠海市银科医学工程股份有限公司	B族链球菌显色培养基（培养法）	通过
00A22000020212038	珠海市银科医学工程股份有限公司	胎儿纤维连接蛋白（fFN）、胰岛素样生长因子结合蛋白-1（iGFBP-1）检测试剂盒（胶体金法）	通过
00A22000020212043	珠海市银科医学工程股份有限公司	胰岛素样生长因子结合蛋白-1（iGFBP-1）检测试剂盒（胶体金法）	通过
00A22000020212045	珠海市银科医学工程股份有限公司	胎儿纤维连接蛋白（fFN）检测试剂盒（胶体金法）	通过
00A22000020212051	珠海市银科医学工程股份有限公司	结核分枝杆菌MIC药敏检测试剂盒（培养法）	通过
00A22000020211953	珠海市银科医学工程股份有限公司	图像分析仪	整改后通过
00A22000020212009	凯泰科（中国）医疗器械股份有限公司	电动翻身床	豁免现场
00A22000020212200	辰浩医疗科技（广东）有限公司	手腕式电子血压计	豁免现场
00A22000020212124	广东唯实生物技术有限公司	D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（免疫荧光法）	豁免现场
00A22000020211887	佛山原子医疗设备有限公司	医学影像存储与传输系统软件	整改后通过
00A22000020211153	广州市凌捷医疗器械有限公司	一次性无菌体表引流管	整改后通过
00A22000020211965	广州欣贝医疗科技有限公司	医用激光光纤	整改后通过
00A22000020211969	中山长曜医疗器材有限公司	上肢关节康复器	整改后通过
00A22000020211971	凤麟（广州）医疗科技有限公司	超声电导仪	整改后通过
00A22000020211968	华为终端有限公司	心电分析软件	整改后通过
00A22000020211956	深圳市宏济医疗技术开发有限公司	电子膀胱肾盂镜	整改后通过
00A22000020211981	深圳市宏济医疗技术开发有限公司	一次性使用视频喉镜片	整改后通过
00A22000020211736	深圳市时代义齿配制有限公司	定制式矫治器	整改后通过
00A22000020211787	广州易联众睿图信息技术有限公司	图像存储与传输系统（PACS）	整改后通过
00A22000020211786	广州易联众睿图信息技术有限公司	电子胶片管理软件	整改后通过
00A22000020211772	深圳融昕医疗科技有限公司	呼吸机	整改后通过
00A22000020211805	广州瑞多思医疗科技有限公司	射线束扫描测量系统	整改后通过
00A22000020211896	广州人来康复设备制造有限公司	多功能牵引床	整改后通过
00A22000020210630	深圳安赛诊断技术有限公司	全自动电化学发光免疫分析仪	整改后通过
00A22000020211677	居天智慧（深圳）有限公司	无线掌上彩色多普勒超声显像仪	豁免现场
00A22000020210575	广东奥盛医疗科技有限公司	医用外科口罩	豁免现场
00A22000020211913	深圳市莱康宁医用科技股份有限公司	多参数胎心仪	整改后通过
00A22000020212204	东莞市和昌硕电子有限公司	红外线体温计	豁免现场
00A22000020211986	广州市同生义齿医疗器械有限公司	定制式固定义齿	整改后通过
00A22000020211997	广州市同生义齿医疗器械有限公司	定制式活动义齿	整改后通过
00A22000020212113	河源市乐源智能科技有限公司	电子血压计	整改后通过
00A22000020212114	河源市方定医疗科技有限公司	臂式电子血压计	整改后通过
00A22000020211864	广州莲印医疗科技有限公司	母亲/胎儿多参数监护仪	整改后通过
00A22000020211784	深圳市卓力能技术有限公司	压电网式雾化器	整改后通过
00A22000020211906	深圳市润物医疗科技有限公司	自动粪便分析仪	整改后通过
00A22000020211938	佛山市安业医疗器械科技有限公司	牙科综合治疗机	整改后通过
00A22000020211757	深圳麦科田生命科学有限公司	冠状动脉球囊扩张导管	整改后通过
00A22000020211758	深圳麦科田生命科学有限公司	非顺应性冠状动脉球囊扩张导管	整改后通过
00A22000020211725	珠海思康生物技术有限公司	定制式固定义齿	整改后通过
00A22000020211406	广东健净生物科技有限责任公司	全自动内窥镜清洗消毒机	整改后通过
00A22000020211868	广州拜费尔空气净化材料有限公司	医用正压防护服	整改后通过
00A22000020212182	深圳度影医疗科技有限公司	超声影像处理软件	豁免现场
00A22000020212262	梅州康立高科技有限公司	电解质测定试剂（离子选择性电极法）	豁免现场
00A22000020211816	广州拜思医疗科技有限公司	穿戴式动态脑电分析系统	整改后通过
00A22000020211477	深圳华清心仪医疗电子有限公司	多道平板心电图记录仪	整改后通过
00A22000020212266	深圳瑞迪美科技有限公司	数字X射线透视摄影系统	豁免现场
00A22000020212241	深圳瑞迪美科技有限公司	数字X射线透视摄影系统	豁免现场
00A22000020211974	惠州市新俊达塑料制品有限公司	医用外科口罩	整改后通过
00A22000020212084	惠州市新俊达塑料制品有限公司	一次性使用无菌手术单	整改后通过
00A22000020212179	惠州市新俊达塑料制品有限公司	一次性使用无菌手术帽	整改后通过
00A22000020212047	深圳市康仕医疗电子有限公司	医用电子体温计	整改后通过
00A22000020212048	深圳市康仕医疗电子有限公司	红外额温计	整改后通过
00A22000020212049	深圳市康仕医疗电子有限公司	红外体温计	整改后通过
00A22000020212050	深圳市康仕医疗电子有限公司	耳腔式红外体温计	整改后通过
00A22000020212063	深圳博脑医疗科技有限公司	医学影像处理软件	整改后通过
00A22000020212187	珠海科域生物工程股份有限公司	降钙素原（PCT）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	整改后通过
00A22000020212189	珠海科域生物工程股份有限公司	超敏肌钙蛋白I（Hs-cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	整改后通过
00A22000020212190	珠海科域生物工程股份有限公司	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	整改后通过
00A22000020212191	珠海科域生物工程股份有限公司	白介素-6（IL-6）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	整改后通过
00A22000020212181	珠海科域生物工程股份有限公司	肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	整改后通过
00A22000020212183	珠海科域生物工程股份有限公司	肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	整改后通过
00A22000020212185	珠海科域生物工程股份有限公司	N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒(磁微粒化学发光法)	整改后通过
00A22000020212180	广东安特齿科有限公司	定制式基台	整改后通过
00A22000020212095	深圳市迈捷生命科学有限公司	椎间融合器	整改后通过
00A22000020212118	东莞安诺佳医疗器材有限公司	一次性使用医用雾化器	整改后通过
00A22000020212086	东莞安诺佳医疗器材有限公司	一次性使用呼吸回路	整改后通过
00A22000020212085	东莞安诺佳医疗器材有限公司	一次性使用热湿交换过滤器	整改后通过
00A22000020212080	东莞安诺佳医疗器材有限公司	一次性使用麻醉咽喉镜	整改后通过
00A22000020211990	广州驭林医药科技有限公司	一次性阴道照明扩张器	整改后通过
00A22000020212027	深圳市鲲维医疗电子有限公司	耳背式助听器	整改后通过
00A22000020212031	珠海伯轩医疗科仪有限公司	电动病床	整改后通过
00A22000020212171	珠海跃佳医疗器械科技有限公司	腕式电子血压计	整改后通过
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00A22000020212197	珠海高瑞特医疗科技有限公司	精浆果糖定量检测试剂盒（吲哚法）	整改后通过
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