安装新浪财经客户端第一时间接收最全面的市场资讯→【下载地址】
财联社1月26日讯(记者 何凡)国内首个获批上市的口服GLP-1受体激动剂——诺和诺德旗下司美格鲁肽片来了。
有研发人员向财联社记者表示,口服和针剂两种版本药物各有优缺点,同时口服版正在进行减重、阿尔兹海默等适应症探索。有行业专家向财联社记者分析认为,司美格鲁肽片若要获得糖尿病患者认可,定价是关键,同时该药物未来可能也会获批减重适应症,并分走一部分减重药物市场。
哪种司美格鲁肽更胜一筹?
今日,国家药品监督管理局政务服务门户网站发布的2024年01月26日药品批准证明文件送达信息显示,诺和诺德的GLP-1受体激动剂司美格鲁肽片获批,批准日期为1月23日,是国内首个获批上市的口服GLP-1受体激动剂。诺和诺德官网显示,诺和忻®(司美格鲁肽片)在中国获批的治疗领域仅为成人2型糖尿病。
此前,诺和诺德的司美格鲁肽针剂在国内获批用于2型糖尿病治疗,而口服版司美格鲁肽已经在美国、欧洲、日本等多个国家及地区获批上市。
据诺和诺德官网介绍,诺和忻®的全球系列3期临床研究PIONEER覆盖了2型糖尿病的全程管理,共纳入11,505例患者,验证了司美格鲁肽片在多种治疗背景特征的2型糖尿病患者中的疗效和安全性。研究证实了该药物显著的降糖效果和减重、降压、调脂等多重代谢调节能力。其中,中国新诊断2型糖尿病患者使用诺和忻®单药治疗后糖化血红蛋白(HbA1c)达标率最高达92.3%。
对于两个版本的司美格鲁肽,一位从事过相关药物研发的药企工作人员告诉财联社记者,口服版产生的胃肠道不良反应会更明显一点,但是相较注射版更易保存。针剂是周制剂,口服是每日服用,依从性上不好说哪种更好,但对于有些人来说打针确实需要很大勇气。此外,除减重外,口服版还在进行阿尔兹海默适应症探索,但目前该试验刚开始没多久,还没有相关数据披露。
据了解,在试验中口服司美格鲁肽最常见的不良事件主要是恶心,胃肠道事件在司美格鲁肽片剂量递增阶段最为显著,相比于口服司美格鲁肽14mg,口服司美格鲁肽25mg和50mg中更为常见。也就是说,服用剂量越大,不良反应越明显。
行业专家李长城分析认为,口服版司美格鲁肽的获批对市场影响不会太大,因为糖尿病人出现多种并发症的概率很高,尤其是有基础病的患者。口服GLP-1类药物的确有它的优势——具有便利性。但主要还要看其上市后的价格是否能获得市场认可,毕竟糖尿病人需要长期服药。一般来说进口药价格大概率不会很亲民,消费者可能更看重控糖的性价比,比方说服药周期,控糖效果等。对高端消费群体来说,可能会存在挤占其他国产企业空间的情况。
减重适应症获批已在路上?
和司美格鲁肽针剂一样,司美格鲁肽片剂更大的想象空间在减重赛道。
而因为有着“延缓胃排空”的附带作用,包括司美格鲁肽在内的GLP-1类药物除了能完成降糖本职之外,还能抑制食欲,使减肥成为其第二适应症,也因此成为大热的现象级药物。
国家药审中心数据显示,2022年9月司美格鲁肽片剂在国内的临床试验申请就获得了许可:用于成人患者体重管理,用于减少热量饮食和增加体力活动的辅助治疗,初始体重指数(BMI)≥28 kg/m2(肥胖),或≥24 kg/m2且<28 kg/m2(超重)并且伴有至少一种与体重相关的合并疾病。此外,2023年4月司美格鲁肽片已启动了在中国的三期临床试验。
根据2023年5月诺和诺德公布的关于每日口服司美格鲁肽50 mg片剂减重效果的研究数据表明,参与者在68周后体重减轻了17.4%。
李长城向财联社记者表示,口服司美格鲁肽未来可能也会获批减重相关的适应症,“一步一步来,很多药品都是这样。例如阿司匹林目前都还在做一些新疾病治疗方面的研究。而一部分在通过针剂减肥的人群可能未来会选择口服版,将分走一部分减重药物市场。但其他GLP-1类药物生产商并不会因为口服司美的上市就降低价格,因为竞争层次不一样,另一方面减肥市场的消费者不会因为价格而轻易改变消费。”
据悉国内企业也在争相布局GLP-1减肥药赛道,包括恒瑞医药(600276.SH)、信立泰(002294.SZ)、甘李药业(603087.SH)、联邦制药(03933.HK)、双鹭药业(002038.SZ)、鸿运华宁等。
国内口服GLP-1类药物研发方面,礼来靶点为GLP-1R的LY3502970胶囊最为领先,目前已进行到三期临床试验;1月23日通化东宝(600867.SH)在投资者关系互动平台表示,公司在研GLP-1产品包括一类创新药口服小分子GLP-1受体激动剂(THDBH110胶囊)。此外,闻泰医药、信立泰(002294.SZ)等企业均有在研口服GLP-1类药物管线。
![](http://n.sinaimg.cn/finance/0/w400h400/20231127/9ece-7520e4e0c86423a0c596834c30eb42ea.png)
![](http://n.sinaimg.cn/finance/cece9e13/20200514/343233024.png)
责任编辑:马梦斐
VIP课程推荐
APP专享直播
热门推荐
收起![新浪财经公众号 新浪财经公众号](http://n.sinaimg.cn/finance/72219a70/20180103/_thumb_23666.png)
24小时滚动播报最新的财经资讯和视频,更多粉丝福利扫描二维码关注(sinafinance)