医疗器械翻新规定或改或废仍是悬念

　　被指“洋垃圾进口合法化”

　　本报记者 邢少文 发自广州

　　距离第一次《翻新再用医疗器械监督管理规定》(下称《规定》)研讨会过去已经两月有余，国内医疗器械生产企业正在焦急和忐忑中等待。新规或改或废，仍是悬念。

　　“目前还没有更好的进展。”昨日，中国医疗器械行业协会(下称“协会”)秘书长李营向记者表示。

　　“这将给民族工业造成致命打击，使洋垃圾进口合法化！”6月19日，协会联合深圳市医疗器械行业协会在深圳召开了第二次研讨会，集体炮轰《规定》，会后形成的一份“关于《翻新再用医疗器械监督管理规定》情况紧急报告”中如是说。

　　6月27日，迫不及待的企业再次在北京召开研讨会，并将相关的意见汇总材料上交商务部。

　　原先传闻将于7月开始实施的《规定》看来不得不缓。立法冲突？

　　4月7日，国家食品药品监督管理局(SFDA)下发《规定》征求意见稿，并组织召开研讨会。《规定》所指“翻新再用医疗器械”是指“已使用过，由原生产企业或其委托的企业收回、翻新后再次销售、使用的医疗器械。”

　　这标志着自2000年之后明令禁止的二手医疗器械重获新生，闸门大开。

　　国务院2000年4月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》)二十六条第二、三款规定：“医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。”

　　“《条例》是迄今为止医疗器械的最高专门立法，由于此次《规定》没有区分有效期内的旧医疗和过期、失效、淘汰的旧医疗器械，因此这些医疗器械也在其准许的范围之内，这违背了《条例》的立法规定，行政法规与最高立法冲突。”广东信桥律师事务所张善华认为。

　　张善华还认为，该《规定》也与目前我国关于指导科技发展的基本立法《科技进步法》精神相违背：“《科技进步法》鼓励的是科学技术创新开发，对于旧技术、旧设备予以翻新后重新进入市场的行为是不鼓励的。从这一点看，《规定》与指导科技发展的整体立法方向和原则是相违背的。”

　　此外，协会认为，《规定》与国家有关加强大型医用旧设备管理有关规定也相抵触。上世纪90年代中期之前，由于大量国外二手医疗设备、甚至是超过使用期限的淘汰设备流入我国，导致国内医疗事故层出不穷、市场混乱以致产生腐败等一系列严重问题。为此，国家卫生部等相关部委在1996年联合发布加强大型医用旧设备管理的有关规定，明令禁止任何形式的二手医疗设备进口和使用。

　　在海关总署废机电产品禁止进口的目录中也包括了过期或失效的医疗器械。

　　“同一件事情前后矛盾，不仅让人无所适从，而且有损国家法律的严肃性和一致性。”协会形成的报告书中认为。翻新医疗器械质量难保证

　　由于医疗器械质量好坏直接关系到人的生命安全，为此，政府对新企业的准入条件一般都相当严格。一般需一两年才能获得生产许可及产品注册，4年后还要重新注册一次新产品证等等。

　　但《规定》中对翻新产品作业流程环节的监管却并不明朗。《规定》将医疗器械翻新再用的监督管理下放到县级药品监督管理部门，有企业认为，我国基层监管部门能力普遍较弱，难于确保翻新医疗器械质量控制。

　　在上交商务部的文书中指出，针对原生产企业，《规定》指出，“不需要重新办理《医疗器械生产企业许可证》，只需提前30日书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门”。“这等于是从源头上放弃了对此类产品的监管”。对原厂委托的翻新加工企业，《规定》指出“已具备《医疗器械生产企业许可证》的，只需相应增加许可范围，即可再向监管部门通报后获准销售”。这等于是放弃了对翻新加工企业的监管。在目前国内监管体系尚不完善、企业诚信体系尚未很好建立的情况下，新产品的生产中尚有大量制假贩假现象，何况是二手翻新设备。如果没有有效监管，产品的安全性和有效性很难保障。

　　有企业举例称，原厂也没有能力保障所有配件的供应，将可能出现四台GE-8800的CT拼装一台可运行的CT，大量的电子垃圾将过剩，或者原厂倒闭，设备也没有了保障。

　　记者手记

　　谁是法规的最大受益者？

　　邢少文

　　“这背后实际上是跨国公司‘中国战略’的一种阴谋。”北京万东医疗器械公司一位老总在研讨会上发言时说。

　　根据相关统计，2005年，我国医疗器械的需求量将呈继续上升态势，国内医疗器械市场前景将更加广阔。然而，我国每年都要花费数亿美元的外汇从国外进口大量医疗设备，国内大约有近70%的医疗器械市场已被发达国家的公司瓜分。

　　目前医疗器械的生产尤其是大型医疗设备的生产主要集中在GE、西门子、菲力普以及日本的少数几个大公司手里。在其他国家，医疗器械产业基本上是空白。在中国，这些大医疗器械生产企业几乎占据了全部的高端市场。经过近十年的发展，中国的民族医疗器械生产企业也占据了低端市场的绝对优势。如低能医用加速器由于新华、北医所和威达的存在，VARICAN公司的低能加速器基本退出中国市场，而且国内制造的医疗设备现在不断地进入中端市场。

　　1996年，正是由于国家强硬的“关闸”政策，才给民族医疗器械产业的发展留出了空间。就在民族医疗器械工业刚刚发展起来的初始阶段，《规定》的出台无疑大大地挤压了它们的生存空间。这势必导致跨国企业利用可翻新机会将大量过时的设备抢占低中端市场。

　　“中国的医疗器械还很弱小，与国外新产品还存在差距。在这样的情况下，《规定》不是扶持国内企业而是有利于国外公司利用翻新挤压甚至消灭中国的医疗器械产业。”山东新华医疗器械有限公司提交的报告中认为。

　　事实上，从目前允许二手翻新的国家来看，持准入态度的国家大都为相对落后或者缺乏本土医疗设备产业的国家，而医疗设备的第一、二大采购国美国和日本并不在此之列；即使是德国、法国这样相对富裕的国家，其允许二手设备进口的前提是远比中国完善的法律环境和医疗体制，制约了低劣产品的泛滥。

　　“在中国由于民族工业有足够的产品替代，可以满足用户的需求，有条件禁止，这也是中国成为少数几个禁止国家的原因之一。”报告认为。

　　“法规究竟为谁服务？最大的受益者是谁？”企业普遍提出了这样的质疑。

　　由于此种种的原因，企业呼吁有关部门取消该《规定》或者仅允许国内企业进行二手翻新，否则“会同海关、商务部等其他部门举行听证后修改法规”。