记者 | 陈杨 李科文
或因“难言之隐”，或受信息误解，每年都有不少男性因自割包皮进医院。
目前，不少电商平台上都有宣称可以“自己动手割包皮”的医疗器械，但界面新闻发现，出售相关割包皮产品的商家不仅存在不明示所售产品为医疗器械，部分商家存在夸大宣传的行为。此外，部分产品与商家还存在没有相关经营资质和无风险提示，甚至伪造销售产品注册证书等不规范问题。
对此，上海某三甲医院泌尿外科主治医师在接受采时表示，包皮环切器、包皮环切吻合器、包皮切割吻合器的原理，与手术切除相似。这类产品不应该被销售给个人，应由专业医生使用。此外，若患者自行采用相关器械进行割包皮手术，也无法做到在无菌环境进行手术，容易造成术后感染，严重者甚至出现局部坏死，问题反而更棘手。
而在这一生意背后，既有参保人数低于50人的小微企业，也企业背靠知名上市公司，还有企业则准备冲击科创板上市。
包皮能无痛自割？
界面新闻搜索淘宝、京东等大型电商平台发现，售卖一次性包皮环切器、一次性包皮环切吻合器的商家不在少数，甚至还有商家打出“剪皮无痛、剪肉无血”，愈合后还能“增粗、延时”等广告宣传语。其中，不少商家销量还不低。
淘宝上相关产品包皮环切器，也称包皮环切吻合器，用于适用于临床包皮切割缝合手术。界面新闻以用户身份向相关淘宝商家咨询时，一家名为“耀发医疗超市”的电商客服工作人员表示相关产品不向个人出售，只卖给医院或经销商，且需提供相关证明才能销售。
据商家提供的信息显示，其销售的包皮环切器来自兰州海结瑞医疗科技有限公司，注册证编号为：甘械注准：20172020020，适用范围为儿童或成人包皮过长的环切手术。不过，界面新闻查询国家药监局官网发现，上述注册证编号并不存在。界面新闻还发现，兰州海结瑞医疗科技有限公司注册药械名单中也不存在包皮环切器。
界面新闻发现，不少电商不能提供相关的医疗器械生产经营许可信息、备案信息。此外，其销售的医疗器械也缺乏必要的注册信息或备案信息，或提供虚假的注册、备案材料。
包皮环切器也存在销售环节“漏洞”。界面新闻在京东询问一家名为“宛辰医疗器械专营店”的商家时，对方表示，包皮环切器不能自行操作使用，但消费者可以以个人名义购买。
此外，也有部分商家会将包皮环切器直接出售给个人消费者，且提供相关教程。界面新闻询问使用包皮环切器自行切除包皮操作的安全性时，一家名为“广东慈铭”的商家客服人员表示，“非常安全”，并立刻发来了三个操作视频。
上述商家客服人员表示，操作原理类似打点滴的止血带，“绑紧后等包皮变红、变紫，至最后枯萎，像小猪断尾巴”。该客服人员表示，操作过程只需35分钟，使用无感觉操作包上环，可实现无感觉绑线。使用者32-48小时后无痛割死皮，绑线算起7天后解开绑线下环，即可等待康复。最后，该客服人员还称：术后愈合还可增粗，解决男性包皮臭、异味、秒射，实现延时。”
上述商家的销售页面中的商品资质证显示，其销售的“包皮拔钉吻合器”来自泰州恩良医疗器械设备厂，注册证编号为：苏械注准20182650887。界面新闻查询国家药监局官网显示，上述产品属于二类医疗器械，为一次性使用皮肤缝合器，适用于创伤及手术切口的表层皮肤缝合用/拆钉用。
实际上，据国家药监局官网信息，前述在电商平台售卖的包皮环切器为二类医疗器械。这意味着，相关产品必须在有医疗资质的场景下，且由拥有相关资质的操作者在患者身上使用。
上海某三甲医院泌尿外科主治医师告诉界面新闻，包皮环切器、包皮环切吻合器的原理跟手术切除没有较大区别。不过，这类产品不应该被销售给个人，应有专业医生使用。因为包皮环切器、包皮环切吻合器针对不同的患者，有不同的使用尺寸，而且不是所有包皮过长的患者都适合做包皮环切术。
上述泌尿外科主治医师表示，如果非医疗专业背景的使用者操作时把握不准确，很容易造成术后并发症。如患者采用的尺寸过大的包皮环切器、包皮环切吻合器，会导致伤口愈合不良甚至崩裂。若患者采用的尺寸过小的包皮环切器、包皮环切吻合器，则容易留下疤痕，导致阴茎勃起疼痛甚至局部缺血。最主要的问题是，若患者自行采用相关器械进行割包皮手术，也无法做到在无菌环境进行手术，容易造成术后感染，严重者甚至出现局部坏死，问题反而更棘手。
上述泌尿外科主治医师提醒，此外，相关产品提及的无痛、增粗、延时，都是没有科学依据的。中国男性的包皮普遍偏长，敏感性会偏高，常年翻开清洗或切除包皮敏感性会有所下降，但对整体性生活影响不大。而所谓的日本科技、韩式产品，更是宣传噱头。
背后不乏知名上市公司
前述泌尿外科主治医师告诉界面新闻，在医院的临床使用者，包皮环切器与包皮环切吻合器并没有哪个被认可的特定的大牌子，每家医院使用的产品品牌均不相同，市场集中度仍比较分散。
界面新闻以包皮环切器、包皮环切吻合器、包皮切割吻合器为关键词，查询国家药监局官网分别检索到5个、37个和105个注册产品。不过统计发现，包皮环切器、包皮环切吻器、包皮切割吻合器的注册生产销售厂商大多为中小企业。
具体来看，在注册包皮环切器的5家企业中，江苏三联星海医疗器械有限公司曾在新三板上市，后又终止，2018年被康桥资本收购。另有四家企业分别名为辽宁爱母医疗科技有限公司、广州耀远实业有限公司、江西众强实业有限公司、常州安康医疗器械有限公司。界面新闻查询天眼查显示，除江苏三联星海医疗器械有限公司、常州安康医疗器械有限公司外，上述提及的三家企业其参保人数均小于50人。
105个包皮切割吻合合器注册产品中，背后大部分也均为中小企业，且参保人员也未超过50人。其中，山东新华健康产业有限公司由上市公司新华医疗子公司投资，不过持股比例未公开；重庆德川医疗器械有限公司由上市公司基蛋生物通过南京博富创业投资合伙企业间接持股5．68336%，不过该公司并未纳入上市公司报表；湖南思捷泰克医疗科技有限公司（简称：思捷泰克）为上市公司振德医疗联营企业，直接持股20%。
振德医疗2021年报显示，振德医疗与思捷泰克原股东于2021年8月签订增资协议，以333.33万元受让原股东持有的思捷泰克公司4%的股权，同时以1666.67万元认购思捷泰克公司新增注册资本600万元。思捷泰克公司已于2021年10月11日办妥工商变更登记。
包皮环切吻合器的37个注册产品则涉及28家企业。其中，有18家企业参保人数小于50人，而江西狼和医疗器械有限公司、芜湖圣大医疗器械技术股份有限公司、重庆西山科技股份有限公司3家公司曾在新三板上市，后又终止。江苏博朗森思医疗器械有限公司为上市公司乐普医疗的全资孙公司。西山科技则于改道科创板上市，其IPO已于7月16日进入问询阶段。
其中，狼和医疗于2018年被上市公司维力医疗以4.3亿元收购。收购公告披露，狼和医疗的主要产品为一次性包皮环切缝合器，用于包皮环切手术。公告显示，狼和医疗2018年上半年和2017年全年的营收分别为4991.68万元、9680.40万元；扣非净利润分别为1600.88万元、2696.83万元。
维力医疗2021年年报显示，狼和医疗2018年-2020年业绩承诺已完成，未触发业绩补偿。2021年的营收为1.26亿元，净利润为3976.65万元，环切器收入同比增长18.51%。不过，这一水平建立在2020年环切器收入受疫情影响的基础上，且没有跑过维力医疗泌尿外科内、外销收入近30%的增长率。
山西科技招股书显示，山西科技主营外科手术医疗器械，主要产品包括手术动力装置整机、耗材、配件等，现有主要产品应用于神经外科、耳鼻喉科、骨科、乳腺外科等多个临床科室，其男科、泌尿科产品的营收规模很小。
招股书显示，2019年-2021年山西科技实现营收8249．6万、1．27亿、2．08亿元；实现净利润-5419.88万、1419.07万、6142.94万。需要注意的是，2019年-2021年山西科技的应收账款周转率竟分别达252.83次、491.29次，其中2021年竟高达802.18次。但其存货却逐年上涨，2019年-2021年分别为3753.13万元、3640.25万元以及5055.59万元。
此外，其毛利率也波动明显。报告期内，手术动力装置整机及耗材是山西科技主营业务毛利的主要来源。手术动力装置整体毛利率分别为64.40%、66.28%及 70.05%，其中手术动力装置整机毛利率分别为76.06%、73.14%及72.67%，手术动力装置耗材毛利率分别为44.35%、57.45%及67.55%。
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