康弘药业：不畏险阻坚定不移创新仍是核心|康弘药业_新浪科技

原标题：康弘药业：不畏险阻坚定不移创新仍是核心

创新是一种迭代，在不同的背景环境下的内涵或有不同。缺医少药的时代已经远去，一批创新药企业正搭建更高层级的药品结构，创造属于中国制造的创新药物。中国药企坚持不懈研发真正属于自己的创新药，从跟随者进阶到“全球首创”。

目前，随着人们对健康需求的不断扩大，以及医药行业的政策相继落地,市场再次把目光投向医药行业，创新药市场所迸发出来的热度前所未有。

当然，多少机遇，就意味着多大的挑战。医药企业高质量发展的最大挑战就是创新药投入高、风险高、周期长。4月初，康弘药业发布《关于停止康柏西普眼用注射液全球多中心临床试验的公告》，表示综合考虑全球公共卫生事件尚在蔓延的复杂国际局势和不确定的外部环境等诸多风险，决定停止全球PANDA试验。消息一公布，引起了行业及市场的广泛关注。

机遇与风险并存临床研究不可预测

据康弘介绍，这次康柏西普海外多中心临床试验是严格按照药物临床试验管理规范（GCP）及欧美注册法规开展的“双盲试验”。因此，揭盲之前是无法预知试验的结论。

整个试验工作已耗时近5年。而试验结果需要在完成核心治疗期后，由第三方机构用数月时间对庞大的数据库进行全面的数据清理并锁库，再由独立的统计机构进行整体数据的揭盲和统计分析后才能得出结论。因此，康弘药业直到4月上旬才得到独立统计方关于试验结果的报告，在征得该试验的科学指导委员会意见后，不得不做出停止试验的决定。

中国的新药出海，不会一帆风顺，加上近年来外部环境复杂多变，以及突发的全球新冠疫情影响，新药出海的形势更为严峻。一方面，新药出海要保持坚定的自信，练好内功，以实力谋取在世界上应有的地位。同时，药企更要充分认识到创新的艰难，对创新的过程和结果给予更多理解、尊重和支持。

中国医药创新促进会会长宋瑞霖说，一个创新药从研发到上市，平均耗时10年时间，耗资超过10亿美元。中药的复方丹参滴丸，早在1997年就踏上了向FDA申报上市的漫漫征途，耗时20年后，虽完成了三期临床试验，但迄今尚未获得FDA的批准，充分说明医药出海的不确定性很大。

他表示，康柏西普三期临床试验的受阻，原因可能是多方面的。海外试验是委托第三方CRO公司进行的，试验的具体实施中有很多申办方无法控制的因素。比如说受试者的脱落，访视是否及时等。

康弘药业提供的资料显示，疫情防控期间，全球时断时续的封城、断航，多个试验中心的临时性关闭，造成了大量受试者的脱落、失访、超窗。此外，康柏西普的试验用药都是在国内生产，须从成都先运到英国，再从英国运到美国、新加坡，最终分送到各试验中心，辗转万里。疫情防控期间国际航班时有中断，加之出行受限，这也大大增加了药品的质量控制和需要去医院现场临床检查、稽查的难度。

最终，康弘药业根据试验科学委员会的建议，选择第一时间终止试验，这恰恰是一种负责任的表现，是对科学的尊重。

坚定不移创新脚步不止

“未来三年，公司每年都将会有1类原创的新产品进入临床试验阶段。”这是康弘药业对投资者的真诚回答。

康柏西普是目前中国眼科领域唯一一个自主研发并在国内成功上市的生物新药，也是目前唯一一个符合美国药典标准的中国创新药，上市7年来，累计注射超过150万眼·次。

当年，横空出世的康柏西普力抗竞品，上演对全球跨国药企的“狙击战”。

康弘药业的核心竞争力就是“创新力”，即高科技含量的新产品开发能力。从最初创新中成药品种、首仿化学药、改进剂型，到生物原创新药的引入，再到完全自主创新的生物药筛选、开发。

创新是康弘药业的灵魂，也是一种人文精神和企业家精神。它的背后逻辑是通过生产技术和生产力方法的变革来完成企业发展，跳出重复劳动的循环。

创新，被看作模式、思维、认知上的彻底改变，革新行业的资源产出以影响社会。著名的萨依定律——“供给创造需求”，讲述的也是此种逻辑。

康弘药业的创新并非口号，而是一种经过审慎分析的实践，系统而理性地创造工作。

在行业普遍存在的临床特色不突出、产品同质化严重等现状中，创新企业往往能够脱颖而出。以康弘药业的产品布局为例，已上市的18个药品中有13个品种是独家、12个品种进入国家医保目录、7个品种进入国家基本药物目录，成为国内具有代表性的新药创新型企业。

另外，康弘药业紧跟全球基因治疗技术的创新前沿，率先布局，通过与国际一流基因治疗机构合作，KH631眼科疾病基因治疗项目已显示出较好成药活性；用于治疗II型糖尿病基因治疗项目KH805和KH806，有望为糖尿病患者提供一次注射维持数年甚至终生的治疗效果。

据康弘药业2020年年报显示，上述项目有可能成为慢病治疗的革命性进步。