文/新浪财经意见领袖（微信公众号kopleader）专栏机构 凯盛专家
一则狂犬疫苗数据造假的消息掀起了舆论风暴。7月15日下午，国家药监局发布公告称，其在对长春长生开展飞行检查中发现，该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。狂犬病的病死率接近100%，数据造假是否意味着质量问题？企业为何进行数据造假？我国“小而散”的疫苗生产模式有什么弊端？
假疫苗？不必惊慌
经过几十年的发展，几代研发人员的创新，我国狂犬疫苗生产技术已经相当成熟，甚至一些关键技术参数高于发达国家标准，相当数量的产品已经对外出口。狂犬疫苗是灭活全病毒疫苗，通过化学的方法灭活病毒，目前使用高效的β-丙内酯灭活剂替代传统的甲醛，病毒灭活彻底，存在活病毒的风险极低。
据称长春长生疫苗造假是企业为了符合GMP条款，调整了产品数据。从产品本身来看，监管机构对质量严格监控，每批都要通过国家批签发检验才能上市销售，如果产品质量不合格，不会流入市场。因此，生产假疫苗危害公众安全的可能性不大。
此外，有效性作为疫苗能否进入市场的关键质量控制因素，国际上对其效价指标有统一标准，无论国家监管机构还是企业都按标准方法检定，与统一来源的标准品比对，因此疫苗批签发放行时的有效性不会出问题。
山东疫苗事件以后，国家对疫苗冷链运输的监管非常严格，执行也很到位，各流通环节相互制约，谁也不愿为违规的产品担责，促使各方严格把控，避免差错造成不必要的经济损失。冷链运输中产品每个时刻，处于哪个地理位置，温度多少都是有记录可查的，如果温度超限，系统就会自动报警。
按照标准操作流程，收货方必须查验温度记录，如果某个时点数值超过规定值，就不会接收入库，因为接收入库就意味着违规，就要担责任，甚至法律责任。
监管与生产的矛盾
疫苗生产数据造假有多种原因，个别情况是为了适应监管需要，投机取巧，在一定程度上受“监管所迫”。
我国实行GMP标准（药品生产质量管理规范），对于医药生产的方方面面的要求非常详细。GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的，是一种极为精致的、严密的管理体系，有一套特有的思维逻辑，中国企业要落实好GMP，就要投入很大的管理成本教育每一位员工，事实上，很多企业还是形式上的GMP，监管机构怎么说就机械地怎么做，以满足检查专家要求为第一目标，还远没有把GMP当作有用的质量监控工具。
具体来看，特定的历史阶段国产疫苗上市前研发不够充分，工艺不够规范，监管不够细致，法规不够健全，造成批准的工艺参数不够细致，与实际执行的参数不匹配或相悖，监管部门对产品细节骤然严格把控，企业措手不及，“一个谎言要用一百个谎言来弥补”，存在一些数据不匹配的问题，责任在企业，管理机构也是需要反思的。监管步伐比较快，制度更新快，企业要付出巨大成本才能跟上节奏，由此的生存压力迫使一些企业铤而走险。
在这种情况下，企业为了达标，需要进行产品数据调整，有些情况是技术迭代不及时，技术水平与标准提高不匹配，矛盾由此而爆发。
事实上，我国没采用GMP之前，也拥有一套本土的疫苗生产管理方案，对企业形成了规范的约束，保障了几十年的疫苗安全用药问题。
事实上，由于中国医药监管步伐比较快，很多国外药企也抱怨“不适应”。
“小而散”生产模式的弊端
监管步伐加快、加强，有些企业投机取巧是疫苗数据造假的原因之一，从产业角度来看，要归于我国疫苗生产企业“小而散”的模式。
从监管的角度，我国的疫苗管理制度完全与国际接轨，很多规定和条文都是直接翻译自国外文本，因此从法律法规的角度来看，体系严谨不存在太大的问题；从执行的角度，监管部门非常专业，眼光独到。
与西方相比，我国制度层面不存在太大差距，但是疫苗企业小而散的生产模式“拖了后腿”。
例如，某跨国疫苗公司的一个工厂，几乎能够生产全部的传统疫苗。从品种规划、管理设计到车间布局等方面非常专业。
相比之下，我国拥有近四十家疫苗企业，很多企业只有一两个品种，生产成本低，企业获得超额利润，一两个品种就能养活一个大厂。例如，长春长生一半的营收来自狂犬疫苗收入。2017年公司销售狂犬病疫苗304万份，销售额约为7.34亿元，占公司营业收入的47.7%。
政府在价格方面的做法也是值得商榷的。政府过度考虑价格控制，某些地方政府要求投标企业提供周边省份的中标价格作为参考，甚至要求不得高于周边省份中标价，某种程度上迫使企业压缩成本，再具体一些，企业会压缩管理成本直至生产成本，这样的思路引导下，容易催生短视的企业文化，有时会饮鸩止渴，研发力量投入有限，疫苗企业很难做大、做强。
多年前，我国在疫苗领域有“六大所”布局，包括北京所、长春所、成都所、兰州所、武汉所、上海所，不同地域布局、不同产品布局，奠定了我国疫苗产业基础。但是，随着生产和市场逐渐放开，疫苗供应由疾病控制需求导向演变为市场导向，背离了公共防疫的主旨，让很多人发了财，他们在圈了钱之后开始圈产品，建立疫苗生产企业。细数现在出事的企业，大多属于这类企业。
疫苗作为一种非常重要的国家战略资源，国家应该在这一领域控制生产，严格监管控制，形成良性竞争，提高民营企业准入门槛，让疫苗企业回归公共防疫的主旨，让优秀的企业更具优势，真正做大做强疫苗产业。
本文作者为凯盛专家：高正伦博士，北京祥瑞生物制品有限公司质量受权人、副总经理，1995年进入疫苗领域，长期从事疫苗生产、质量和研发工作，是某上市手足口疫苗（EV71）的主要研发者。
(本文作者介绍：凯盛专家是一家专注产业经济的严肃内容供应商，由来自全球各地、各行各业的一线专家对行业热点和前沿议题进行深入分析。)
责任编辑：赵子牛
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