众议院在争议中通过生物安全法草案，对药明影响几何？

转自：氨基观察

9月9日，美国国会众议院历经夏休回来，就立即安排了包括《生物安全法案》草案（H.R.8333）在内的一系列立法投票。生物安全法草案以306票支持、81票反对在众议院通过，但70%的支持率让它成为了同批投票中分歧最大的法案草案，甚至险些跌破超过2/3同意才能算作通过法案的“底线”。

《生物安全法案》草案以“国家安全”为由头，将药明康德、药明生物等5家公司列入“予以关注的生物技术公司”清单，拟限制来自美国政府的资金、贷款或补贴用于与这些公司合作。

与此前的委员会小范围投票不同，这次，有多名众议院议员公开表达了对这一法案的反对。来自“马萨诸塞州”的议员Jake Auchincloss在接受行业媒体BioCentury采访时说，这项法案只有糟糕的“大棒”，且没有“胡萝卜”，因为其没有讲述要如何填补药明康德和药明生物的产能空白，如果禁止与这些公司合作，会难以满足产业的实际需求，“我们已经看到药物的价格越来越高，可及性也越来越差，我们不希望破坏供应链，这会让一切雪上加霜。”

不论世事如何变化，不变的是患者对新药、好药的期待，而新药研发需要全球合作的趋势不可逆，药企也仍然需要能提供高质量、高性价比服务的合作伙伴，行业内对优质企业的信任不会轻易改变。

尽管众议院在“跌跌撞撞”中投票通过法案草案，许多法律及医药行业人士都在仔细分析后给出判断：无论是看所剩时间，还是观察参众议院持续分化的内部立场，《生物安全法案》单独立法最终通过概率非常低；而且即使通过，对药明康德等CXO公司的影响也会很有限。

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难以落地的“靴子”

首先，为什么说法案草案的最终通过概率很低？

按照美国立法流程，法案草案被提出后，要先交由相应委员会修订及听证，而后在众议院、参议院分别投票，获得通过后再将两院版本统一文本，最后由美国总统签署，才能正式成为法律。

《生物安全法案》草案由美国参众两院共同提出，尽管此次众议院投票通过了“H.R.8333草案”，但在参议院那条线上，自从参议院国土安全和政府事务委员会3月6日投票通过“S.3558草案”，此后再无动静，参议院全体会议审议至今未被宣布或安排。BioCentury近期指出，随着美国大选将近，参议院很有可能压根不会给这项法案安排投票。

退一步说，即使参议院即刻转变其“默拒”状态，安排投票也需要时间；即使通过，其文本一旦与众议院版本存在出入，两党就必须重新沟通磨合，直到达成一致，这一过程往往需要数月甚至更长时间。而目前的时间已经非常临近11月的美国大选，10月全月直到11月12日之前都是大选相关的地方工作周，通常不会安排议院全体会议。

天牧生命科学法律团队指出，如果法案想要以单独立法的方式获得通过，必须在总统换届之前将关键环节走完，但9月走完的可能性从时间维度上讲几乎不存在。知名律所Sidley也分析指出，《生物安全法案》目前仍然只是一项提案（proposal），无论谁赢得11月的美国大选，该法案很可能在年底国会休会前悬而不决。

众议院议员Jake Auchincloss则明确表示，“即使法案在参议院获得通过，仍有机会在会议上重新商讨解决里面的问题”，他说，大家甚至可能有必要按下暂停键，在下届国会再对该法案草案从长计议。

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即使成为正式法律，影响也非常有限

再退一步说，如果该法案真的正式成为法律，究竟会有多大影响？

如果仔细研究，恐怕仍然远比大多数人想象的小得多。

众议院版本的《生物安全法案》草案最早是在今年1月提出，编号“H.R.7085号草案”，但无论是宏观的行业统计数据，还是多家药企的紧密发声，都明显表现出行业对法案通过的担忧，因此草案的推进一波三折。

今年5月，众议院公布修订版的《生物安全法案》（H.R.8333）草案，内容明显缓和。Ropes & Gray律师事务所解读称，修订版法案草案对所限制的“合同”的定义缩窄为“联邦采购合同”（FAR），剔除了Medicare和Medicaide等美国医保相关合同限制——这意味着受影响的合作范围显著缩小。BioCentury采访了专攻“美国政府合同”的律师，也得到相似结论。

此外，由于行业人士的强烈担忧，修订版的法案草案还增加了不溯及既往条款（“祖父”条款）。在BioCentury此前的调查中，有超过90%的受访者预计，《生物安全法案》草案将阻碍公司产品管线研发和生产进程，导致临床试验的中断，从而极大地推迟药物审批进度。而根据美国权威生物技术组织BIO在5月公布的一份调查结果，美国生物医药公司至少需要8年的时间，才能找到替代药明康德的服务商。

新增的“祖父”条款做出让步，允许被指定的公司继续为其客户履行由美国政府资助的合同直至2032年。连美国政客自己也不得不承认，药明康德在全球医药产业圈里扮演着重要的角色，很难在短时间内“脱钩”抹去。

而在未来8年，外部环境又会怎样变化，谁也说不清。

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越来越大的内部分歧

如果想要在大选前推出法案，理论上，政客之间理应团结一气，快速推进。但从此次单独立法投票，可以看出无论是参、众议院之间，还是共和党与民主党内部，分歧嫌隙都越来越大。

众议院监督委员会在5月份对修订版《生物安全法案》草案进行投票时，曾以40-1的支持结果高票通过，但在这次全体投票中，众议院内部仅有306票支持，支持率为70%，险些跌破超过2/3同意才能算作通过法案的“底线”。

拆分党派来看，民主党111票中足有79票反对，民主党资深众议员吉姆·麦戈文（Jim McGovern）在投票前夕公开表示“这是一项糟糕的法案”，原因包括“点名”的公司名单缺乏透明度、程序缺失不当等；在投票当日的辩论过程中，麦戈文也力排众多法案支持者，态度强硬地反对法案，获得了众多支持。

而在参议院，就连共和党内部也并非达成一致，在此前的委员会投票阶段，已经涌现出以Rand Paul为代表的共和党参议员旗帜鲜明地反对法案。后续即使该法案草案要继续在参议院推进，其通过难度恐怕也比众议院更甚。

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变化中的“不变”：行业持续信任药明

生物医药行业的跨国博弈前景固然还存在不确定性，但有一件事清晰可见，那就是患者仍在等待优质、有性价比的新药，全球新药研发合作没有停下脚步，行业与药明康德、药明生物等公司的合作也在持续增长。

客户对这些公司的信任合作并不足为奇。行业媒体“阿基米德Biotech”近期写道，药明康德采用的是独特的“CRDMO”模式，虽然与CDMO只有一字之别，却差异巨大，多出来的R（研究）能够使药明康德始终立于产业的最上游，让公司始终紧跟科技创新，包括及时捕捉新分子机遇，同时从上至下打通产业全链条，实现从R（研究）到D（开发）、再到M（生产）的“端到端”服务。

换句话说，这家能力全面、体量领先的公司很难被替代。如果有使用药明康德多环节服务的药企想换掉这家服务商，就意味着他们需要找来多家服务商来填补能力规模的空缺，这无形中会增添项目衔接的风险，降低推进的速度，并抬高新药研发生产的成本——最终这些后果都会转嫁给病患。

早在今年3、4月时，诸多主流媒体和行业权威媒体就接连发出担忧和警告，认为与拟议法案中提及的公司停止合作，将明显损害患者利益。《纽约时报》的文章指出，药明康德在美国医药产业中占有重要地位，为价值数十亿美元的疗法生产部分或全部主要成分，这些疗法被广泛用于治疗白血病、淋巴瘤等癌症，以及肥胖和抗HIV感染等领域。

知名咨询公司GlobalData报告给出了具体案例：“包括默沙东、吉利德科学和 Vertex Pharmaceuticals 在内的多家生物医药公司都表明，《生物安全法案》可能给他们带来成本增加、临床试验放缓、FDA申报和产品上市等方面的影响。”报告写道。

Endpoints News、C&EN等行业媒体也都先后报道过美国客户对失去药明的担忧声。

位于波士顿的Kojin Therapeutics 首席执行官Harvey Berger说，如果公司不得不与美国本土服务商合作，Kojin 的药物开发预算将增加四倍；Sound Pharmaceuticals首席执行官及首席科学官Jonathan Kil说，他们曾询问欧洲 CDMO 是否有能力生产商业阶段的药物，那些公司表示他们必须再度外包，此外，药明康德能够非常快速地交付大量药物，“如果有人限制我们与药明康德合作的能力，那后果将是可怕的。”

即使众议院投票已经箭在弦上，依然有药企立场坚定地支持药明康德。在今年8月发表的《波士顿商业杂志》上，PepGen公司首席执行官James McArthur指出，他在过去任职的三四家公司里都使用了这家公司的服务，“他们总是做得很棒。”以他先前的公司为例，没有一家美国制造商能在限定时间里完成他们想要的工作，而药明康德“使用具有创造力的解决方案，做出了相当扎实的结果。”文章指出，《生物安全法案》如果通过，可能会损害到其所在的马萨诸塞州的生物医药产业，最终影响病患。

政客或许在乎立场、在乎姿态，但真实的从业者更重视将新药研发推进至上市及商业化生产的质量、成本、速度和结果。哪个人群的态度更能说明拟议法案提及公司究竟对美国、乃至全球医药生态圈发展有利还是有害，明眼人应当自有判断。

（转自：氨基观察）

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