中金 | 疫苗行业系列报告:产品力加持商业力,中国带状疱疹疫苗市场具备潜力

中金 | 疫苗行业系列报告:产品力加持商业力,中国带状疱疹疫苗市场具备潜力
2024年06月28日 07:35 中金点睛

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据GSK公告,近年来带状疱疹疫苗已成长为全球第三大疫苗品种。GSK旗下的重组带状疱疹疫苗Shingrix(欣安立适)是带状疱疹疫苗中的标杆性产品,其凭借领先保护效力和免疫持久性快速渗透国内外市场。目前已有多家国内企业布局重组带状疱疹疫苗,进度居前的产品已处于III期临床阶段。我们在本篇报告中梳理了国内外带状疱疹疫苗的放量节奏,以及创新带状疱疹疫苗研发进展。

Shingrix拉动全球带状疱疹疫苗市场规模快速提升。据公司公告,2023年Shingrix全球销售额达42.86亿美元,同比增长16.9%。截至2023年底,我们测算美国50岁及以上人群带状疱疹疫苗接种率超45%,其中Shingrix接种率约37%,我们认为Shingrix优秀的保护力、完善的第三方支付体系以及领先的健康意识教育水平是海外带状疱疹疫苗快速放量的核心原因。考虑到全球带疱疫苗接种率仍处于较低水平,我们认为全球带状疱疹疫苗市场规模仍将会稳定增长,其中中国地区增速将明显快于全球市场。

带状疱疹疫苗核心竞争点在于产品力,国产重组路线研发加速。我们认为带状疱疹疫苗的设计-结果异质性强,临床验证时间短,因此对企业的抗原设计能力和佐剂研发能力提出了严苛的要求。Shingrix采用gE抗原+AS01B油包水佐剂的设计路线,其中油包水佐剂是成功关键,这也成为大部分国内企业fast-follow的方向;部分企业探索差异化设计路线,包括四聚体抗原设计/腺病毒/mRNA等,有望带来安全性明显升级。我们认为带状疱疹疫苗的产品力取决于保护效力、免疫持久力和安全性等方面的综合素质,其优先级高于临床推进速度。我们预计国产重组带状疱疹疫苗或最快于2026年启动商业化,届时或将考验相关企业销售能力。

风险

临床数据不及预期,销售不及预期,疫苗研发进度不及预期

Shingrix快速放量,拉动全球带疱疫苗市场持续增长

疫苗是预防带状疱疹及其并发症的最佳手段

人口面临老龄化,带状疱疹的发病人数持续增加。据《带状疱疹疫苗预防接种专家共识(2022年版)》,全球普通人群带状疱疹发病率为3-5/1,000人/年,且随年龄增长发病率增加,国内50岁及以上人群发病率为2.8-5.8/1,000人/年。Frost & Sullivan数据显示,2021年中国50岁及以上人群中新增带状疱疹病例数为390万,其预计2025年将达到490万,2021-2025年复合增长率为6.0%。值得注意的是,研究[1]发现,与从未感染新冠病毒相比,50岁及以上的感染新冠病毒的患者患带状疱疹的风险增加15%,需住院治疗的新冠肺炎患者患带状疱疹的风险增加21%。

Shingrix接棒Zostavax拉动全球带状疱疹疫苗市场快速扩容

海外代表性带状疱疹疫苗主要包括默沙东(MSD)的Zostavax、葛兰素史克(GSK)的Shingrix。按技术路线不同,带状疱疹疫苗可分为减毒活路线和重组蛋白路线,其中减毒活路线代表性产品为默沙东旗下Zostavax,重组蛋白路线代表性产品为GSK旗下Shingrix。我们认为免疫效力、保护持久力、安全性、接种程序、适用人群、价格等是评价带状疱疹疫苗产品力的关键指标。参考产品说明书,简单对比Shingrix和Zostavax,Zostavax是全球第一款带状疱疹疫苗,保护效力和免疫持久力略有不足,但安全性优秀,接种程序简单;Shingrix是带状疱疹疫苗的标杆性产品,保护效力和保护持久力突出,但安全性略低于Zostavax。

图表:Shingrix和Zostavax对比

注:Shingrix安全性数据随访时间为7天,Zostavax安全性数据随访时间为42天

资料来源:Oxman, M N et al. “A vaccine to prevent herpes zoster and postherpetic neuralgia in older adults.” The New England journal of medicine vol. 352,22 (2005): 2271-84. doi:10.1056/NEJMoa051016, Lal, Himal et al. “Efficacy of an adjuvanted herpes zoster subunit vaccine in older adults.” The New England journal of medicine vol. 372,22 (2015): 2087-96. doi:10.1056/NEJMoa1501184,中金公司研究部

2023年Shingrix全球带状疱疹疫苗销售额达43亿美元。据各公司公告,Zostavax上市后销售爬坡较缓,峰值维持在7-8亿美元,但由于放量窗口较久,在美国退市的前一年(2017年),其已将美国50岁及以上老年人带疱接种率提升至23.9%。2018年起,Shingrix迅速取代Zostavax,销售额快速爬升,2023年其全球销售额已达42.86亿美元,其中美国地区销售额达23.39亿美元。据GSK公告和我们测算,2018年底美国50岁及以上人群中带状疱疹疫苗接种率为24.1%,经过Shingrix多年推广,2023年底美国带状疱疹疫苗接种率已经超45%,其中Shingrix接种率约37%,同比增加7个百分点。

图表:Shingrix、Zostavax全球销售额以及美国带状疱疹疫苗接种率(2010-2023)

注:2022年和2023年数据为中金公司根据GSK公告和NHIS调研数据测算

资料来源:MSD公告,GSK公告,美国CDC,中金公司研究部

Shingrix上市后快速放量,全球市占率超98%。2020-2021年,世界各国政府优先为老年人接种新冠疫苗,影响了Shingrix的市场需求。随海外新冠疫情放开后需求复苏、强劲的商业执行力以及美国渠道库存的建立,Shingrix于2023年实现销售额42.86亿美元,同比增长16.9%。

AS01B佐剂系统是Shingrix高保护效力的关键。据产品说明书,单支Shingrix含有0.5mL抗原活性成分(50ug gE)和0.5mL AS01B佐剂,其中AS01B包括50ug皂树皂苷QS-21,50ug 3-O-去酰基-4’-单磷酰脂A (MPL),1mg二油酰基磷脂酰胆碱和0.25 mg胆固醇。QS-21是一种皂树树皮提取物,可诱导较高水平的体液免疫反应和CD4+T细胞反应,而传统铝佐剂难以诱导高水平T细胞免疫反应;QS-21具有溶血性,需要配合胆固醇和脂质体形式使用以消除其副作用。MPL是一种沙门菌脂多糖的减毒衍生物,可通过活化抗原呈递细胞,激活细胞因子的分泌和协同刺激因子的表达,与QS-21协同作用于免疫系统。整体上看,AS01B不仅改变了免疫反应的类型,而且明显提高了免疫反应的强度,这也是Shingrix能够提供较高保护效力的关键。目前AS01B佐剂专利本身已过期,Shingrix的抗原和佐剂组合物专利(WO2006094756)将于2026年3月过期。

图表:FDA批准上市的疫苗佐剂(截至2024年4月)

资料来源:Zhao T, Cai Y, Jiang Y, et al. Vaccine adjuvants: mechanisms and platforms. Signal Transduct Target Ther. 2023;8(1):283. Published 2023 Jul 19. doi:10.1038/s41392-023-01557-7,瑞科生物招股说明书,中金公司研究部

海外较高支付能力和健康意识教育水平是带状疱疹疫苗快速放量的基础

以美国为例,全民疫苗免费接种政策扫清了带状疱疹疫苗推广的最大障碍。据GSK公告,Shingrix的第三方支付体系包括Medicare(医疗保险),Medicaid(医疗补助)和商业保险:1)Medicare Part D受益人群可享受0美元接种Shingrix,无需承担任何费用;2)约2/3的州已将50岁及以上人群接种Shingrix纳入Medicaid报销范围,个人平均支付费用低于每剂5美元;3)约96%的商业保险覆盖Shingrix,受益人无需支付任何费用,因此绝大部分美国公民可享受免费接种Shingrix。其他的海外发达国家,诸如英国、德国、法国、日本等,也都推出了带状疱疹疫苗的报销方案,降低了接种者的经济负担,也为Shingrix的海外快速放量奠定基础。

图表:海外部分国家Shingrix报销政策(截至2023年底)

资料来源:美国CDC,德国联邦联合委员会,法国国家卫生管理局,英国国家医疗服务体系,中金公司研究部

资料来源:美国CDC,德国联邦联合委员会,法国国家卫生管理局,英国国家医疗服务体系,中金公司研究部

海外民众对带状疱疹疫苗的认知度高于国内。一项全球带状疱疹认知调查[2]结果表明,各国之间对带状疱疹的认知存在较大差异,提高公众对带状疱疹的认知有利于开展带状疱疹疫苗接种计划。一项中国部分地区城市居民带状疱疹疫苗认知调查[3]显示,分析城市居民未接种带状疱疹疫苗,首要原因是对带状疱疹疫苗的不了解(占比34%),其次是价格太高(占比20%)。我们认为随着国内更多企业参与带状疱疹教育普及工作,国内居民对该疾病以及带状疱疹疫苗认知度有望得到提升。

带状疱疹疫苗核心竞争点在于抗原优化和佐剂选择

中国重组带状疱疹疫苗研发企业较多。根据全球研发管线整理,目前全球大部分带状疱疹疫苗研发集中于中国,海外研发较少。从技术路线选择上看,国内重组带状疱疹疫苗研发进度较为居前,代表性企业已处于临床III期临床阶段,而海外mRNA带状疱疹疫苗进度更为领先,代表性企业已处于I/II期临床阶段。

图表:全球部分带状疱疹企业产品设计(截至2024年5月)

注:不完全统计 资料来源:CDE,各公司公告,ClinicalTrials.gov,中金公司研究部

注:不完全统计 资料来源:CDE,各公司公告,ClinicalTrials.gov,中金公司研究部

重组带状疱疹疫苗是国内疫苗企业主要研发方向

带状疱疹疫苗的设计-结果异质性强,临床验证时间短,因此对企业的蛋白设计能力和佐剂研发能力提出了严苛的要求。参考百克生物,其带状疱疹减毒活疫苗完整走完了国内I-III期临床以及审评审批路径,其中III期临床耗时约1.2年时间。带状疱疹疫苗的III期临床揭盲关键观察指标是带状疱疹确诊病例数量,而新冠后老年人带状疱疹发病率有所上升,进一步加快了疫苗的III期临床进度,我们预计其耗时或缩短至1年左右。此外,由于GSK旗下Shingrix国内专利限制,2026年3月前采用类似技术的国产重组带疱疫苗无法上市销售,或将国内带疱疫苗企业拉到同一起跑线。因此带状疱疹疫苗的抗原优化和佐剂设计成为重中之重。

分析国内重组带状疱疹疫苗设计思路,差异化与同质化并存。重组带状疱疹疫苗中,绿竹生物和康希诺采用了差异化的设计思路:绿竹生物采用gE-Fc四聚体抗原+铝佐剂的创新设计路线,天然避免了油包水佐剂的副作用,我们建议关注其III期临床保护力数据读出;康希诺则使用腺病毒平台开发重组带状疱疹疫苗,并探索肌注和吸入两种给药方式。其他的重组带状疱疹疫苗生产商,怡道生物/中慧元通、迈科康、瑞科生物、华诺泰生物、远大赛威信等,采用了和Shingrix类似的设计思路,即gE抗原+创新佐剂,在提高疫苗保护效力的同时,可能不可避免地引入较多的不良反应。我们也注意到上述企业的创新佐剂往往采用AS01B类似的成分组成,即QS-21+MPL+脂质体,并通过替换核心组分(大部分替换MPL)以绕过AS01B的专利范围。

百克生物:带状疱疹减毒活疫苗有望为市场提供差异化选择

公司带状疱疹减毒活疫苗(感维)对标Zostavax,系首个国产上市的带状疱疹疫苗。感维于2023年1月获中国药监局批准上市,适用于40岁及以上成人。感维系国产独家产品,打破进口厂商垄断国内带状疱疹疫苗的局面。II期临床数据显示,该产品免疫原性和安全性良好,有效性非劣于Zostavax,安全性明显优于Shingrix,接种疼痛和发热等不良反应发生率更低。据百克公告,该产品最新定价1,369元/剂次,且采用一剂次接种方案,相较于Shingrix定价1,598元/剂次,且采用两剂次接种方案,性价比和依从性优势明显。据公司公告,2023年感维国内销售额达8.83亿元,对应66万剂次。

图表:百克生物带状疱疹疫苗竞争点

资料来源:公司公告,中金公司研究部

资料来源:公司公告,中金公司研究部

绿竹生物:全球首个四聚体抗原分子结构,重组路线中进度居前

绿竹生物旗下重组带状疱疹疫苗LZ901采用差异化的抗原结构设计,并采用氢氧化铝作为佐剂。LZ901的抗原是一种四聚体免疫复合物,包括四个gE结构和两个Fc区:抗原的Fc区域可与APC表面的Fc受体结合,帮助gE抗原被巨噬细胞和树突状细胞识别、吞噬、内化、呈递,提升免疫反应速度和强度。I/II期临床显示,LZ901可诱导较高的中和抗体滴度水平和细胞免疫反应,非劣于Shingrix,且得益于铝佐剂的使用,安全性表现优秀。

LZ901目前正在中美两地开展临床:1)LZ901已于2023年9月在国内启动III期临床,并于2024年1月完成全部受试者入组,累计入组了2.6万例40岁及以上健康受试者,公司预计将于4Q24读出中期数据;公司也于2023年11月启动了一项LZ901与Shingrix的头对头临床,累计入组了300例50岁及以上健康受试者,以进一步对比LZ901和Shingrix的免疫原性和安全性。2)LZ901已于2023年7月完成美国I期临床的全部受试者入组,公司预计将于2Q24完成该临床。

图表:绿竹生物LZ901的作用机制

资料来源:公司公告,中金公司研究部

资料来源:公司公告,中金公司研究部

怡道生物/中慧元通:gE抗原+铝/CpG1018佐剂组合,III期临床阶段

怡道生物/中慧元通的重组带状疱疹疫苗采用gE+铝/CpG佐剂的路线,并于2023年10月启动国内III期临床。据绵竹市妇幼保健院公告和中国专利局数据,公司重组带状疱疹疫苗的gE抗原与Shingrix一致,而佐剂采用铝+CpG1018联合佐剂。CpG佐剂是一类免疫刺激性寡聚核苷酸,可激活B细胞、NK、DC树突状等细胞,诱导强Th1型免疫应答和细胞免疫,因此理论上可替代AS01B的作用。CpG1018也是SCB-2019(三叶草,重组新冠疫苗)和Heplisav-B(Dynavax,重组乙肝疫苗)中使用的佐剂,证明其可有效提升疫苗的保护效力。CpG1018主要由Dynavax公司供应,供应量得以保证,且不存在专利问题。怡道生物重组带状疱疹疫苗已于2023年10月在国内启动III期临床,计划入组1.5万人。

迈科康生物:gE抗原+ MA105佐剂组合,III期临床阶段

迈科康生物的重组带状疱疹疫苗采用gE+自研MA105佐剂的路线,并于2023年5月启动国内II期临床。据公司公告和中国专利局数据,公司自研的MA105佐剂包括QS-21、Poly I:C和混合脂质体。与AS01B相比,公司MA105主要将AS01B中的MPL替换为Poly I:C,而保留了QS-21。MPL和Poly I:C的免疫刺激通路略有不同,MPL是典型的TLR4激动剂,而Poly:C是TLR3激动剂。据公司公告,临床前研究显示,使用MA105的重组带状疱疹疫苗免疫原性和Shingrix类似,可诱导高水平的体液免疫和CD4+T细胞应答。迈科康生物重组带状疱疹疫苗已于2024年6月公示国内III期临床方案,计划入组2.5万人。

瑞科生物:gE抗原+ BFA01佐剂组合,I期临床阶段

瑞科生物的带状疱疹疫苗REC610采用gE+自研BFA01佐剂的路线,已获药监局批准开展I、III期临床。据公司公告和中国专利局数据,BFA01佐剂对标AS01B佐剂。2023年12月,公司公告REC610在菲律宾I期临床期中分析中取得积极结果,REC610接种后可较强的gE特异性体液免疫和细胞免疫应答,免疫应答水平和Shingrix类似;安全性良好,各类不良事件发生率与Shingrix也类似。REC610已于2023年10月获药监局批准在中国开展I期和III期临床试验。目前公司已完成I期临床180例40岁及以上健康受试者的入组工作。

康希诺:全球首创腺病毒重组带状疱疹疫苗,I期临床阶段

康希诺和Vaccitech公司(现改名为Barinthus)共同开发了腺病毒重组带状疱疹疫苗(CS-2032),其采用了黑猩猩腺病毒载体技术路线,并于2023年11月在加拿大启动I期临床。Vaccitech是牛津大学衍生公司,其与阿斯利康共同开发了腺病毒新冠疫苗AZD1222,该疫苗同样采用了黑猩猩腺病毒载体技术路线。根据康希诺和Vaccitech签署的合作协议,康希诺主要拥有CS-2032在大中华区、马来西亚、泰国等地区的权益,并向Vaccitech支付以上地区产品销售净额中双位数的专利使用费,且向Vaccitech收取Vaccitech负责地区内产品销售净额低个位数的专利使用费。据公司公告,临床前数据显示,CS-2032能够同时激发体液免疫与细胞免疫,体液免疫与带状疱疹疫苗Shingrix没有显著性差异,而系统性细胞免疫水平则显著高于Shingrix疫苗,公司预计这款产品会具有良好的保护效力。CS-2032已于2023年11月在加拿大启动I期临床,我们预计2024年年中或有初步数据读出。

海外mRNA带状疱疹疫苗进度居前,或为行业带来新突破

mRNA疫苗可有效激活T细胞反应,为带状疱疹疫苗开发提供理论基础。早在mRNA新冠疫苗研发[4]中,辉瑞/BioNTech和Moderna证明了mRNA疫苗可诱导高水平的CD4+和CD8+T细胞反应,这正与带状疱疹疫苗的开发难点相契合。新冠后时代,国内外mRNA企业将研发重心转向寻找下一款重磅mRNA疫苗,试图通过mRNA技术解决当前疫苗的缺陷,因此安全性有待升级的带状疱疹疫苗成为各企业的重点推进管线之一。海外的辉瑞/BioNTech、Moderna以及国内的嘉晨西海、深信生物等公司都已将mRNA带状疱疹疫苗推向临床阶段,我们建议关注后续临床数据读出。

Moderna:全球进度最快的RNA带状疱疹疫苗,I/II期临床中

2023年1月,Moderna启动了mRNA带状疱疹疫苗mRNA-1468多中心、随机对照、剂量选择的I/II期临床,用以评估该疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。据公司公告,mRNA-1468基于公司LNP平台开发,通过表达VZV gE抗原发挥免疫刺激作用。2024年3月,Moderna公布了mRNA-1468的I/II期临床初步数据,结果显示在50岁及以上受试者中接种不同剂量的mRNA-1468,均可诱导强烈的gE特异性CD4+ T细胞和CD8+ T细胞,高于Shingrix,提示mRNA-1468或可产生优于或非劣于Shingrix的预防效力;但值得注意的是,mRNA-1468接种后产生的3/4级不良反应多于Shingrix,提示mRNA-1468安全性或劣于Shingrix。

图表:I/II期:mRNA-1468诱导CD4+T细胞反应

资料来源:公司公告,中金公司研究部

资料来源:公司公告,中金公司研究部

图表:I/II期:mRNA-1468诱导CD8+T细胞反应

资料来源:公司公告,中金公司研究部

资料来源:公司公告,中金公司研究部

图表:I/II期临床:mRNA-1468安全性数据

资料来源:公司公告,中金公司研究部

资料来源:公司公告,中金公司研究部

中国带状疱疹疫苗市场潜力有望持续被开发

我们预计国内带状疱疹疫苗市场增长潜力较大

考虑到北上广深和一线城市对新型疫苗的接受度更高,且疫苗企业往往将上述地区作为重点销售地区,我们预计上述地区适龄人口对带状疫苗的接受度将明显高于其他地区。目前国内老年人常态化接种的疫苗种类仍较少,主要以流感疫苗和23价肺炎球菌多糖疫苗(PPV23)为主,其中PPV23的保护时间达5-10年,而流感疫苗仅能提供1年保护,因此PPV23更契合带状疱疹疫苗的接种频次。参考上海自2013年将PPV23纳入免疫规划,2013-2023年上海60岁及以上老年人累积免费接种PPV23的总接种率为27.7%。由于带状疱疹疫苗短期内仍需接种者自费,我们中性预计北上广深50岁及以上人群带状疱疹累积接种率为20%,据此类推一线城市累计接种率为15%,其他城市地区为10%,农村地区仅为5%,带状疱疹疫苗平均定价为Shingrix当前价格的80%,据此测算得中性假设下国内带状疱疹疫苗累积销售额约1,200亿元。

图表:中国50岁及以上人群带状疱疹疫苗市场规模敏感性测算

注:假设各地区50岁及以上人口占比为35%。 资料来源:第七次中国人口普查,中金公司研究部

注:假设各地区50岁及以上人口占比为35%。 资料来源:第七次中国人口普查,中金公司研究部

2026年前:国内带状疱疹疫苗1+1格局

图表:2019-2023年Shingrix国内销售情况复盘

资料来源:上海医药公告,智飞生物公告,中金公司研究部

资料来源:上海医药公告,智飞生物公告,中金公司研究部

自2024年起,智飞独家代理Shingrix,有望明显加速Shingrix国内放量。根据该协议,GSK将向智飞独家供应Shingrix,并许可(金麒麟分析师)智飞根据约定在中国大陆地区营销、推广、进口并销售相关产品,协议期截至2026年底,其中2024/2025/2026年该疫苗最低采购金额分别为34.4亿/68.8亿/103.2亿元,总计206.4亿元,该最低采购金额主要确保代理产品的基础供应,双方将根据市场实际情况协商调整实际采购量。据智飞和GSK公告,截至2023年底,智飞生物销售人员达3,990人,覆盖中国3万多个接种点,为Shingrix的市场推广提供了充足的人力保障,我们预计有望明显加速Shingrix国内推广进度。若假设采购价占终端价格的比例为60%,且每年约定采购的Shingrix实现完全接种,我们测算得Shingrix 2024-2026年国内当年接种率分别为0.4%、0.7%和1.1%,较2023年前放量明显提速。

百克生物差异化产品为适龄人群提供更多选择。百克带状疱疹减毒活疫苗(感维)在国内更容易切入40-50岁年龄组以及对安全性/价格更敏感的用户。据百克生物和智飞生物公告,与智飞采取自主销售团队推广Shingrix不同,百克生物主要靠市场服务推广商(CSO公司)开展感维的推广工作:公司现有约100人的销售人员主要负责制定市场推广策略,同时聘请近百家CSO公司开展具体的市场推广活动。据公司公告,2023年感维国内销售额达8.83亿元,对应66万剂次。

2026年后:国产重组带状疱疹疫苗商业化逐步启动,差异化和同质化并存

国产重组带状疱疹疫苗最快上市时间点约2025-2026年。据CDE,截至2024年1月,国产带状疱疹疫苗有近10款处于临床阶段,研发进度居前的绿竹生物、怡道生物/中慧元通以及迈科康生物,我们预计其将于2025-2026年左右陆续上市,最快于2026年启动商业化;进度略微居后的产品有望于2027-2028年陆续上市。此外,据中国专利局,由于GSK旗下Shingrix国内专利限制,2026年3月前部分国产重组带疱疫苗无法上市销售,强行将国产重组带状疱疹疫苗研发企业拉到同一起跑线。

我们认为未来国产重组带状疱疹疫苗销售策略与产品力优势直接相关,差异化产品可借助安全性优势作为商业化抓手,而同质化产品更考验企业的销售推广能力。

我们认为差异化(第三代)带状疱疹疫苗可将安全性优势作为核心推广点。理论上,兼具 Shingrix有效性和Zostavax安全性是最理想的带状疱疹疫苗。据美国CDC,接种Shingrix后全身及局部不适可持续2-3天,影响接种者日常生活和工作。对于带状疱疹疫苗而言,佐剂的选择是平衡有效性和安全性的关键:传统的铝佐剂可带来出色的安全性优势,但其可能难以诱导足够的细胞免疫水平;油包水佐剂在明显提升免疫刺激效果的同时也带来一定的安全性问题。因此,我们认为真实世界中,有效性非劣于Shingrix但安全性可靠的产品有望成为第三代带状疱疹疫苗,但目前根据全球研发管线整理,此类疫苗研发进度不靠前。

同质化带状疱疹疫苗放量对企业的销售能力提出了更高要求。Shingrix在国内已上市多年,临床证据充分,分别经过GSK和智飞生物教育推广后,我们预计其品牌影响力有望明显提升。目前国内重组带状疱疹疫苗研发企业中,大部分是尚未组建销售团队的初创型疫苗公司,其未来产品上市时间点、销售团队组建、CSO公司遴选以及销售战略制定都会影响终端推广。因此采用Shingrix技术路线的企业中,我们看好疫苗研发进度居前且具备疫苗商业化经验的公司。

风险

► 临床数据不及预期:临床III期的保护力和安全性数据是衡量疫苗竞争力的重要指标,是决定疫苗未来商业化难度的关键因素之一。若带状疱疹疫苗的临床III期数据读出不及预期,即疫苗保护力低于竞品,或出现较多不良反应,可能导致疫苗难以进行商业化推广。

► 销售不及预期:带状疱疹疫苗主要目标群体为老年人,该群体对疫苗的认知和接受度较低,需要企业持续加大市场教育和推广;先进入者往往会与疾控中心、医疗机构、CSO公司建立稳定合作关系,并建立品牌影响力,导致后进入者开拓市场的难度增加。

► 疫苗研发进度不及预期:疫苗行业监管政策不断完善,带状疱疹疫苗研发面临的监管环境趋严。疫苗研发中可能存在不达监管要求的情况,例如临床试验中受试者不良反应率较高、或GMP认证未通过等,均可能导致疫苗研发进度停滞或中止。

[1]Amit Bhavsar, Germain Lonnet, Chengbin Wang, Konstantina Chatzikonstantinidou, Raunak Parikh, Yves Brabant, Nathalie Servotte, Meng Shi, Robyn Widenmaier, Emmanuel Aris, Increased risk of herpes zoster in adults ≥50 years old diagnosed with COVID-19 in the United States, Open Forum Infectious Diseases, 2022

[2]Paek E, Johnson R. Public awareness and knowledge of herpes zoster: results of a global survey. Gerontology. 2010;56(1):20-31. doi:10.1159/000240046

[3]王明(金麒麟分析师), 龙超, 胡明政, 王延赏, 夏祎祺, 袁蓓蓓, 朱大伟, 何平. 我国部分地区城市居民带状疱疹疫苗的认知、态度和接种行为研究. 中华流行病学杂志, 2023, 44(6): 899-904

[4]Zhang, Zeli et al. “Humoral and cellular immune memory to four COVID-19 vaccines.” Cell vol. 185,14 (2022): 2434-2451.e17. doi:10.1016/j.cell.2022.05.022

本文摘自:2024年6月27日已经发布的《疫苗行业系列报告:产品力加持商业力,中国带状疱疹疫苗市场具备潜力》

杨一正 分析员 SAC 执证编号:S0080523100002

朱言音 分析员 SAC 执证编号:S0080517120001 SFC CE Ref:BIH554

张琎 分析员 SAC 执证编号:S0080517040001 SFC CE Ref:BHM689

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