创新药出海新角度：Biotech如何进入欧洲市场？|欧洲_新浪财经

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　　原标题：创新药出海新角度：Biotech如何进入欧洲市场？来源：新康界

　　事件：信达ODAC评审会议后，国内创新药出海的难度陡增，众多尚未盈利的Biotech更是难上加难。在进入美国市场遇阻后，不少企业开始考虑进入欧洲市场的可能性，但在具体做法上仍存在较多盲点。本文以德勤《Deciding on the right path-How biotechs should expand in（to） Europe》报告为基础，介绍欧洲药物市场的概况、EMA相关规定和2015-2020年以来主要企业的实现路径。

　　欧洲市场概况：一个复杂而分散的市场

　　欧洲是Biotech推出新药的重要市场，占全球药品总市场的20%。无论是在美国还是在欧洲国家，Biotech和Biopharma都将寻求在欧洲市场的扩张作为他们的重要任务。然而现实是，不少企业在欧洲扩张的尝试中难以取得成功。最近的例子是位于美国的蓝鸟生物公司，在与德国等主要国家机构就在欧洲推出其首个基因治疗药物Zynteglo的谈判失败后，公司决定将业务重点放在美国。

　　欧洲市场既复杂又分散，涵盖了英国和瑞士在内的31个细分市场。生物制药产品上市需要获得欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和保健品监管机构（MHRA）的监管批准，一些国家（如意大利）需要得到本国地方或地区监管当局的批准。每个市场都有不同的医疗系统、独立的医疗技术评估（HTA）和报销流程。此外，最近欧盟法规的变化和其他市场不确定性，如临床试验法规、跨境合作及其对市场准入的潜在影响，使得Biotech越来越难以推进。

　　即使如此，欧洲仍然是众多Biotech拓展合理的下一步，原因如下：

　　·欧洲整体商业潜力巨大

　　·强大的研究热点和行业专业知识支持创新

　　·大量高素质人才

　　·专注于先进治疗药物（ATMPs）

　　·欧洲患者比美国患者更愿意接受创新药物和技术。

　　回顾以往，Biotech在欧洲市场的扩张模式可以总结为以下几种形式，需要具备的相关要求如下：

　　·独自进入：Biotech需要在至少五个主要的欧盟市场建立商业运营和支持能力，如物流配送。

　　·合作进入：可以进一步细分为更多模式，包括对外授权，即Biotech企业将欧洲的专利权或特许权卖给一家大型制药公司；共同推广，Biotech企业与合作伙伴共同将产品商业化，共同分享收益、风险和成本；外包一些商业能力，与专业分销商建立合作关系。

　　·商业化前获得批准：包括获得post-EMA批准但产品尚未在欧洲上市的Biotech企业。

　　·待上市：拥有在欧洲尚未商业化的产品。

　　Biotech继续推动新药EMA批准

　　过去的六年里，Biotech和Biopharma寻求EMA批准的绝对数量有所波动，但Biotech占比一直以来都是最多，占据平均每年33%的EMA药物的批准。在已扩张至欧洲的Biotech中，约52%来自美国，其次是日本或加拿大。

　　图1：2015-2020年寻求EMA批准的Biotech和Biopharma数量

数据来源：EMA，德勤

　　图3：2015-2020年获得EMA批准的各领域Biotech产品

数据来源：EMA，德勤

　　在那些独自进入的Biotech中，超过一半的公司向欧洲市场推出了一种孤儿药。推出孤儿药有很多优势，包括：

　　·这是一个更有说服力的价值主张，旨在解决严重的未满足的临床需求

　　·这是一种由更少的目标患者群体和一组处方者驱动的更精简、资源更少的商业运营模式，

　　·有机会利用早期治疗方案和创新性的合同，有助于减少病人治疗时间。

　　许多选择独自进入模式的企业没有获得EMA孤儿认证，但仍然推出了一种“创新”疗法。这些Biotech追求独自进入模式的一个可能原因是，这些疗法要么是一种有效的一流药物（如作用机制一流），要么是一种先进疗法产品（ATMP），或者两者兼而有之。这些采用独自进入模式的非孤儿药Biotech中，有80%后来被另一家生Biopharma收购（一般在一到两年后），这进一步证明了这种疗法的创新性和它所提供的商业机会。

　　图5：2015年-2020年进入欧洲市场的Biotech入场方式