我国在研新药数量跃居全球第二位，上市药企创新药研发进展如何？|新药_新浪财经

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近日，2023中国医药工业发展大会在北京成功举办。工业和信息化部部长金壮龙在会上介绍，我国在研新药数量已跃居全球第二位，接下来，要进一步加快创新产品研发和产业化。经梳理，多家上市药企在深化创新药管线布局。

我国在研新药数量跃居全球第二位，多方助力创新产品产业化

2023中国医药工业发展大会11月17日至19日在北京举办，本次大会以“汇聚发展力量筑牢健康基石”为主题，由工业和信息化部、北京市人民政府、国家卫生健康委员会、国务院国有资产监督管理委员会、国家中医药管理局、国家药品监督管理局共同主办。

工业和信息化部部长金壮龙在会上介绍，截至目前，我国规模以上医药工业企业超过1万家、增加值约占全部工业增加值的4%，大宗原料药产量约占全球40%，在研新药数量跃居全球第二位。一大批创新药、重点疫苗、中药复方制剂和高端医疗器械获批上市，供应保障能力显著提升，有效地满足了人民健康需求，为推进健康中国建设提供了有力支撑。

同时，金壮龙提出，接下来，要进一步加快产品研发和产业化。围绕化学药、中药、生物药、医药器械，深入实施医药创新产品产业化工程和医药产业化技术攻关工程，鼓励支持企业加大创新投入，开发更多创新产品，不断提升产业化技术水平。此外，要加强政产学研医深度合作，畅通各个环节，完善推广政策，加快新产品产业化市场化步伐，推动创新产品尽早上市。

国家药品监督管理局党组成员、副局长雷平表示，国家药监局持续提高药品的审评审批效率，药品平均审评用时从2017年的16个月，压缩到12个月，审评在法定时限内完成率由15.1%提高到今年上半年的98.8%。截至目前，累计批准创新药品142个，创新医疗器械235个。

在政策环境支持下，多家上市药企在战略布局创新药板块，丰富产品管线。

多家上市药企推进创新药研发

近期，京新药业（002020.SZ）、康辰药业（603590.SH）、贝达药业（300558.SZ）、恒瑞医药（600276.SH）披露了创新药相关进展。

京新药业以中间体和原料药起家，有30多年的产业基础，坚持以仿养创、以仿促创，注重原料药和制剂协同布局。京新药业近两年研发支出占营业收入的比例均接近10%。

2023年上半年，京新药业成品药收入11.11亿元，同比增长0.29%；原料药收入4.74亿元，同比增长7.46%；医疗器械收入3.10亿元，同比增长4.43%。

新型小分子药物地达西尼是京新药业第一款1类新药，用于治疗失眠。地达西尼于2022年4月申报NDA，2023年年初完成补充资料的提交，目前已完成技术审评，待获批上市。公司针对地达西尼的商业化正在进行全方面的准备，包括公立医院、有精二类销售资质的院边店和民营医院等销售渠道。

创新药方面，除地达西尼外，康复新肠溶胶囊和精分胶囊目前进展正常，前者将要开展III期临床，后者已经进入IIB临床阶段。明后年，管线中陆续将有2-3个品种进入临床阶段，涉及到抑郁、帕金森等适应症。此外，京新药业10余项在研创新药（械）项目有序推进中。

康辰药业2023年前三季度实现营业收入7.2亿元，同比增长22.46%；归母净利润1.5亿元，同比增长43.37%；扣非后归母净利润1.4亿元，同比增长146.74%。

2022年，康辰药业研发支出1.28亿元，占营业收入的14.72%。目前，公司主要在研项目包括KC1036片、金草片、犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶等。

KC1036片是公司自主研发的AXL、VEGFR、CSF-1R、FLT3等多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，目前正在有序开展II期临床研究。KC1036片在多个临床试验中已纳入超过100多例晚期实体肿瘤受试者，已在食管癌、胸腺癌等多种实体肿瘤中观察到显著的临床疗效。

金草片是国家药品监督管理局批准的唯一针对“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”的中药有效部位创新产品，具有质量可控、安全性好、临床评价标准与国际接轨等特点。根据II期临床试验结果，金草片能显著改善下腹部疼痛症状，作用持久。金草片III期临床试验开展顺利，已完成全部受试者入组。

尖吻蝮蛇血凝酶进入宠物药领域是“苏灵”生命周期管理的重大举措，该产品可为宠物手术带来新的止血选择。目前犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶新药注册申请已获受理。

贝达药业2023年前三季度，实现营业收入20.44亿元，同比增长22.90%；归母净利润3.05亿元，同比增长196.38%；扣非后归母净利润2.41亿元，同比增长282.70%。

研发方面，贝达药业在研创新药项目40余项，近三年的研发支出分别为7.42亿元、8.61亿元、9.77亿元，占营业收入的比例均在40%左右。

2023年4月，贝达药业自主研发的CDK4/6抑制剂BPI-16350项目“联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者”的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究完成受试者入组。

2023年5月，三代EGFR-TKI赛美纳二线治疗适应症获批上市；2023年10月，一线治疗适应症获批。

2023年6月，伏美纳获批上市，与依维莫司联合用于治疗既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者。

2023年7月，MCLA-129（EGFR/c-Met双抗）和贝福替尼联合用药“用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗”临床试验获批。

恒瑞医药在肿瘤领域有丰富的研发管线，同时在自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、神经系统疾病、眼科等领域也进行了广泛布局，在研管线储备丰富。

目前恒瑞医药已有13款自研创新药、2款合作引进创新药在国内获批上市，其中海曲泊帕、达尔西利、瑞维鲁胺等创新品种于2021年/2022年新纳入医保目录；逾20款创新药管线处于三期及以上临床阶段，覆盖肿瘤、自免、代谢、大慢病等众多领域。

值得注意的是，公司共有13款抗肿瘤创新药的35项研究成果入选2023 ESMO大会，其中2项入选优选口头（Proffered Paper）报告，5项研究入选简短口头（Mini Oral）报告，28项研究接收为壁报，涉及HRS-4642（KRAS G12D抑制剂）、SHR-A1811（HER2-ADC）、SHR-A2009（HER3-ADC）、SHR-1701（PD-L1/TGF-βRII双抗）等多款潜在重磅产品，覆盖消化道肿瘤、乳腺癌、宫颈癌、胰腺癌、肺癌、黑色素瘤、肉瘤、胆管癌等十余个领域。

此外，康缘药业（600557.SH）、康弘药业（002773.SZ）、百利天恒（688506.SH）、珍宝岛（603567.SH）、荣昌生物（688331.SH）、复星医药（600196.SH）等也在加大研发投入，深化创新药管线布局。