儿童药品临床试验缺席药企不愿生产

　　“在利润以及其他因素驱动下，很多企业并不重视儿童药物，尤其是治疗药物，保健药物由于利润好倒不少，”吴季俭对记者说，“以前还有一二百个供不同年龄段需要的药物，现在仅剩20余个，很多儿童剂型药物根本买不到”

　　本报记者 边长勇 发自北京

　　“目前，国内很多新药都没有儿童临床试验资料。”近日，中国药学会儿科药学组副组长吴季俭接受《第一财经日报》采访时指出，“我们儿科医生在用药时要靠经验积累，只能慢慢尝试，吃了亏就积累一次经验。”可积累一次经验就意味着一个孩子受到了伤害。

　　“根据参加国家不良反应的儿童

医院检测，儿童服药不良反应率达到12.9%，新生儿是24.4%，而成人只有6.9%。”吴季俭说，“儿童用药安全形势要比成人用药形势严峻。”

　　调查显示，现在由于药物导致聋哑的儿童每年以3万余人的速度增加，“我们曾经做过调查，北京、上海、重庆等地聋哑学校中，70%的儿童是由于小时候药物使用不当造成的。”吴季俭对记者说。

　　儿童不是“小大人”

　　“对于明确以儿童为主要消费对象的药品是要临床试验资料的。”国家食品药品监督管理局(SFDA)药品监督处宫处长对记者说，但对那些并不明确以儿童为主要消费对象的药品仍采用“几十年以来一直采用的传统办法”，而没有经过临床试验，如果医生认为可以使用，就会使用，“这属于医生行为。”“出了问题就由医生承担责任。”中国医药企业管理协会会长于明德对记者说。

　　“你到市场去看一下，大多数用于儿童的药物都有这样的标识：12岁以下儿童没有相关资料。”吴季俭说。

　　很多国家“药物必须要进行儿童临床试验，可我们中国还没有相关明文规定”，负责医药临床试验的国际性合同研究机构北斗星医药开发(上海)有限公司相关人士对记者如是说，“国内很多药物在上报审批时，经常会使用外国对此药物的儿童临床试验资料。

　　但“国外儿童体质与我国儿童不同”，临床研究结果也可能存在差异，吴季俭对记者说，如果完全照搬也会存在风险。

　　儿童对药物的吸收和分布与成人有显著差别，经过成人临床试验的药物不一定对儿童是安全的，因为儿童的药物代谢机能低下。如有些抗生素虽有抑制细菌的作用，但对人体可能会产生损害，儿童根本不适宜服用这类成人药品。

　　由于缺乏儿童临床试验资料，“我们在用药过程中经常连剂量都无法准确把握。”吴季俭对记者说，最经常的使用方式就是“把儿童看成是缩小的成人，按照年龄、体重、体表面积来区分。”以最经常使用的体重为例，如果“50公斤的成人剂量是1毫升药物,孩子是5公斤，就是十分之一，也就是0.1毫升药物。”

　　“这种用药方法忽视了儿童本身的生理特点。”吴季俭对记者说。

　　儿童剂型药物缺乏

　　同时，儿童剂型药物的缺乏也在成为儿童用药安全的一大隐患。资料显示，我国患病儿童占总患病人口的20%左右，但国内市场90%的药物都没有儿童剂型。

　　北京凯维斯医药咨询有限公司总经理谢燕彬认为，剂量的改变会使得生产成本提高，就生产线投量而言，某药品生产100片100mg的成本为100元的话，改为200片50mg剂量，则其生产成本可能就会高出很多。北京双鹤制药研究所王光辉对记者说，由于剂量比较小，成本均摊就比较高，工艺也要复杂，口味也需要特殊调整，利润不如成人的好，“我们也生产，但不以这个为主。”

　　“在利润以及其他因素驱动下，很多企业并不重视儿童药物，尤其是治疗药物，保健药物由于利润好倒不少，”吴季俭对记者说，“以前还有一二百个供不同年龄段需要的药物，现在仅剩20余个，很多儿童剂型药物根本买不到。个别医院经常会自己制作一些儿童剂型药物，而更常用的方法是以成人用药减量代替。”

　　“我干了一辈子儿科医生，让我把成人量分成二分之一、三分之一还可以，但让我分成五分之一、七分之一，我很难办到。”吴季俭说，“再比如，阿托品是一个毫克为一毫升，有的儿童需要0.1克或者0.05克,现在最小的单位就是0.1毫升。国家规定正负误差不超过5%，这么小的量，没有儿童剂量，只靠医生经验能准确吗？有时也只能写在病历上，让家长自己去处理了！”

　　在这种情况下，用药浪费不说，而且“根本谈不上科学用药”。对于儿童来说，新陈代谢旺盛，代谢产物排泄快，对水、电解质调节能力差，对药物的敏感性高于成人，不科学用药更容易产生不良反应。