原标题：恒瑞砍掉大批仿制药在研项目，带量采购后，仿制药企怎么走？ 记者|金淼 恒瑞医药董事长孙飘扬10月10日在第十一届中国医药企业家科学家投资家大会上表示：“截至目前，专利到期的原研药，该仿制的已经仿制完了，即使是距离专利到期还有较长时间的药物，我们经过评估后认为其市场上的价值不高。因此，恒瑞从投入到产出比的角度衡量，认为投资价值不是太大——恒瑞应该把钱投在更有效的地方。” 发言一出，便引发热议。虽然恒瑞一度在国内药企中拥有“研发一哥”的称号，2018年研发投入26.7亿人民币。但是仿制药仍然是恒瑞营收的主要来源，为恒瑞贡献了86%的营收，而创新药部分在2018年收入中仅占14%。 “4+7”带量采购及近期的第二轮带量采购，药企利润的进一步减少，无疑推动了国内仿制药行业的加速洗牌，而未来的创新驱动也已经成为业内共识。但存在的问题是，目前国内几千家药企，只有头部企业拥有能够持续不断加码创新药的能力，承担创新药研发所带来的风险。 康哲药业集团董事局主席林刚在会上表示，创新是为了满足临床需求，未必一定要将创新提升到创新药的高度，剂型的创新也属于创新的一种。并且在创新过程中，企业也并不一定要自建研究所内部创新，为了获得由垄断性的长线产品，可以在全世界范围内挑选比较好的药品引入。 而对于转战创新药的企业而言，其面对的是由仿制药转道创新药过程中，整个管控体系、组织架构的变化，“人才、流程是不是准备好了，不仅要有好的顶层设计、正确的方向、持续发力，还考验企业的内功，自身的系统是不是完善。”普华永道中国医药与医疗管理咨询业务主管合伙人徐佳说。 “未来的仿制药企业肯定要分工，集中精力做好几个品种，通过分工，企业才能够生存下来。”亚宝药业董事长任武贤表示。任武贤认为印度药企的入局未必会对中国药企造成压力，“中国的一致性评价经过三年大多数产品都已经通过了一致性评价，印度药企的产品完成一致性评价后再加上海关的税费，和本土产品（价格）不会差距太大。当然他们进来是对国内企业的考验，国内企业可以变得更强。” 此前业内也存在疑问，在将药价杀到底价时，药品的质量问题是否会随之增加，参与过英国带量采购的四川汇宇药业董事长丁兆表示此前英国带量采购时曾有印度药企因GMP原因被欧盟关掉。在强监管的情况下，牺牲质量换取低价中标的行为，无异于自取灭亡。 虽然集采能够推动全行业的整合，但是同时，中标企业也并非一劳永逸，如果未能在下一次集采中标，对于扩建的产能要如何处理，则考验整个行业的资源优化，“没中标的企业是不是可以在分工上生产上有一些合作，最终营造一个良好的产业生态，推动产业的进步。”徐佳表示。[详情]
原标题：首批鼓励仿制药品目录发布 龙头药企转型“创仿结合” 随着医药行业供给侧改革进一步深化，一致性评价、带量采购、分级诊疗等政策促使行业集中度进一步提升，仿制药及高值类耗材价格下行大势所趋。目前通过国家组织集中采购等机制，仿制药价格大幅下降，去年以来，仿制药价格平均降幅在50%左右。 10月9日，国家卫生健康委官网正式发布《第一批鼓励仿制药品目录》（下称《目录》），共33个品种入选，囊括了多种抗癌药、罕见病药物以及此前曾出现短缺的药品等。这些入选品种主要为国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺（竞争不充分）的药品。 国家药品监督管理局一位负责人在此前一次行业会议上向21世纪经济报道记者指出，包括美国在内的很多国家都在鼓励发展高质量仿制药，这可以降低整个社会的医疗费用支出，国家发布《目录》可以有效地指导企业研发生产，提高药品生产质量。 根据记者调查了解，国内多家医药龙头企业已经在“摒弃”一般仿制药项目，将高仿、创新纳入企业发展新方向。如恒瑞医药在2018年夏季就停止了一般仿制药项目，对此在10月9日某行业会议上，恒瑞医药董事长孙飘扬表示要改变企业的生存现状，更有竞争优势，必须走创新之路。 10月10日，科伦药业、石药集团、正大天晴等多家药企负责人均向21世纪经济报道记者表示，在“4+7”带量采购后时代，很多企业都已经走在创新及高仿相结合的道路上。 “随着带量采购的全国扩围，未来普通仿制药进入微利时代，高技术壁垒的仿制药和创新药成为药企的研发方向。希望医保节省的资源，能够有一部分用于鼓励药企研发创新药和高技术含量、市场急需的仿制药。”正大天晴药业集团副总裁兼研究院副院长夏春光在接受21世纪经济报道记者采访时表示。 首批鼓励仿制药目录出炉 此前国家卫健委、国家发改委等12部门联合发布的《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》要求，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。此外根据临床用药需求，2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。 相比今年6月公示的第一批鼓励仿制药品目录34个品种建议清单，最终发布的目录仅少了一种抗艾滋病药利匹韦林。资料显示，利匹韦林由Tibotec研发，2011年5月获FDA批准上市。在全球市场中利匹韦林近年来持续保持20%左右的高增长，2018年销售近30亿美元。 在上述入选的33个品种中，囊括了抗癌药、罕见病药物等多个药物。其中，伊沙匹隆、氟维司群为乳腺癌治疗药物，阿巴卡韦为抗艾滋病毒药物，阿托伐醌为抗疟药物，尼替西农则用于治疗儿童罕见病、遗传性酪氨酸血症。另外，白血病患儿服用的巯嘌呤、用于治疗类风湿关节炎的甲氨蝶呤片等廉价短缺药物也包含在内。 夏春光向21世纪经济报道记者透露，第一批鼓励仿制药品目录中的产品富马酸福莫特罗吸入溶液剂、氟维司群注射液、福沙吡坦二甲葡胺注射用无菌粉末等产品正大天晴均在研发，有的已经申报生产。 实际上，为了鼓励仿制药发展，相关审批流程也开始加快。7月1日，国家药品监督管理局发布信息显示，2018年国家药监局药品审评中心（CDE）审评通过106个新药（按品种统计）；受理仿制药上市申请982件，较2017年增长79%。 从今年6月的第一批鼓励仿制药品目录建议清单发布至今，有多个仿制药获批上市。如在抗HIV药领域，有拉米夫定、伐昔洛韦、利巴韦林等多只国产抗HIV药获批上市。 “低仿”到“高仿、创新” 上述国家药品监督管理局相关负责人指出，仿制药在保证药物质量的前提下大幅度降低药品的价格，降低患者的治疗费用。由于各种原因，我国仿制药行业大而不强，药品质量差异较大，患者对高质量仿制药的需求很大。 夏春光向21世纪经济报道记者指出，国家卫健委等五部门印发第一批鼓励仿制药品目录，囊括了多种抗癌药、罕见病药物以及此前曾出现短缺的药品等，这将大幅提高相关患者用药可及性。另外，相比高价的原研药，仿制药也将大幅减轻患者的用药负担。对于制药企业来说，也让药企避免了盲目性研发，帮助企业选择正确的研发方向。 渤海证券在研报中提到，随着医药行业供给侧改革进一步深化，一致性评价、带量采购、分级诊疗等政策促使行业集中度进一步提升，仿制药及高值类耗材价格下行大势所趋。目前通过国家组织集中采购等机制，仿制药价格大幅下降，去年以来，仿制药价格平均降幅在50%左右。 2018年4月国务院办公厅印发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》对仿制药明确提出要促进“临床必需、疗效确切、供应短缺”此类仿制药研发，而目前国内多家龙头企业已经按此方向进行布局。 “我们在仿制药布局方面，重点开发方向为技术壁垒高、临床需求大、临床未被满足的高端仿制药。目前正大天晴布局的重点领域包括肿瘤、肝病、呼吸、感染、心脑血管、内分泌六大产品集群。随着带量采购的全国扩围，未来普通仿制药进入微利时代，高技术壁垒的仿制药和创新药成为药企的研发方向。”夏春光介绍说。 据了解，包括正大天晴、科伦药业等多家药企都加快了由“仿创结合”向“创仿结合”的转型。如正大天晴2019年新立项的产品，70%都是创新药。如今，正大天晴已经形成了年均科研投入15亿元、研发团队1500人、在研项目250多项的创新格局，今明两年将有20多个新产品上市，预计几年后每年上市一个创新药也将得以实现。 石药集团相关负责人向21世纪经济报道记者介绍称，目前石药集团创新药产品项目约有300个，其中在研新靶点大分子生物药30个、小分子新药40个，原化药3类新药70余个；在仿制药研发方面，石药集团集中精力研发具有高技术含量的高端仿制药；而在去年夏天，恒瑞已经停掉一般仿制药的项目，只做创新药和有核心价值的高端仿制药。 不过，上述石药集团负责人指出，中国是仿制药使用大国，优质优价的仿制药在未来还会占据较大的市场份额。目前在医保支付中，外资过期专利药占比比较大，国产高品质仿制药优势不明显。“希望国家适当调整对国产高品质仿制药的政策倾斜，鼓励中国本土药企加大对仿制药质量的提升，积极开展仿制药一致性评价，让中国的高品质仿制药与外资过期专利药展开竞争，形成国家医保、广大患者与本土药企‘三赢’的良好局面。”他说。 [详情]
原标题：“4+7”带量采购下 未通过一致性评价的药企何去何从？ 仿制药企业洗牌大有山雨欲来风满楼之势。 日前，国家医保局主导的新一轮药品带量采购扩面开标，部分产品降幅达到38%，有的降幅超过50%，仿制药、原研药企业纷纷下场厮杀，几家欢乐几家愁。 一致性评价成为参与带量采购的前提。随着药品审评审批制度改革不断深化，国内仿制药突飞猛进。一致性评价仿制药替代原研药是医改的重要方向，这一过程中，4+7带量采购试点是重要手段，通过一致性评价的药品成为药企手中的“好牌”。药品质量严格把控，未通过一致性评价仿制药面临淘汰。 “我国仿制药实际药效需要重新评价，随着带量采购扩面持续，一致性评价失败成本高攀，对于企业来说如何控制过评成本，加速药物研发效率成为关键。”华南某仿制药企研发人士对21世纪经济报道记者说道。 一致性评价加速 光大证券研报显示，9月30日，联盟地区药品集中采购中选结果公布。与 4+7 试点中选价格相比，平均降幅25%。不同品种的价格降幅差异大，5家及以上竞争品种平均降价达50%，3家以下仅为2%。 4+7扩围带来的主要变化在于，加速现有仿制药全国价格体系重塑，进一步压缩仿制药生命曲线。原先仿制药采用的类似创新药“高定价、高费用、高毛利”的营销模式走向终结。 在此背景下，加速一致性评价成为仿制药企的必要选择。 带量采购扩围中，允许每个品规最多三家中标。这就意味着对企业来说药品采购规模扩大，未通过一致性评价仿制药也可能加速淘汰。 此前即有分析指出，以吉非替尼（250mg）为例，阿斯利康去年降幅76%中选。全国市场占有率中，阿斯利康76%、齐鲁制药24%，今年5月正大天晴也过审，扩面后，该品规将增长15.68倍。 去年12月28日，国家药监局发布通知，取消289基药目录品种的年中大限，但随着4+7带量采购逐步落地，我国仿制药淘汰赛实际上并未减缓，反而在不断加速。 力扬企业有限公司业务发展部总监赵宇向记者表示，“目前为止很多产品没有通过一致性评价，原因是多方面的，最主要的就是体外评价法还有一定受限，大部分都卡在生物等效性试验（BE）。由于生物实验需要耗费高额成本和时间，企业无法将通过转篮法和桨法筛选出来的全部处方和工艺进行生物实验，因此提高筛选结果的有效性，是仿制药企业所面临的关键难题。” 如何加快研发效率？ 目前，流通池法溶出度测试 （USP 4） 通过与体内更为相关的流体动力学模式，有效地区分体外溶出，具有更好预测生物等效性实验的作用，可提高实验的成功率。流通池法克服不同剂型方法开发中可能碰到的挑战，适用于各种剂型，能帮助仿制药企业节省药品研发成本，快速通过一致性评价。 近几年对于仿制药企业来说，如何提高效率避免走弯路成为不变主题。 力扬企业有限公司CEO黄凯扬向记者表示，由于历史原因，一些药品的药理没有在未出厂之前搞清楚，导致现在上市的药往往是生物等效性做得不够完美。现在通过一致性评价反推，才发现原来药效达不到。尤其最近两年对这方面的需求很大，为了解决药厂的这个需求，BE（生物等效性）非常重要，但是每一套做BE要花几百万。所以对于药厂来说，要是在前期的溶出即做出错误判断，贸然进行BE，可能会导致花费大量冤枉钱。 据悉，力扬引进了瑞士SOTAX公司的CE 7smart流通池法溶出技术，能有效提高BE生物等效性试验的通过率，以解决目前国内仿制药药品上市面临一致性评价通过率低的问题。 黄凯扬向记者补充，世界上能做这个仪器的都是国外厂家。因为流通池本身非常特殊。对国内仿制药企业来说，以前不需要做此类测试，也没有那么多新机型，但是随着现在碰到的BE成本控制问题，催生了越来越多的仿制药企业对此的需求。 [详情]
原标题：药品带量采购扩围谁是大赢家：以价换量能为药企增厚多少利润 随着拟中标结果的出炉，扩围后的第二轮药品带量采购于近日落幕，但对资本市场的影响还在持续。 联合采购办公室公告显示，本次联盟采购共有77家企业参加，产生拟中选企业45家，拟中选产品60个。与联盟地区2018年最低采购价相比，拟中选价平均降幅59%；与“4+7”试点中选价格水平相比，平均降幅25%。 在业内人士看来，伴随着带量采购政策的常态化执行，医药行业的价值将被重新定义，市场格局也将重塑。华泰证券分析认为，一致性评价与集采降价已颠覆仿制药产业生态，即从高毛利高费用转向低毛利低费用、从大单品高举高打转向仿制药集约化工厂。未来唯有品种丰富、产能庞大、供应链稳定的企业，方能在监管推动的市场出清中成为长期优胜玩家。 与此同时，本轮带量采购中有两家外资仿制药企业中标，尤其印度药企入华为，本就薄利难销的国内仿制药市场再添不确定因素。 带量采购拟中标结果公布两日以来，A股医药板块接连下挫，在竞标中失利的药企――信立泰（002294.SZ）、京新药业（002020.SZ）更是领跌。那么，对个股而言，究竟带量采购扩围对上市公司业绩影响有多大？哪些公司将从中受益？ 与首轮集中采购中每个品种中标企业只有一家不同，此次带量采购引入了“多家中标”的新规，中选企业不超过2家（含）的品种，本轮采购周期原则上为1年；中选企业为3家的品种，本轮采购周期原则上为2年。在采购量的约定方面，根据中选企业的数量（1-3家），约定采购量为首年约定采购量计算基数的50%-70%。 西部证券的研报指出，在本轮带量采购中，降价幅度较小、此前市占率较小的企业有望受益。最典型的企业就是华海药业（600521.SH）。拟中标结果显示，华海药业本次竞标的7个产品全数中标，平均降幅仅为6.65%。并且华海药业中标的几个品种，此前的市场占有率都不大，有望通过本轮采购实现“逆袭”。 2018年样本医院的统计数据显示，在利培酮片这一品种上，原研药占据了超过62%市场，华海仅占7.9%的份额。集采之后，华海获得了全部申报总量的20.41%。厄贝沙坦氢氯噻嗪片剂，原研药占据样本医院 69%市场，华海仅占4.8%，而未来将占据全部申报总量的25.05%。氯沙坦片剂原研占据超过75%市场，华海仅占5.7%，通过集采获得了申报总量的50%。 业界普遍认为，已有较完备的原料也产业布局，在带量采购的竞价中成本优势凸显。国金证券分析认为，集采扩面全国，无存量市场、原料药制剂一体化企业明显受益，譬如石药集团（01093.HK）、乐普医疗（300003.SZ）、普洛药业（000739.SZ）、华海药业（600521.SH）、科伦药业（002422.SZ）等。 公告显示，本次联盟采购共有77家企业参与，产生拟中选企业45家，拟中选产品60个。与联盟地区2018年最低采购价相比，拟中选价平均降幅59%；与“4+7”试点中选价格水平相比，平均降幅25%。 在竞标企业数量较多的品种上，降价幅度尤其明显。比如，阿托伐他汀下降 65.54%、瑞舒伐他汀下降68.89%、恩替卡韦下降64.89%、替诺福韦下降 35.44%，而这四个品种在去年的“4+7”集采中的价格降幅已经超过75%。 但是，企业以竞相降价的方式换来销量的扩容真的能带来利润回报的增长吗？ 对此问题，渤海证券的研报算了一笔账。以氯吡格雷这一品种为例，在本轮竞标后，乐普医疗（300003.SZ）的市场格局将得到较大幅度改善。若公立医院市场份额由扩围前的12 %扩增至33%，扣除流通企业约8%的销售差价和增值税影响，乐普医疗在该品种上的综合毛利约为8.5亿元，扣除已显著降低的销售费用及其他期间费用，预期扩围后氯吡格雷将为乐普医疗贡献税后净利润5.32亿元，基本与2018年持平。因此“以价换量”对资本市场的意义有待细琢。 另外，随着带量采购政策的实施，药品价格中的水分被不断挤压，仿制药产业链盈利空间大幅下降，凭借仿制药现金流支撑研发投入难度加大。西部证券建议，从长期来看，较早转型创新药的企业先发优势更加明显，更具有发展前景与投资价值。[详情]
原标题：“4+7”试点全国推广 本报北京9月26日电 （记者李红梅）24日，参加国家组织药品集中采购和使用试点（“4+7”试点）扩围的省份及新疆生产建设兵团在上海开展联合招采并产生拟中选结果，“4+7”试点扩大范围到全国，拟中选药品价格平均下降59%。 2018年11月，北京、上海、天津、重庆4个直辖市和广州、深圳、西安、大连、成都、厦门、沈阳7个城市共11个试点城市开展了国家组织药品集中采购和使用试点。国家组织药品集中采购和使用试点办公室负责人说，招采工作真正做到了带量采购、招采合一，患者真正用上了降价后的药品。[详情]
原标题：带量采购撬动医改新局 来源：北京商报 对症“高药价”，带量采购的改革意图十分明显。近日，全国药品联盟新一轮带量采购结果公布，在医药圈掀起不小的浪花。通过带量采购，25个中选药品价格平均降幅52%，最大降幅超过90%，降价效应显著。 削减部门既得利益、削减权力、增加责任的改革，向来不易。降低药价首先要挤掉药价的“水分”，毛利虚高的水分不仅在于行业暴利，也暗含了价格附着在了它本不该附着的地方。前者以中间商赚差价营销成本居高不下为代表，后者则以“医药代表”所勾连的不合理的利益链条最为典型。 药品带量采购是一次切断中间商的“拼多多”，简单而言是指药品采购机构以公开招标的形式，通过“打包”医疗机构零散的采购量，以类似于“团购”的方式向药品供应商购买明确数量的药品，以期减少流通环节、降低采购成本的采购方式。 行业之外，淘汰传统的“医药代表”和质量或成本控制不行的药企。医药代表的后续工作被省掉了，一来由于集体采购的完成，二来因为带量采购抵消了企业巨大的成本，非常多中标的企业已经不愿意在这些已中标的产品中投入人力、物力和其他费用以促进销售，医药销售人员的角色自然面临淡化。 作为带量采购的“溢出效应”，仿制药的一致性评价也将受此助力再进一步。由于我国药品注册审批制度不完善，仿制药质量不一致现象长期存在，为药品招标采购、医保支付、仿制药替代使用等政策的制定和实施造成了较大的干扰，公众对仿制药质量也颇有成见。带量采购推动仿制药质量和疗效一致性评价，推动仿制药产业高质量发展，是药品带量采购的起点，也是国家组织药品集中采购和使用的最终目的之一。 初始阶段的带量采购引发了不小的市场反响。价格竞争激烈，新一轮报价后市场将重新改写。有人呼吁留给药厂“合理”利润，也有人指出不同企业有不同的想法，可能为了拿市场份额，可能为了后续的产品铺垫，也可能说觉得落选会在市场竞争中处于更加不利的位置。未来仍需综合平衡各利益相关方诉求，适当考虑为国内医药工业发展和产业创新能力提升保留一定空间。 重新构筑利益格局，是医改的难点，更是医改的关键点。这不仅体现在纵向的药品行业改掉畸形的盈利关系，也体现在横向的药企、医院、患者等利益关系的调整。带量采购以降药价为突破口，串联起新的利益关系，试图颠覆以药养医的顽疾。 近年来，医改动作频频，无论是“供方”的改革还是“需方”的改革，都在尝试最大限度地打破传统利益樊篱。“补供方”的带量采购希望不断打通行业市场资源阻塞利益壁垒；“补需方”多点执业、分级诊疗，希望通过打通医生人力资源的流动，缓解大医院的不能承受之重，破除小型医院和民营医院的发展瓶颈。医改是一道综合题，但对于普通老百姓来讲，探索与尝试、拉锯与博弈的每一小步，都是解决看病难、看病贵的一大步。[详情]
国家卫生健康委员会主任马晓伟9月26日在北京表示，“4+7”的招标采购扩大还在推进，国务院和相关部门采取了有力的措施来推动这次改革，甚至也可以说是近几年改革的重要突破口[详情]
2018年底，国家组织药品集中采购与使用试点（以下简称“4+7”试点）中选结果公布，25个中选药品平均降幅52%，降价效应显著[详情]
原标题：第二轮带量采购的药企博弈 来源：北京商报 9月25日，药品带量采购扩围拟中标结果公示，一份27页的拟招标名单，不同药企的股市表现，描摹了国内医药行业的现状：原研药企和仿制药企，价格降与不降背后的盈利和亏损……带量采购挤掉了灰色地带，更多的阳光照射进来，背后藏匿的原料药垄断问题也随之浮现。 降价再降价 据上海阳光医药采购网显示，本次联盟25个“4+7”试点药品扩围采购全部成功，价格都降低到不高于“4+7”试点中选价格的水平。采购共有77家企业。产生拟中选企业45家，拟中选产品60个。与联盟地区2018年最低采购价相比，拟中选价平均降幅59%；与“4+7”试点中选价格水平相比，平均降幅25%。 在重磅抗癌药上，降价的趋势仍在继续。以吉非替尼为例，同样为0.25g×10片的规格，阿斯利康报价为547元，而齐鲁制药则直降至257元。 高血压药物，来自重庆药友的苯磺酸氨氯地平片每片只要7分钱；冠心病治疗药物，齐鲁制药生产的阿托伐他汀钙片每片只有1角2分。 有媒体报道称，现场有药企人士抱怨：“这下可赔了，玩得太大了。” 药企们到底还有没有盈利空间呢？资深业内人士徐毓才指出：“虽然不排除药企为了抢占市场狠命压价的情况存在，但不赚钱的买卖没有人做。尽管25种药品价格大幅度下降，超出了一般人的预期，但这种价格去除水分并不赔钱，还是有利可图的。” “药企们的利润还是有的。”医药专家赵衡表示，药企们的利润与之前相比会微薄一些，无法再雇用大量的销售，不过带量采购这种模式自身也压缩掉了中间环节，帮助药企节省了成本。 在这种情况下，药企们为什么还积极参与投标呢？根据本次公布的集采标准，中标企业可以获得50%-70%的市场份额，这就意味着剩下的所有企业就只能抢剩下的30%市场份额。 北京大学药学院主任史录文认为，降价幅度大的原因有三：其一，上次只是“4+7”个试点城市，现在扩大到全国范围，销售使用量扩大了许多倍，以更大的市场量换价格，中标价格会有所降低；其二，由独家中标扩大为三家通过一致性评价的药企中标，有更多的药企参与；其三，第一次带量采购的实施情况良好，国家承诺给中标药企的药物使用量和账期如约执行，企业在让利的同时，销售成本、财务成本有所降低，多家药企结束观望期，尤其是有能力的大药企有更多的热情和参与积极性。 新对手 新危机 带量采购扩围让多家药企意识到，带量采购大方向不可逆转。而从业绩看，带量采购中标的药品，销售收入提升非常明显。上一轮中标企业京新药业，其2019年上半年销售收入18.59亿元，同比增长31.92%；净利润3.26亿元，同比增长52.89%。其中成品药实现销售收入10.89亿元，同比增长32%。带量采购中标的高胆固醇治疗药物瑞舒伐他汀销售3.95亿元，同比增长16%；另一个中标的抗癫痫药物左乙拉西坦销售0.48亿元，同比增长253%。 科伦药业的百洛特在上一轮中标后，迅速覆盖了11个重点城市的200多家三级医院，2019年上半年销量较同期增长97.14%。 带量采购改变了跨国原研药企的战略，一些外资药企调整明显，开始以低姿态参与到招采扩面中，加大降价幅度。据不完全统计，本轮带量采购有十几家跨国药企参与，其中6家外企表现优异，7个品种入围。 一些外资药企的报价甚至低于仿制药。德国医药巨头赛诺菲在氯吡格雷、厄贝沙坦氢氯噻嗪两个品种上的报价几乎与仿制药药企报价一致。去年的氯吡格雷品种，是由仿制药药企深圳信立泰中标，但今年深圳信立泰却意外出局，原研药赛诺菲因为降至目前最低价17.81元而得以入场。 值得注意的是，印度药企如传闻一样参加了竞标。由印度Dr.Reddy`s实验室生产、深圳市泛谷药业股份有限公司总经销的奥氮平片以6.19元/片的价格中标。而上一轮“4+7”中，豪森药业的中标价为9.64元/片。 上海复旦大学公共卫生学院教授胡善联提醒称，印度药企的入局将会产生连锁反应，有可能促使药品价格进一步走低。 本土药企尚未形成规模，印度药企入局是否会造成冲击呢？赵衡认为，印度药企应该不会形成大的冲击，毕竟国内药企在价格上更加有竞争力，并且还有降价空间，印度药企承担的是加速竞争、给国内药企更多危机感的角色。 原料药定胜负 上轮“4+7”，许多企业因摸不清规则而出局，这次回过神来，意识到只有最低价才可以中标。例如齐鲁制药，参与投标的产品几乎都是最低价，成为类似于正大天晴在第一轮中的角色，最终有5个产品中标。 而此轮招标的最大赢家，是以原料药和制剂出口为主的华海药业。该公司共有7个品种入围：厄贝沙坦片、赖诺普利片、帕罗西汀常释剂型、福辛普利口服常释剂型等。 而齐鲁制药和华海药业的共同点是拥有原料药生产线。 有行业人士分析，通过一致性评价的原料制剂一体化药企将会在后续的竞争中活下来，并且有利可图。原因是原料制剂一体化药企在原料价格上有优势，且仿制药研发能力并不弱。 而享受了上一轮带量采购红利的京新药业，本轮在苯磺酸氨氯地平片的争斗中败北，而中标企业苏州东瑞制药则有原料药生产线。 同一份结果，对不同的企业而言可谓冰火两重天。9月24日下午，华海药业股票被直线拉升，当天最终涨幅2.98%。新入围的药企中，广生堂上涨7.51%，乐普医疗股价上涨5.93%。仅有左乙拉西坦中标，且无原料药生产线的京新药业当日跌停，信立泰大跌9.44%。 在此次中标的45家企业中，有部分为非原料药企业。上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林担忧，在中标的药企中，非原料药药企可能会面临危机。“今后，如果该药企没有掌握原料药的供应，原料药供应厂商若将价格提高，如何应对保证低价且高质量的药品销售？” 近年来，原料药垄断事件此起彼伏，前有扑尔敏，后有硝酸甘油。中国社会科学院公共政策研究中心特约研究员贺滨也表示了忧虑，他指出：“考虑到目前我国存在原料药垄断问题，药企承担大量的供应要求，原料药一旦涨价，可能直接导致生产成品药的中标药企断供。” 带量采购持续推进，全国覆盖之后，增加药品种类势在必得。赵衡表示：“药品的种类应该会在明年扩围，不过还要看接下来的实施情况，同时进行规则的改进。” 不过，在制药行业资深从业者柯楠看来，问题的关键不在于药价是不是降到了超乎想象的程度，而是这样的低药价是不是可以持续？长期来看，由于中标企业占据了半数以上市场份额，可能因此获得药品生产的强势地位甚至形成垄断，并以此为筹码要求重新议价，影响政府的议价能力。 北京商报记者 陶凤 常蕾[详情]
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