智飞生物逾十年研发新品宜卡上市 系全球首款结核病诊断生物制品

原标题：智飞生物逾十年研发新品宜卡上市 系全球首款结核病诊断生物制品 来源：e公司

　　5月10日，智飞生物(300122)召开新闻发布会，旗下用于结核杆菌感染诊断的1类新药宜卡正式上市。

　　对此，中国防痨协会秘书长成诗明表示，智飞生物研发的具有自主知识产权的宜卡，这项技术是近年来在我国结核病免疫学诊断技术上的新突破。

　　在发布会现场，智飞生物董事长蒋仁生告诉证券时报·e公司记者，宜卡自2009年立项十多年来，智飞投入研发微卡、宜卡、母牛分枝杆菌疫苗，还投入了3款新产品的研发。随着宜卡的上市，智飞已有2款上市产品，4款在研产品，共同组成智飞结核病防治矩阵。此外，金砖国家以及印尼、菲律宾等结核病高发国家，已向智飞生物表达出了引进宜卡的意向。

结核病潜伏感染人群约20亿

　　作为有着千年古老历史的“白色瘟疫”，结核病是由结核分枝杆菌引起的以呼吸道传播为主的慢性传染病，通常以肺结核为主。现阶段，结核病患病率高、感染率高、死亡率高、耐药率高，造成的社会危害严重地威胁着人类的健康。

　　早在2015年，世卫组织就提出了全球终止结核病策略目标，即到2035年全球结核病发病率下降到10/10万以下，首次提出了要系统的开展结核潜伏感染的筛查并进行预防性干预，减少结核发病。

　　根据世界卫生组织发布的《2018年全球结核病报告》，全球结核病潜伏感染人群约为20亿，每年新发患者约1000万人，约150万人死于结核病。基于此现实情况，蒋仁生认为，加之耐多药的产生，对普通老百姓家庭造成严重的负担，极易导致因病致贫、因病返贫。

　　当前，我国结核病流行形势严峻，我国结核病负担高居全球第二位。中国防痨协会秘书长成诗明指出，目前，我国结核病疫情仍然严重。据世卫组织报告，2018年我国新发结核病人近90万，结核病发病率为60/10万，因结核病死亡人数约2.7万，调查估算我国结核分枝杆菌感染人数约3.5亿。一般来说，在感染者中一生发生结核病的危险是5%到10%。

　　另据世卫组织《2019年全球结核病报告》显示，全球约有1/4人口感染结核杆菌，有1000万新发结核病病例，2018年因结核病死亡共有149.1万人。在全球范围内，2000年至2018年间，结核病发病率的平均下降率每年仅为1.6%。

　　如何早发现、早筛查结核杆菌感染人群，并给予预防和治疗成为结核病控制的难点和关键。世卫组织强调，筛查结核分枝杆菌潜伏感染是全球“终止结核病”策略的重要举措。

　　结核病的预防，需要对不同免疫与感染状态的人群加以筛选和区分，继而选择不同类型疫苗、采用不同免疫程序进行预防。

　　目前，国内结核病筛查的主要方法为，结核菌素皮肤试验(PPD)和γ-干扰素释放试验。蒋仁生指出，因PPD与卡介苗有相同抗原成份，易受卡介苗接种的影响，对于接种过卡介苗的大部分中国人来说，常呈假阳性结果。现行最敏感的检测方法是静脉采血γ干扰素释放试验检测，但检测费用高，且须采用静脉血，技术要求高，使用不便，无法实现对潜伏感染人群的大规模筛查。

　　因此，研究结核感染诊断新技术、新方法对加速结核病疫情下降、实现“终止结核病”目标具有十分重要的意义。

结核杆菌感染和诊断空白

　　证券时报·e公司记者注意到，4月29日早间，智飞生物发布公告，旗下全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司(以下简称智飞龙科马)，研发的重组结核杆菌融合蛋白(商品名：宜卡，以下简称EC)已获得国家药品监督管理局下发的药品注册批件。

　　“如今，智飞生物自主研发的国家1类新药宜卡正式上市，这是近百年来全球第一款用于结核病诊断、结核杆菌感染诊断的生物制品，宜卡上市后将填补国内结核杆菌感染和结核病诊断空白。”蒋仁生如是表示，宜卡是智飞生物布局结核病防治矩阵中第一个一类新药，意义重大。

　　据悉，智飞生物“宜卡项目”2009年开始立项，2013年获得临床试验批件并完成I期临床，2015年完成II期临床，2018年完成III期临床。如今，通过逾十年的研发和申报，智飞生物终于收到国家药监局颁发批文获准上市，这意味着，我国乃至全球结核病诊断技术迎来了重大突破。

　　智飞生物指出，宜卡运用基因重组技术融合表达ESAT6-CFP10蛋白，稳定性好，安全、有效，于2019年获国家发明专利授权。该产品的上市，解决了已应用百年之久的结核菌素类产品无法鉴别卡介苗接种与结核感染的难题，即能有效排除掉卡介苗接种带来的假阳性者，筛查出真正的结核杆菌带菌者。据临床试验数据显示，有效率达到90%以上；也解决了现行最敏感的检测方法——静脉采血γ干扰素释放试验的费用高、使用不便、无法实现对潜伏感染人群大规模筛查等问题。

　　国家重大传染病防治科技重大专项结核领域专家组组长金奇教授表示，宜卡是国家1类新药，也是国家科技重大专项重点支持的品种之一。目前，该产品为解决鉴别卡介苗接种与结核感染的难题以及克服不适用于大规模人群筛选的缺陷等增添了新的“利器”，为结核病的免疫预防提供依据。

　　中国防痨协会秘书长成诗明表示，智飞生物研发的具有自主知识产权的宜卡，这项技术是近年来在我国结核病免疫学诊断技术上的新突破。宜卡是一种新型皮肤试验诊断试剂，因不受卡介苗接种的影响，为今后疫苗研究对象的筛选和免疫接种策略研究提供重要手段。

　　“宜卡具备准确可靠、安全有效的特点，且操作简便、易行，适合高通量应用。”智飞龙科马总经理蒲江指出，宜卡的使用不受实验室条件的限制，无论在“三甲医院”、乡村诊所均可使用。产品共有1人份、5人份、10人份三种包装规格，可以满足结核杆菌感染诊断、筛查、流行病学调查和结核病辅助诊断。

　　根据智飞生物现阶段车间的设计产能，可实现年产3000万人份的生产规模，年产值可达20亿元左右。

推6款产品建结核病防治矩阵

　　进一步来看，EC将与智飞生物研发的结核菌素纯蛋白衍生物(PPD)、母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)、成人卡介苗、冻干重组结核疫苗AEC等产品，组成智飞生物结核病“诊、防产品矩阵”，构建智飞生物较完整的“结核病监测、诊断、免疫预防”体系。

　　据悉，EC可与结核菌素纯蛋白衍生物(PPD)联用，主要用于鉴别卡介苗接种与结核杆菌感染。EC可区分卡介苗接种后阴转或未感染结核杆菌、卡介苗接种后维持阳性、结核杆菌感染这三类人群，以便给不同类型人群分别接种不同类型疫苗；该制剂可以有效鉴别卡介苗接种与结核感染，与多数非结核杆菌感染无交叉反应，可用于结核病辅助诊断。

　　蒋仁生对证券时报·e公司记者表示，结核病是个历史悠久的传染病，对人类危害已久，到目前为止，人类一直不能有效地遏制它。十多年前，智飞生物决定攻克这个难题，在研发出微卡用于结核病辅助治疗后，并开始研发用于诊断结核杆菌感染的新型检测试剂，即今天上市的宜卡，以及在全球研发进展最快的新型结核病疫苗——母牛分枝杆菌疫苗。

　　“随着智飞生物对结核病防治的理解深入，我们觉得仅仅这3个产品还不足以对结核病全面防治，又投入了3个新产品的研发。”蒋仁生认为，目前，这3个临床一期试验中的产品，一个是BCG-PPD。在智飞生物的方案中，未来BCG-PPD与宜卡联合使用，以区分不同的人群。第二个是新一代成人卡介苗，针对未感染结核杆菌的成人预防结核病，智飞用的是我国现存最早的菌株，抗原丢失率相对低。此外，智飞还研发了冻干重组结核疫苗(AEC-BC02)，既可用于未感染结核杆菌的成人，也可作为卡介苗的加强免疫疫苗。

　　蒋仁生强调，这些产品的研发进展智飞生物都已经公告披露过。由此，智飞旗下由2个已上市的产品、4个在研产品，共同组成了智飞生物的结核病防治矩阵。

　　据证券时报·e公司记者了解，目前已有“金砖国家结核病研究网络”国家以及印尼、菲律宾等结核病负担较高的国家向智飞龙科马提出了研发方面合作意向，将宜卡应用于他们各自的结核病防控工作；其中，巴西已做好一切准备，待新冠疫情好转后立即开展相关验证。

(原标题：智飞生物逾十年研发新品宜卡上市 系全球首款结核病诊断生物制品)