癌症早筛寻路商业化

　　来源：中国经营报

　　本报记者 阎俏如 北京报道

　　近期，幽门螺杆菌被美国卫生与公众服务部列为致癌物的消息受到广泛关注，癌症的早期筛查再次进入公众视野。

　　国家癌症中心数据显示，我国癌症患者人数逐年增长，每年相关医疗费用超过2200亿元。大多数癌症患者就医时已是中晚期，错过了最佳治疗时机。肿瘤早期体积小，未发生转移，较容易切除，因此，越早发现恶性肿瘤组织，越有利于增加患者存活几率。癌症筛查、早诊是提高患者生存率、降低全社会卫生成本的关键手段。

　　在过去，受限于技术手段的数量和效果，癌症早筛的临床需求无法满足。随着技术的进步，特别是NGS二代测序等技术的飞速发展，肿瘤得以在更早期、更精准地被发现。临床需求与技术进步达到了交汇点。

　　经过近几年大量参与者、资金的涌入，加之政策支持，我国癌症早筛行业涌现了一批技术上走在国际前列的企业。同时，由于支付体系、商业逻辑与国外存在差异，这些企业的业务如何实现商业化落地仍有待探索。

　　走进“无人区”

　　相比于全球范围内领先的企业来说，我国癌症早筛行业起步较晚。在诺辉健康的结直肠癌筛查产品“常卫清”之前，我国还没有审批过癌症早筛产品的注册证，获批的产品都用于辅助诊断。在所有技术环节中，前瞻性试验是重要且具有挑战的一环。

　　诺辉健康执行董事兼CEO朱叶青向《中国经营报》记者介绍，2018年9月，中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验（Clear-C）启动，以验证常卫清用于高风险人群筛查的性能。前瞻性临床的终点不是入组人数，而是筛查是否能完成具有统计学意义的目标阳性例数。以常卫清为例，注册临床是否能够完成，要看入组人群能否超过规定数量要求发现肠癌和癌前病变的患者，这使得前瞻性注册临床实验的规模、时间和成本存在极大的不确定性。

　　“这个事情最痛和最难的地方是没有成熟的经验。”和瑞基因战略发展总监张悦接受记者采访时指出，癌症早筛行业从技术上到模式上都是新的，技术是需要企业自己去试过才知道可不可行。2018年，和瑞基因就提出了通过四个环节做早筛：实验室技术构建、回顾建模、前瞻验证、产业落地。中间有一个很复杂的环节，就是提出做大规模的前瞻验证，这是费时、费力、费钱的，而且对于临床的挑战很大。

　　“此前，这部分是行业里回避的问题，我们去做这件事，行业都不理解。但我们认为这步是一定要去做的，和瑞想联合各方算清这笔卫生经济学的账，不单是这个技术、产品多少钱，而是结合获益去看。我们不光要为患者争取生存时间，更要为患者争取生存质量。”张悦说道。

　　实际上，虽然起步较晚，但全球癌症早筛行业还处在发展初期，更新快、革新多。从技术角度来看，国内外企业在早筛领域基本处于同一段位，甚至在个别癌种上，一些本土企业处于国际领先地位。

　　在此前的JP摩根医疗健康大会上，结直肠癌筛查被作为讨论课题之一。相关报道提及，对于癌症筛查来讲，不管任何方法学，最重要的是要监管认可的临床数据。以结直肠癌筛查为例，第一，对于癌症的灵敏度要达到90%以上，NPV要接近100%，最大可能降低漏检的风险；第二，对癌前病变的灵敏度要达到40%以上。而根据常卫清的临床试验结果，其针对进展期腺瘤的灵敏度是63.5%，远超40%的要求。

　　在多癌种早筛领域，和瑞基因公布的数据显示，基于其平台型底层技术HIFI，一次检测可实现包括肝癌、肺癌、胃癌、结直肠癌、食管癌、胰腺癌在内的中国6大高危癌种的早期筛查，总体检测的灵敏度达到87.6%，特异性达99.1%，总体组织溯源准确性达到82%，检测性能处于国际先进水平。

　　技术的快速进步离不开政策支持，以高通量肿瘤基因测序行业为例，目前国际上主流的监管方式为按照LDT模式监管。国内的法规体系也不断与国际同步。2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》显示，“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需求，可以自行研制，在执业医师指导下，在本单位内使用。”

　　提高市场渗透率

　　千亿级的市场需求，吸引着越来越多的公司前赴后继涌入癌症早筛领域，而如何实现商业化的成功，仍等待头部企业解答。

　　朱叶青认为，对于癌症早筛行业，市场渗透率重于短期盈利，更重要的是教育用户提高健康管理意识，提高“治未病”的认知度，使主动健康的意识深入人心。

　　“当有更多人愿意使用癌症早筛产品，能够从中获益，体会到产品价值，我们就能够帮助更多的高风险人群防患于未然，这不仅能够降低癌症的死亡率，也能够降低癌症的发病率。当市场渗透率做到足够高的时候，盈利是迟早的目标。现在更重要的是市场的渗透率和用户的教育。”朱叶青说道。

　　癌症早筛实现商业化的关键，朱叶青认为可以从三个方面切入，首先是学术推广。“常卫清的产品获批之后进入了两部国家级结直肠癌筛查临床指南，是唯一被国家级指南推荐的分子筛查技术，我们希望跟医生一起把临床指南转化为临床路径，让医生理解我们（癌症早筛）的产品对临床的价值，帮助高风险人群建立早筛习惯。”朱叶青说道。

　　第二，对用户的教育，推广癌症筛查的认知和认同。诺辉健康2021年在中国癌症早筛日的第二天，举办了以“改变生命的轨迹”为主题的首个品牌日，也以纪录片的形式实录阳性用户发现癌前病变或早筛有效防治结直肠癌的故事，让大家理解到癌症早筛的产品给大家带来的价值、给家庭带来的价值。

　　第三，诺辉健康不断探索产品服务的升级。以常卫清为例，对于诺辉健康京东天猫旗舰店购买产品并检测为阳性的用户，公司会赠送无痛肠镜，促进用户尽早就医确诊。阴性用户则可以获得报告出具一年内的阴性保险。

　　“诺辉健康作为中国癌症早筛第一股，未来三五年内我们的产品商业化能否成功，对中国癌症早筛行业的持续健康发展有重要影响。我们有先发优势，但能否把它转化为持续增长的胜势，需要我们在商业化进程中不断探索。”朱叶青说道。

　　构建支付体系

　　可以看到，在技术层面，癌症早筛领域的一些本土企业已经处于国际领先地位。但从支付环境和市场环境来看，仍与国际市场有很大差异。

　　张悦介绍，在欧美的医疗体系中，基因检测的市场认知度和渗透率较高，且相关产品和服务由商业保险作为主要支付环节，而医疗体系与商业支付体系的连接度更紧密。因此，一个创新产品的商业化路径要比我们短得多，也要快得多。

　　张悦指出：“从诊断端来看，靶向、免疫治疗，肿瘤患者在诊疗、报销路径上都需要明确的诊断依据。但是诊断产品也是不断在创新的，所以未来也需要更多的支付方去解决诊断产品可及性的问题，这样才能真正让百姓用得起，真正享受到创新诊断、创新药发展的成果。”

　　张悦表示，在癌症早筛产品上，对于支付方及产业生态构建的要求则更高。2021年，和瑞基因达成多项战略合作，通过携手产业链上下游或跨界伙伴构建产业新生态，协同解决癌症早筛产品可及性的问题。

　　此外，和瑞基因正在逐步探索适用于中国产业化的方案，打造一个中国早筛方案的生态圈。“我们的想法，第一，数据上我们可以比肩全球。第二，从策略上选择我们是适用于中国环境的，我们选择通过一种单一癌种的技术突破，实现整个临床路径的打通，再通过底层通用的平台技术由单癌种向多个癌种延伸，这个跟国外有区别，不是一下跨越到多癌种，这是我们根据中国的临床特点主动去做的一个选择。”张悦说道。

　　在张悦看来，尽管我国癌症早筛行业格局尚未形成，但从几个维度可以帮助理解癌症早筛的未来发展。

　　从高度看行业“空间”，无论是市场需求还是卫生经济学价值，癌症早筛的市场空间必然是宽广的。从横向看“方向”，技术平台和研发路径百花齐放，但纵观全球，基于液体活检的多维度生物标志物的通用底层NGS技术平台是目前主流的技术方向，也是未来更多癌种早筛的关键研发路径。从纵向看“快慢”，从先导性、回顾性再到前瞻性研究，这个过程必不可少，能率先完成前瞻性队列验证的企业的时间优势颇为重要。

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责任编辑：李桐