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原标题:辉瑞疫苗成功前,让子弹再飞一会儿
来源:南风窗
作者| 南风窗高级记者 向由
新冠疫苗的研发,又有了一个好消息。11月9日,美国医药公司辉瑞宣布,他们研制的新冠疫苗BNT162b2,显示出90%的对预防新冠感染的有效性。
现在是一个需要好消息的时候。从“疫情地图”上看,欧美国家的“第二波疫情”来势汹汹,美国连续数天的单日新增确诊病例达到10万以上,欧盟国家的这一数字,也接近了10万。
更糟糕的是,新冠病毒似乎更“狡猾”了。
10月以来,研究人员相继证实,新冠病毒可以“物传人”传播、“貂传人”传播。在“养貂大国”丹麦,政府已下达“杀貂令”,预计被扑杀的貂,达到1500万到1700万只。
辉瑞疫苗的成功,虽然不是“及时雨”,但在这一刻,它有助于人们恢复抗疫信心。
但要注意的是,辉瑞疫苗的成功,还没到“盖章”的程度。疫苗研发要经历三期测验,而现在的辉瑞疫苗,其第三期测验还在进行中。
另外,辉瑞疫苗成功的这一幕,看起来似曾相识,不免令人担心——
今年6月,同是美国公司的Moderna,通过官网和媒体,宣布了疫苗“阶段性成功”。但它没有发表正式论文,数据也没有通过同行审议——就像现在的辉瑞。
Moderna的行为导致它在后来遭遇业界争议和股票下挫。对疫苗的研发,它也从最早的“领跑者”,变成现在的“跟跑者”。
总之,在三期测验的结论出具前,还要让“子弹”再飞一会儿。
“BNT162b2”其身
根据辉瑞的说法,此次“成功”的疫苗BNT162b2,有效率超过90%,这是一个远超预期的数。
要知道,已经“获批”使用的流感疫苗,经过多年的研发改善,有效率亦不过70%左右。
90%的有效率,是基于第三期测验的首次中期分析。这不是最终的疗效百分比。随着研究的继续,这个数字很可能改变。
有效率是怎么算的呢?
科学松鼠会成员“瘦驼”介绍,假设实验组和对照组都是10000人,在实验期间,对照组有100人感染了新冠,而实验组有10人感染新冠。那么,这个疫苗的有效率就是90%。
因为它减少了90%感染的可能性。
所以,随着中期分析的样本数增加,成功标准就越低。这是因为,样本数越小,数据波动就越大。
但是,“科学家估算,如果新冠疫苗最终的有效率有50%,也是非常有用的”。瘦驼说。
另一方面,和中国的灭活疫苗一样,辉瑞疫苗要进行两次接种。实验表明,疗效率达到90%时,是在第二剂量后的7天。
那就是说,接种辉瑞疫苗后,(包含一、二次接种)过28天,人们就能减少90%的感染可能。
目前,研究还在进行中,“我们将继续收集更多的数据,随着试验参与者的继续报名,我们计划在累计164例确诊Covid-19病例时,进行最终分析”。辉瑞公司董事长兼首席执行官Albert Bourla博士说。
所以,在最终结论出来前,“盲目乐观”不可取,还是“谨慎乐观”为好。
“超车”的辉瑞
因为首个提交了中期分析,辉瑞一跃成为国外新冠疫苗的研发“领跑者”。这一次,辉瑞实现“弯道超车”。
其中,免不了国外竞争同行的“衬托”作用。
新冠疫苗的研发竞赛中,在国外最受瞩目的,除了辉瑞/BioNTech疫苗,还有阿斯利康/牛津团队疫苗,Moderna疫苗,以及强生团队疫苗。
比较起来,辉瑞/BioNTech团队明显要“稳”。除了它,其它团队的研发之路,各个出了状况。
Moderna团队如前文所述,它率先宣布了成功“喜讯”,然而数据和论文迟迟不出。因此,公司高管惹上了一身官司,被质疑操弄股市“套现”。
其它两个团队,则遇上“难产”危机。
就在一个月前,10月14日,强生团队的三期测验被“暂停”,因为出现了不明原因疾病的一位志愿者。
10月12日,强生公司发表声明称,暂停正在进行的新冠疫苗研究
在此之前,阿斯利康/牛津团队的疫苗,也在9月8日一度“刹车”,因为出现第二名参与者被诊断出患有神经系统疾病。截至目前,项目虽然部分重启,但在美国地区,临床试验还没有恢复。
相比之下,辉瑞疫苗起步晚,但是追到了前头。
不同于Moderna等公司,它们早在今年1月就投入研发。辉瑞一直等到了今年3月,才正式决定对新冠疫苗“下手”。不久,辉瑞与德国制药公司BioNTech SE宣布合作。这一支团队,是在3月16日才组成的。
不过,辉瑞毕竟是制药领域的“老大哥”,从一开始,出手不凡。今年3月,辉瑞/BioNTech团队决定,同时研发4款候选疫苗!
位于北京的辉瑞制药有限公司
四款疫苗的不同,在于 “mRNA 格式和靶抗原组合”的不同。这次宣布成功的疫苗,是BNT162b2。
值得注意的是,中国制药公司复星医药,与BioNTech早在今年3月就有合作,合作的疫苗是BNT162b1。
两款疫苗都属于“modRNA”路线,即“核苷修饰疫苗”,免疫原性差不多。
“1”与“2”之差在于,“1”针对的是S蛋白的受体结合域,“2”针对整个S蛋白。(S蛋白是新冠病毒入侵人体的“钥匙”,因此是疫苗的“靶标”。)
在今年7月,BNT162b1和BNT162b2,都获得了美国FDA授予的快速通道资格。不过,如今的“2”快人一步。据辉瑞官网,其计划将在下周提交紧急使用授权。
第三代疫苗“试水”
按照现在的结论,辉瑞疫苗的有效率90%,已经有资格被授予紧急使用权。不过,这不是没有风险的。
如果它真的投入使用,那就意味着,“mRNA疫苗”终于落地了。
对生物制药业内人士,恐怕这才是最大的“利好”。mRNA疫苗已经酝酿了十几年,它是第三代技术的疫苗,拥有传统疫苗无与比拟的优势。
在它之前,第一代技术疫苗的典型是灭活疫苗,第二代的则是载体疫苗。举例说,中国的新冠疫苗中,国药集团的两款、科兴中维的一款,都是灭活疫苗。而陈薇团队的疫苗,则是腺病毒载体疫苗。
陈薇团队研发的新冠疫苗,在今年3月进入了1期临床试验,4月进入2期。今年9月该疫苗在俄罗斯和巴基斯坦获得3期临床试验的许可
比起传统技术路线,mRNA疫苗的主要优势是,它只需要知道病毒的基因序列,就可以据此制备疫苗,它的制备速度明显更快。
这是因为,测序技术已经成熟,比如新冠病毒的基因序列,早在今年1月初就测序完毕。
另一方面,从作用机制的理论上,mRNA疫苗的免疫原性更强,也就是保护性更好。这在一、二期测验中,抗体滴度的数据业已证明。
然而,mRNA疫苗研发至今,还没有一款疫苗上市。
辉瑞疫苗成为“第一个被吃的螃蟹”,意义不言自明。它如果成功,就意味着人类面对传染病,多了一种疫苗路线,而且是更快、更强的一种路线。
相关风险伴随而至,mRNA疫苗从未被使用,它的安全性是个问题。尽管辉瑞公司表示,目前没有发现大的异常反应,但三期测验还没通过,这一切没有准数。
就研究的进展来看,由于疫苗研发的时间很短,辉瑞疫苗的保护时长还没确定。同时,它缺少安全性的数据支持。这些,都是辉瑞疫苗紧急使用时可能的风险。
辉瑞疫苗的成功,不论对遏制疫情,还是对技术进步,都有明显的贡献。
最后一点话
最后谈谈中国的疫苗进展。
在新冠疫苗的研发路上,中国在“第一方阵”。目前中国研发的疫苗中,有4款疫苗也已进入第三期测验(此外还有一款合作疫苗)。其中,有3款疫苗为灭活疫苗。
灭活疫苗和核酸疫苗的技术路线不同,不过值得强调的是,技术路线的不同,不代表疫苗质量优劣。
从7月22日起,三款灭活疫苗相继投入紧急使用。据披露,中国国药的疫苗,紧急使用人数有5-6万之多。科兴中维的疫苗,紧急使用的规模也在万人以上。此外,加上三期测验的规模,没有发现严重不良反应者。这说明中国疫苗的安全性是可靠的。
然而,据外媒报道,巴西的卫生监管机构昨天(10日)下令,暂停了对中国疫苗的实验,理由是“发生了严重不良事件”。
涉事公司是科兴中维。10日晚间,科兴中维回应说,经与巴西合作伙伴布坦坦研究所沟通,该所负责人认为,“研究被暂停”这一事件,其实与疫苗无关。
科兴公司声明截图
具体为何,还需等待后续进展。
此外,“第二波疫情”已经形成,而疫苗出炉的初期,必然面临着产能问题。“优劣”的讨论,本身不能成立,而且没有益处。事实上,只有更多的疫苗取得成功,这场疫情才能被尽快消除。
责任编辑:刘玄逸
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