国产新冠口服药VV116 III期临床获新进展|中国科学院_新浪财经

　　VV116是一款新型口服核苷类抗SARS-CoV-2药物，可抑制SARS-CoV-2复制。去年12月30日，VV116在乌兹别克斯坦获紧急使用授权。

　　21世纪经济报道记者季媛媛上海报道近日，君实生物宣布公司与苏州旺山旺水生物医药有限公司（“旺山旺水”）合作开发的口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116已启动一项在中重度新型冠状病毒肺炎（“COVID-19”）受试者中评价VV116对比标准治疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、对照III期临床研究，并已完成首例患者入组及给药。去年12月30日，VV116在乌兹别克斯坦获紧急使用授权。

　　VV116是一款新型口服核苷类抗SARS-CoV-2药物，可抑制SARS-CoV-2复制。临床前研究显示，VV116在体内外都表现出显著的抗SARS-CoV-2作用，对SARS-CoV-2原始株和已知重要变异株（Alpha、Beta、Delta和Omicron）均表现出抗病毒活性，同时具有很高的口服生物利用度和良好的化学稳定性。

　　VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验室）、旺山旺水公司共同研发。2021年9月，君实生物与旺山旺水达成合作，共同承担VV116在合作区域内的临床开发和产业化工作，合作区域为除中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域外的全球范围。

　　目前，君实生物与旺山旺水已在中国健康受试者中完成了3项评估VV116安全性、耐受性、药代动力学特征的I期研究，初步结果显示临床安全性良好。此外，VV116还于2021年在乌兹别克斯坦完成了1项在中、重度COVID-19受试者中进行的随机、开放、对照II期临床试验，该项II期临床试验共纳入约450例受试者，包括2个VV116组（200mg和300mg，给药方案均为每日口服两次VV116，持续5天）和对照组（标准治疗组），每组纳入约150例中、重度COVID-19患者。研究结果显示，与标准治疗相比，两个剂量的VV116在治疗中、重度COVID-19患者中均显示出了良好的安全性特征，同时，VV116在该项研究中表现出良好的有效性。

　　基于上述积极结果，VV116已于2021年底在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗，同时，君实生物与旺山旺水启动了治疗中重度COVID-19的国际多中心、随机、双盲、对照III期临床研究，目的是在国际多中心的中重度COVID-19受试者中确证性评价VV116对比标准治疗的有效性和安全性，主要终点为截至第29天进展为（危）重型COVID-19或全因死亡的受试者百分比。该研究已完成首例患者入组及给药。

　　另外，针对轻中度COVID-19，君实生物与旺山旺水还启动了一项国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照、II/III期临床研究（NCT05242042），旨在评价VV116用于轻中度COVID-19患者早期治疗的有效性、安全性和药代动力学，主要终点为29天内转重症/危重症COVID-19及全因死亡的患者比例。目前，该研究已在上海市公共卫生临床中心完成首例患者入组及给药，正在全球多个中心开展中。

　　目前，君实生物已形成由多款抗新冠病毒中和抗体药物与小分子口服药物组成的研发管线。

　　在中和抗体药物领域，首款商业化产品埃特司韦单抗（项目代号：JS016）是中国最早加入全球抗疫的中和抗体药物，由君实生物与中国科学院微生物研究所共同开发。截至目前，埃特司韦单抗与公司海外合作伙伴礼来制药的另一款抗体药物组成的双抗体疗法已在超过15个国家和地区获得使用授权。此外，公司的第二款中和抗体药物JS026的临床试验申请已于2021年11月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于新冠肺炎的预防和治疗。

　　在小分子口服药物领域，除了VV116，在1月26日，君实生物宣布与旺山旺水达成合作，共同承担靶向3CL蛋白酶的可口服抗新冠病毒候选新药VV993在全球除乌兹别克斯坦、吉尔吉斯斯坦、哈萨克斯坦、土库曼斯坦、塔吉克斯坦（中亚五国）外的国家或地区范围内的研究、生产及商业化工作。VV993由中国科学院上海药物研究所（上海药物所）和中国科学院武汉病毒研究所（武汉病毒所）共同研发。

　　3CL蛋白酶（3C-likeprotease，3CLpro）是新冠病毒复制过程中不可或缺的蛋白水解酶，其氨基酸序列在目前已出现的多个新冠病毒变异株中几乎没有变化，属于高度保守的抗新冠病毒药物研发的重要靶标。目前全球最先获批的3CL蛋白酶抑制剂是辉瑞新冠口服药物，其在国内也已批准上市应用。

　　据悉，VV116和VV993是针对病毒生命周期的不同关键且保守靶点而开发的药物或候选药物，除了可以单独使用发挥各自的临床优势或特点，还具有“联合用药抗病毒，相得益彰好疗效”的发展前景。

　　此前，君实生物首席执行官李宁博士在接受21世纪经济报道记者采访时也表示，根据经验，一款药物无法做到面面俱到，随着我们对于疾病的了解以及治疗手段的开发越来越深入，疗法的选择可能会经历渐进式的替代，也可能会形成一套互相补充的“组合拳”。针对感染类疾病的药物研发，通常会考虑几方面，药物的覆盖广度，以及药物的疗效与安全性。广度包括药物的可及性（比如产能、价格的可负担性），耐药性（能否克服病毒变异），还有能否适用于疾病各个阶段的治疗。

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