出口欧盟医疗器械要交回收费 国内企业多无奈

　　本报记者 郭艾琳 发自上海

　　欧盟委员会《报废电子电气设备指令》(下称“WEEE指令”)即将于今年8月13日施行。该指令将为我国医疗器械出口设置新技术壁垒，未来企业出口成本可能会因此提高15%左右。

　　而值得注意的是，与其他行业积极应对不同，针对WEEE指令实施后可能带来的影响，众多国内医药企业相关人士却很无奈地表示：“我们只有被动地接受。”

　　WEEE指令提高出口门槛

　　WEEE指令要求，电子电气设备生产商、进口商、经销商于今年8月13日以后，负责回收、处理进入欧盟市场的废弃电气和电子产品，并在今年8月13日后投放欧盟市场的电气和电子产品上加贴回收标志。其中所涉及到的医疗器械设备主要包括放射治疗设备、心脏病透析设备、肺部通气机、放射医学设备等，涉及范围非常广。

　　“欧盟设置的这个壁垒可能会使企业的出口成本增加5%~15%左右。”欧盟最权威的认证机构“德国莱茵TUV公司”广东分公司产品安全及质量部经理黄力坤表示。他告诉记者，在以往，医疗设备只要符合欧盟的CE标准就可以进入欧盟市场，产品在报废后企业和经销商也不用负责回收、处理，但WEEE指令实施后，生产企业和经销商必须面对回收成本与责任，需要付出很大的精力和资金，这对中国医疗器械出口行业必定产生较大影响。

　　中国医疗器械行业协会会长姜峰表示，欧盟出台WEEE指令，一方面是因为环保，一方面也是为了提高外来企业进入欧盟市场的门槛。

　　而记者刚从中国医药保健品进出口商会获取的数据显示，中国医疗器械产品2004年出口欧盟的总额为5亿多美元，比2003年增加了31.72%。今年1~5月份，出口欧盟总额为2.59亿美元，比去年同期增长了34.76%。由此可见，欧盟已经成为我国医疗器械出口非常重要的市场。

　　黄力坤称，目前全球的医疗器械生产基地正在向中国转移，上世纪90年代，中国开放最早的家电产业所走过的路，将在医疗器械产业重演，随着国际医疗器械生产不断向中国转移，将会有越来越多的医疗设备通过中国出口欧盟，这一趋势只会加强而不会削弱。因此，WEEE指令设置的新技术壁垒对中国医疗设备出口的影响将是深远的。

　　国内企业被动接受？

　　但遗憾的是，虽然WEEE指令公布已两年之久，但国内企业对此条款的知晓程度却非常低，对其可能带来的影响也后知后觉。

　　上海医药保健品进出口公司总经理蒋震伟告诉记者，虽然他们公司也有出口到欧盟市场的医疗器械，但他并不了解WEEE指令，因此无法估计出具体影响。通用电器中国医疗器械系统公司、沈阳东软数字医疗系统股份有限公司等也给了记者同样的答案。

　　上海医疗器械进出口公司有关人士告诉记者，他们听说过WEEE指令，但由于还未开始实施，因此对方客户还没有开始向他们收取这部分费用。该人士同时告诉记者，从WEEE指令设定的范围看，主要为大型医疗器械设备，而我国许多本土医疗器械生产商出口较多为消耗类的简单设备，因此可能受限范围不会很大。

　　和其他行业积极应对不同的是，针对WEEE指令实施后可能受到的影响，该人士很无奈地表示：“我们只有被动地接受。”他告诉记者，即使要提起诉讼，也需要很长时间，“没有一两年时间是搞不定的。”

　　国内相关条款有望出台

　　而记者从莱茵TUV公司同时获悉，目前欧盟有说法表示，WEEE指令对医疗设备的实施将推迟到2008年之后，国内企业可以暂时喘口气。

　　但与此同时，我国标准委员会等7部委，目前也在制定类似欧盟WEEE和ROHS(《限制使用有害物质指令》)的相关法规，前者称之为《废旧家电及电子产品回收处理体系》，后者为《电子信息产品污染防治管理办法》，以针对WEEE和ROHS，并有望在今年底或明年初颁布。

　　如果上述两个政策强制性实施的话，国内电子医疗设备生产企业将会面临更为巨大的压力，为自己销售的每一个产品的回收“埋单”，由此带来的生产成本的增加和产品价格的上涨，将不再仅局限于出口企业。