案例分析：印度为何能够崛起成为制药研发重地

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    案例分析：使用风险基金为制药研发融资

　　摘要：

　　当一家公司在运营上陷入困境时，往往会临危生智。印度首屈一指的制药商雷迪博士实验室(Dr. Reddy Laboratories)自2004年年中开始就一直面临困难的局面。今年年初，ICICI风险投资基金公司(IVF)与该公司签订了一项高达5600万美元的协议，为其研发提供融资。目前，风险投资基金的注入解决了该公司进行简化新药申请(ANDA)的问题，使之得以面向美国那利润丰厚的非专利药品市场。经济时报信息研究组(ETIG)指出，未来将会有更多这样的协议。

　　当一家公司在运营上陷入困境时，往往会临危生智。印度首屈一指的制药商雷迪博士实验室(Dr. Reddy Laboratories)自2004年年中开始就一直面临困难的局面。它的一些药物分子在美国市场并没有取得预期的成功，而印度药品市场也一直处于疲软的状态。但是该公司并不想下意识地削减开支，特别是减少研发的投入来扩大盈利。成为一家以发明为导向的公司是雷迪博士实验室的既定目标之一，公司的管理层也不想通过削减研发资金来提高2005财政年度的盈利。

　　雷迪博士实验室并不是唯一一家身陷困境的公司。2005财政年度 — 大多数印度公司都实行4月-3月的财政年度 — 对大多数印度药品公司来说可谓举步维艰。打开美国市场远比大多数人想象的要困难得多。早几年，一些印度公司在普通的非专利药品销售和简化新药申请方面都获得了相当的成功。[美国1984年通过的《联邦食品、药品及化妆品法瓦克斯曼-哈奇修正案》(the Waxman-Hatch amendments to the Federal Food Drug and Cosmetic Act)将ANDN定义为简化新药申请]。但是在2005财政年度，大多数主要的公司都只是成绩平平。当地的市场也并不是非常诱人。4月份的税法变革 — 用

增值税体系取代当前的模式 —对1-3月份的国内销售造成极大的影响；许多公司的销售额急剧下滑，甚至有一些公司面临亏损。

　　突然间，向研发提供稳定的资金已经不再容易。印度最大的私人权益投资公司IVF发现了一个机遇。在1-2月，IVF内部的一个小组进行了一次内部评估，研究在制药业的盈利情况不佳的情况下，该公司能否采取某些方法参与到制药行业的研发活动中。IVF的董事总经理与首席执行官雷努卡·罗姆那斯说，“我们决定与印度的五大制药商进行商谈”。

　　雷迪博士实验室似乎与IVF英雄所见略同。2月中旬时，雷迪博士实验室就开始与IVF接洽，商讨研发融资的事宜。由于这种协议在印度市场还是第一次，因此谈判进展得十分迅速。双方在3月底之前，也就是不到6个星期的时间里就签署了协议。罗姆那斯说，“我们之前已经做了研究，因此方方面面都做了准备。另外，我们了解这家公司很长时间了。”

　　IVF同意向雷迪博士实验室投资5600万美元，资助其开展研发工作。这笔资金足够雷迪博士实验室在2005财政年度以及之后的18个月支付研发费用。该协议只负责简化新药申请，不包括创新性药物(NCEs)。通过简化新药申请，公司可以进入美国那利润丰厚的非专利药品市场。大多数的印度制药商都把重点放在简化新药申请上，因为与创新性药物的研究相比，它的风险小一些。

　　美国专利法中有关于相似专利异议和专利期的规定，有时会为非专利药品公司带来意外之财，但是致力于药品创新的公司却因此会受到打击。印度公司在简化新药申请方面已经获得了一些成功。最近几年，出口，特别是对美国的出口已经成为主要的增长点。目前印度大多数的制药商有一半以上的销售额来自国际市场，其中在美国市场的销售额占大部分。

　　根据该协议，IVF将支付雷迪博士实验室在协议期内简化新药申请商业化方面的开发、注册和法律费用的一半，借此参与到雷迪博士实验室瞄准美国非专利药品市场的商业活动中。该协议具体说明了雷迪博士实验室必须在美国市场所进行的简化新药申请的数量。作为回报，IVF将获得在美国上市的所有药物分子五年的专利权使用费。

　　复杂的数学计算

　　这里面有一些复杂的数学计算。有些药物分子关系到对一些专利期至2011年甚至2013年的药品的专利异议。如果雷迪博士实验室在专利异议中败诉，那么只能等到专利期过后才能在美国市场上出售这些药物分子。所以在某些情况下，IVF可能在2013年后才能获得赢利。IVF的投资总监Aluri Srivivasa Rao说，“我们假设雷迪博士实验室不会赢得任何一场专利异议。如果在专利异议中胜诉将会获得巨额利润；它能为该非专利药品公司提供一个专利期，在其他非专利公司也开始出售该产品之前先收获高额的利润。Rao说，“如果雷迪博士实验室能够赢得一场专利异议，那么我们的利润额就会上升。” 雷迪博士实验室2005财政年度的简化新药申请有一半以上是关于专利异议的，所以胜诉的机率并不是微乎其微。IVF计划投资到2010年，然后再决定今后将采取什么样的行动。如果IVF决定退出，雷迪博士实验室具有优先购买权。双方还就到时使用的评估形式达到了一致意见。

　　很自然的，该协议对印度的制药和生物科技行业来说十分激动人心。在印度，制药业是一个欣欣向荣的行业，业内的数十家公司虽然相对于世界标准来说比较小，但是增长迅速。印度最大的制药商兰巴克西公司的营业额超过了10亿美元。其他的大多数公司营业额不超过5亿美元。他们最初是从制造非专利药品起家的，现在大多数的公司仍然经营这个业务。这主要是因为印度的专利制度最初并不承认产品的专利权。但是自2005年开始，印度开始采取产品专利制度。

　　为此，印度各大公司开始将重点放在研发上。兰巴克西和雷迪博士实验室等公司在90年代后期就已经开始重视研发了；其他的公司在过去的两三年也已经制定了研发策略。有十几家的印度公司想要成为“综合性”的研发公司，而更多的公司只是重点进行非专利药品的研发。

　　但是所有这些公司都有一个通病，那就是缺乏资金。跨国公司的年度研发预算都高达几十亿美元。虽然印度公司的研发经费已经从5年前销售额的2%增加到2005财政年度的近10%，但是他们真正花费的金额与跨国公司相比却微不足道。而且，经营业绩不佳还会严重影响研发的经费。

　　罗姆那斯指出，“大多数顶尖的公司都对这样的协议表示兴趣。可能很快会达成更多这样的协议。”像许多优秀的金融家一样，她措辞或许太谨慎了些。事实上几乎每个公司都在寻求达成类似的协议。虽然雷迪博士实验室的协议中并不包括创新性药物的融资，但IVF并不排除这个可能。Rao说，“目前印度公司只有15种左右可信赖的药物分子正处于创新性药物的开发阶段。我们正在考察如何在这里创造价值。”

　　虽然罗姆那斯和Rao并不想多说，但是似乎有关创新性药物方面的重要工作已经完成，而且可能即将签订一些协议。管理创新性药物的融资风险比雷迪博士实验室签署的只包含简化新药申请的协议要复杂一些。

　　罗姆那斯提出了一些建议。他说，“如果我们有一揽子非专利性药品，那么我们的投资者面临的风险就会比只投资1-2样药物分子的某个公司的权益投资者要小得多。” 很明显，如果IVF确实要为创新性药物提供融资，那么它不会只投资一个产品或是一个公司的创新性药物生产线。相反它会投资多种创新性药物来分散风险。

　　另一个问题是要在哪一个阶段进入。Rao说，“临床试验阶段比临床前阶段的风险性小。”他还说，IVF可能不想一直投资到产品上架为止。如果可能的话，应该在这一协议对另一个投资者更具吸引力的阶段退出。罗姆那斯说，“在投资创新性药物时，你在不同的阶段会得出不同的估价。”

　　IVF-雷迪博士实验室协议可能会引领一种潮流。IVF在不久的将来可能会宣布更多的合作协议，有些可能会包括参与到创新性药物的研发当中。其他的风险基金或私人基金可能也会进入市场。

    “本文经宾夕法尼亚大学沃顿商学院下属之沃顿知识在线授权刊登”。