辉瑞万艾可专利说明书硬伤 欧洲南美多国被否决

　　

漫画/赵斌

　　来源： 新京报

　　一审辉瑞获胜，国家知识产权局态度不明，第三人国内12药企坚决上诉

　　长达4年之久的“伟哥”专利纠纷一波三折。目前，这场牵涉中美知识产权敏感神经及中外企业巨大利益的专利战，又将重回4年前的争论轨道上。6月2日，北京市一中院作出一 审裁决：撤销国家知识产权局专利复审委员会所作的辉瑞药品万艾可(俗称“伟哥”)专利权无效的决定，同时要求该委员会就万艾可发明专利权重新做出审查决定。消息甫一传出，即在业界引起强烈反响。

　　但据12家国内药企代理律师王为表示，不管国家知识产权局会不会上诉，12家药企肯定要“走完法律程序”，在上诉截止日到来之前，他们将向北京市高院提交上诉状。

　　较量一：国内药企铁定上诉

　　6月13日，获胜方辉瑞公司在给本报发来的声明中称“该决定肯定了国家知识产权局最初授予辉瑞万艾可用途专利的有效性”，对法院的这一裁决“表示欢迎”。而对这一判决结果，国家知识产权局显得十分低调。国家知识产权局宣传处有关负责人日前向本报记者表示，该局不便对此发表任何评论，是否上诉也“不清楚”。此案上诉最后期限(6月17日)将至，但截止到记者发稿时，国家知识产权局仍未明确对外表示将上诉。

　　2004年7月5日，国家知识产权局专利复审委依据《专利法》26条第3款，以“专利技术方案公开不充分”为由宣告辉瑞万艾可专利无效。而据记者了解，此次法院裁决原告辉瑞胜诉的依据也是《专利法》26条第3款。法院方面认为，辉瑞该专利说明书已经附有实验数据，一般技术人员“无需花费创造性劳动”即可实现，专利复审委“认定事实有误，适用法律错误，应予撤销”。

　　一审判决结果出来后，最着急上火的莫过于等待仿制“伟哥”的12家国内药厂。“这一决定对国内企业影响太大了，准备仿制的药厂每家投入都在几百万元以上。”吉林通化鸿淘茂药业董事长张玉才向记者表示，现在重庆康尔威药业总裁赵庆生已被推举为牵头人，这几天12家企业正在商量对策。“对一审判决，法院认为专利复审委的‘推断过程不合理’。”

　　12家国内药企代理律师王为表示，当初他们向专利复审委提出了“万艾可专利存在技术方案公开不充分、缺乏创造性等3个缺陷”，专利复审委作出专利无效宣告时，采用的只是其中一个缺陷。

　　另据王为透露，不管国家知识产权局会不会上诉，12家药企肯定要“走完法律程序”，在上诉截止日到来之前，他们将向北京市高院提交上诉状。

　　较量二：中美知识产权保护“交锋”

　　据记者了解，对终审判决结果，众多专家及中国当事企业对国内药企胜诉均不抱乐观态度。业界有猜测称，实际上，经历1年零3个月才作出的一审判决，与法庭之外的政治、贸易等因素介入不无联系。由于此案的原告方为全球最大制药商辉瑞公司、被告方为国家知识产权局专利复审委员会，专利所涉产品为在中国有巨大潜在市场的“伟哥”，这场旷日持久的专利官司被称为“中美知识产权领域的经典案例”。

　　“万艾可专利说明书存在明显‘硬伤’，这在国际上也一直有争议，辉瑞在中国申请专利时打的也是‘擦边球’。”一位曾参与万艾可专利审批的国家知识产权局内部人士透露，其实当初对万艾可专利审批处于“两可”之间，最后授予伟哥专利的声音占了上风。国家知识产权局上述人士认为，辉瑞在该专利说明书中给出9个化合物和相关实验数据，但不通过创造性劳动，无法证明“枸橼酸西地那非”为有效成分。因此，在众多中国企业提出异议之后，专利复审委经过几次口审后作出无效决定，也完全符合我国《专利法》相关规定。

　　而在国家知识产权局复审宣告“伟哥”专利无效之后，辉瑞方面随即将这一决定“上纲上线”，发表声明直指中国忽视知识产权保护，并以影响辉瑞对华未来投资为“要挟”条件。之后不久，代表美企在华利益的中国美国商会会长马诚礼甚至公开表示，万艾可专利的决定是“中国在保护知识产权方面的一个退步”。其实，去年以来，中美贸易争端的主要起因之一就是知识产权保护问题。

　　“万艾可无效宣告决定作出后，辉瑞公司高层多次拜会局领导交涉此事，法院一审已非简单的法律和技术层面问题。”国家知识产权局上述人士称。2005年5月中旬，在北京财富论坛举办期间，就药品知识产权保护问题，辉瑞全球副董事长金德勒曾与国家知识产权局官员进行交流。

　　此次，在一审获胜的消息传来后，辉瑞兴奋地对外承诺，辉瑞计划在2010年之前再向中国引进20多种创新药品。

　　较量三：巨大经济利益争夺

　　正如专家所指，所有专利争端指向的都是巨大经济利益。此前，万艾可专利在英国、委内瑞拉等国均已被否决，但辉瑞方面反应并不强烈。“中国人口基数多，潜在市场太大，辉瑞当然不会轻易放弃，不惜通过减少投资来抗议，甚至游说美国政府力量出面干涉此事。”曾在国家知识产权局任职20年的徐国文如是说。

　　据悉，2005年辉瑞全球销售额超过450亿美元，其中万艾可全球销售达16.45亿美元，占全球同类市场约60%份额，其余份额被美国礼来公司、德国拜耳公司瓜分。

　　自2004年11月之后，拜耳、礼来先后将其抗ED新药艾力达和希爱力在中国上市，三家跨国药企在中国抗ED市场上展开了激烈争夺。其中，艾力达与万艾可已打进零售药店，礼来的希爱力也在为进零售药店积极筹备。“由于2004年8月前后，万艾可被允许进药店销售，去年万艾可在华增长大概60%-70%.”辉瑞公司万艾可产品高级经理庞成林告诉记者，现在万艾可已进入国内1000家医院和5000-10000家零售药店，包括中药壮阳药在内，去年整个中国抗ED市场6亿元销售，万艾可约占零售药店市场35%-40%.

　　有预测称，现在中国已进入老龄化社会，未来中国抗ED市场整体容量约600亿元。

　　而相比之下，国内几十家等待仿制的企业则受困专利障碍，攥着临床批件和新药证书干着急，迟迟进不了主战场。2004年7月中旬，国内17家企业甚至组织了一个“伟哥”产销联盟，一旦生产批件拿下，就统一生产和销售，通过拉低价格与洋伟哥大战一场，当时这些企业表示，国产伟哥100毫克只售40元，而万艾可百毫克售价为128元。

　　“‘伟哥’联盟一直都没散，但专利官司赢不了，也无法有实际行动。”吉林通化鸿淘茂董事长张玉才说。

　　本版采写/本报记者 李宗品

　　[伟哥]专利纠纷全记录

　　1994年

　　辉瑞公司开始申请“万艾可”在华专利权。

　　2001年9月19日

　　国家知识产权局授予辉瑞“万艾可”专利权，专利保护期20年，自申请之日的1994年起至2014年止。

　　2001年9月19日

　　也就是授权公告发布当日，北京市民潘华平即提出伟哥专利无效请求。

　　2001年10月29日

　　国内12家药企联名向国家知识产权局专利复审委员会提出申请，请求宣告“万艾可”专利无效。

　　2002年9月3日

　　国家知识产权局专利复审委开庭对该项专利进行口头审理，审理结果未能在常规的3个月内作出。

　　2004年7月5日

　　国家知识产权局专利复审委以“专利说明书公开不充分”为由，宣告辉瑞万艾可专利无效。

　　2004年9月28日

　　辉瑞公司一纸诉状将国家知识产权局专利复审委告上法庭，北京市第一中级人民法院正式受理这桩行政诉讼。

　　2005年3月31日

　　北京市一中院知识产权庭首次开庭审理此案。

　　2006年6月2日

　　经过一年多时间，一审法院裁定原告辉瑞胜诉。

　　[伟哥]专利挑战者

　　1个自然人：北京市民潘华平；

　　联名上书的12家国内药企：

　　●广州白云山医药科技发展公司

　　●合肥医工医药公司

　　●重庆康尔威药业

　　●常州亚邦医药研究所

　　●常州天普生物化学制药厂

　　●成都华宇制药

　　●上海双龙高科技开发公司

　　●吉林通化鸿淘茂药业

　　●天津市联想药业

　　●南京海光应用化学研究所

　　●吉林恒和制药

　　●成都地奥医药集团