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泡财经获悉,近日,亚虹医药(688176.SH)回复了上交所问询函。
在问询函中,上交所就公司两款产品转让合同的内容、公司研发进度、应收账款、销售费用等提出问询。
亚虹医药回复显示,公司临床开发加快推进,公司多项临床阶段药物取得重大研发进展。
其中:
核心产品宫颈癌前病变无创治疗方案APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验在2023年度获得成功,APL-1702的上市申请已于2024年5月获国家药品监督管理局受理。公司正在积极推进其上市审评审批工作,并积极准备与美国FDA讨论在美国市场上市的Ⅲ期临床方案。
2023年,公司还完成核心产品膀胱癌显影剂APL-1706的Ⅲ期临床试验和真实世界研究入组、数据分析等工作,且Ⅲ期临床试验达到主要终点。APL-1706的上市申请已于2023年11月获国家药品监督管理局受理。公司正在积极推进其上市审评审批工作,并期望于2025年6月底前获得上市批准。
早期膀胱癌口服药物APL-1202Ⅱ期临床试验期中分析取得积极结果,入选2024年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCO GU),并以快速口头报告摘要的形式发布,公司预计将于2024年第三季度读出Ⅱ期试验的顶线数据。
亚虹医药的主营业务是泌尿生殖系统(UrogenitalSystem)肿瘤及其它重大疾病领域创新药的研发、生产和销售。公司的主要产品是用于治疗泌尿生殖系统、肿瘤及其它重大疾病的药物。
至2023年末,公司拥有上市品种2个,临床开发和临床前研究开发的产品13个,包括泌尿系统肿瘤产品6个、乳腺癌及妇科肿瘤产品4个、妇女健康及其他疾病领域产品3个,其中6个品种处于临床开发阶段,包括分别处于上市申请申报和III期临床试验阶段的两个全球首创药物APL-1702和APL-1202。
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