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（报告出品方/作者：中信证券，徐晓芳、杜一帆、宋硕）
空间广阔，轻医美占比快速提升
年轻群体需求多元，规模远期提升空间大
2022 年中国医疗美容服务市场规模达 1891 亿元，预计 2022-2030E CAGR 13.8%。 根据弗若斯特沙利文数据（转引自爱美客 H 股招股书）及艾尔建美学与德勤《中国医美行 业 2023 年度洞悉报告》，2022 年中国医疗美容服务市场规模达 1891 亿元，与 2021 年基 本持平，2017-2022 年 CAGR 13.7%，弗若斯特沙利文预计到 2030 年市场规模达 5323 亿元，2022-2023E CAGR 13.8%。
居民消费能力、医美消费意愿均逐步提升。根据国家统计局数据，2022 年中国居民 人均可支配收入已达 3.69 万元，2017-2022 年 CAGR 35%。根据艾尔建美学与德勤《中 国医美行业 2023 年度洞悉报告》，2022 年医美消费意愿整体较为稳定，其中医美年消费 超过 5 万元和 36-40 岁人群医美消费意愿提升较为明显。同时，求美者需求更加多元，由 面部拓展至身体多部位，由单一适应症拓展至多部位适应症。
医美渗透率较发达国家存在较大提升空间。根据弗若斯特沙利文数据（转引自爱美客 H 股招股书），2020 年中国每千人医疗美容治疗次数为 21 次，较韩国、美国、巴西、日 本每千人医美治疗次数水平仍有差距，渗透率有望提升。分年龄看，2021 年中国 20-25 岁人群为医美主要消费人群，渗透率达 7.9%，医美服务渗透率有望随着在年轻人群渗透 率提升而提升。
医美社会接受度提升，有望进一步实现人群渗透。根据小红书 APP 搜索“医美”、“医 美项目”等结果显示，明星/KOL/KOC 均有对医美体验和心得的相关分享，社会对医美的 接受度逐步提升，医美体验的分享与传播有望进一步渗透对医美感兴趣但尚未进行尝试的 人群。
轻医美具备多重优势，占比快速提升
轻医美受求美者和医美机构青睐，供给端产品丰富。轻医美具备多重优势：1）求美 者角度：轻医美单价低，相对安全性强，恢复时间短，多数即刻见效；2）医美机构角度： 轻医美对医生依赖度低，易于内容营销传播，获客相对容易，复购高、粘性强；3）供给 端角度：医美生物材料更丰富，可在一定程度上替代手术类医美完成塑形、减脂、轮廓调 整等项目。以爱美客濡白天使产品为例，其应用部位广泛，可用于眉弓、下巴、鼻基底、 鼻小柱、下颌等多部位的塑性。 得益于多重优势，轻医美占比不断提升。分业务看，轻医美业务增速较手术类业务增 速更快，规模占比持续提升。根据弗若斯特沙利文数据（转引自爱美客 H 股招股书）及德 勤《中国医美行业 2023 年度洞悉报告》，2017-2022 年，中国非手术类医疗美容服务占比 由 40%提升至 52%。
朗姿医美非手术类业务增速快，收入占比已超 8 成。以朗姿股份医美业务为例，其非 手术类医美业务收入由 2017 年 1.7 亿元提升至 2022 年的 11.1 亿元，CAGR 46.4%，增 速高于手术类医美业务收入增速 CAGR 26.8%；非手术类医美业务收入占比由 2017 年的 64.7%提升至 2022 年的 78.9%（2023H1 已达 82%）。从毛利率看，非手术类医美业务毛 利率相对稳定，近 5 年维持在 47%-48%水平，而手术类医美业务毛利率出现较明显的下 滑。
多因素驱动医美生物材料日趋丰富
供给创造需求：新材料、新技术、新适应症研发增多
当前，国内医美用途生物材料已过了单纯模仿海外已获批生物材料的阶段；海外、国 内在填充、再生等生物材料领域的探索已基本同步；国内处于研发、临床试验、临床后注 册申请阶段的医美生物材料项目众多。这些新品拓展的方向包括新材料（全新生物材料、 新的交联剂等）、老材料新组合（HA+x、PLLA+x、PCL+x 等）、新的适应症。 中国内地研发、临床前以及临床后注册申请阶段的医美生物材料：81 个项目，覆盖 11 种核心成分。截至 2023 年 8 月 31 日，根据国家药监局/美业观察微信公众号/Medactive/ 药智数据，共有 81 个涉及医疗美容的三类医疗器械及药品项目处于临床前、临床试验、 或签署海外代理协议，未来有望进入国内临床注册的阶段，核心成分包括 11 种；其中， HA 对应的项目有 32 个、胶原蛋白 16 个、肉毒毒素 8 个、PLLA 8 个、PCL 4 个、PMMA 1 个、溶脂针 6 个、PDLLA 1 个、CaHA 2 个、AG 1 个、PN/PDRN 2 个。
透明质酸填充剂：产品日益丰富，按适应症使用或是未来方向
当前透明质酸填充剂整体呈红海市场竞争激烈，供给充足，未来增量或主要来自 1） 交联技术迭代升级，延长产品时效、提升安全性；2）抢占差异化适应症，完善产品矩阵， 布局全面部&分层抗衰、小众适应症部位等，丰富产品解决方案。 供给充足，竞争充分，产品日益丰富，适应症不断增加：26 家公司，59 张注册证， 其中，国际公司 14 家，33 张注册证；本土公司 12 家，26 张注册证。根据国家药监局， 截至 2023 年 7 月，NMPA 共批准了 26 家公司的 59 张三类医疗器械注册证，适应症包括 7 个，即为鼻唇沟皱纹、面颊部、额部、颈部、手背部、唇部（21H1 获批的艾尔建乔雅登 质颜、23Q2 昊海生科娇兰新增唇部适应症）和鼻部（22H1 获批的艾尔建乔雅登丰颜）； 反过来，从各身体部位看，鼻唇沟皱纹对应的注册证有 51 张、额部 4 张、面颊部 4 张、唇部 2 张、颈部 1 张、手背部 1 张、鼻部 1 张。
从公司角度看，艾尔建、Q-Med 和华熙生物拥有 7 张透明质酸填充剂注册证居首，爱 美客有 6 张，LG 有 4 张、昊海有 3 张，Humedix、杭州协合、CG Bio、Anteis 和 Genoss 各有 2 张，瑞莱思、CROMA、科妍生物、和康生物等 15 家公司各持有 1 张注册证。
根据弗若斯特沙利文数据（转引自爱美客 H 股招股书），按出厂价计，2021 年中国透 明质酸填充剂整体销售额约 64 亿元，其中艾尔建约 15.2 亿元、爱美客约 13.6 亿元，竞 争格局 CR1 23.5%/CR3 53.9%/CR5 67.3%，本土前三占 32.8%。2021 年，按入院价销 售额计算，中国透明质酸填充剂市占率前三的公司为艾尔建、爱美客、高德美，市占率分 别为 23.5%/21.3%/9.1%；市占率前三的本土公司为爱美客、华熙生物、昊海生科，市占 率分别为 21.3%/7.8%/3.7%。 2022 年，爱美客营业收入 19.4 亿元/+33.9%；其中：溶液类注射产品（主要为嗨体） 实现营业收入 12.9 亿元/+23.6%，占比 66.7%；凝胶类注射产品（濡白天使、宝尼达、逸 美一加一、爱芙莱和爱美飞）实现营业收入 6.4 亿元/+65.6%，占比 32.9%。濡白天使增 长迅猛，我们预计濡白天使实现全年收入约 3 亿元，同比约+362%。
新增眶下、下颏/颌部、颞部布局，抢占差异化适应症。据国家药监局/美业观察微信 公众号/Medactive/药智数据，我们不完全统计，目前共有 32 款透明质酸填充剂产品处于 临床前、临床试验、或签署海外代理协议，未来有望进入国内临床注册的阶段；其中，鼻 唇沟皱纹对应的项目有 6 个、额部 5 个、面颊部 5 个、鼻部 3 个、唇部 2 个、颈部 1 个、手背部 1 个、眶下 2 个、下颏/颌部 3 个、颞部 1 个、及未知适应症 6 个。项目申报临床 试验的适应症不再集中于鼻唇沟皱纹，新增眶下、下颏/颌部、颞部等适应症部位。
天然/重组胶原蛋白：技术进步、工艺创新，玩家扩容
根据国家药监局/锦波生物公告/台湾双美公告/爱美塑微信公众号，目前国内批证的胶 原蛋白注射剂仅有 4 家公司共 8 款产品；其中，动物源胶原蛋白 5 款：双美旗下的“肤柔 美”、“肤丽美”、“肤力原”，博泰旗下的“弗缦”（原名“肤美达”）和荷兰汉福旗下“爱 贝芙”；重组胶原蛋白 3 款：锦波生物旗下“薇旖美”、“薇旖美®至真”和注射用重组Ⅲ型 人源化胶原蛋白溶液。胶原蛋白注射后不易吸水位移和变形，效果较为自然，但普遍持续 时间较短。胶原蛋白注射填充剂具备大单品特质，可产生数亿元甚至十亿以上单品或系列， 是医美生物材料公司布局的重点。
胶原蛋白注射填充产品相对稀缺，玩家有望持续扩容。随着技术进步、工艺创新，以 及优质公司布局，未来胶原蛋白注射填充产品有望陆续获批，市场玩家持续扩容。据国家 药监局/美业观察微信公众号/Medactive/药融云数据库/各公司公告，目前共有 16 款胶原 蛋白注射填充产品处于临床前、临床试验等不同阶段，未来有望进入国内临床注册：其中， 1）重组胶原蛋白产品共 10 款，巨子生物的 2 款有望于 2024 年获批，创健医疗的 2 款已 处临床研究阶段；2）天然胶原蛋白产品共 6 款，均为珂蕾佳旗下产品，纯胶原水光已完 成临床入组，公司预计明年底获批；营养水光已获注册检验报告；公司预计非交联填充明 年获批。
再生材料：供给创造需求，高端赛道享先发红利
再生材料产品定位高端填充塑性赛道，刺激内生胶原蛋白再生，供给创造需求，当前 市场仍处快速增长阶段，未来增量或主要来自 1）再生材料产品渗透率的提升，提早布局 的品牌享受先发红利；2）市场新进优质单品拉动增长；3）再生材料分流透明质酸份额， 长效、重交联、塑形用高端玻尿酸或首当其冲。 2021 年，NMPA 批准三款刺激胶原蛋白再生材料类的医美注射产品。根据我们的测 算，按进货价计，2022 年三款产品分别实现销售收入为伊妍仕约 6.3 亿元、濡白天使约 3 亿元、艾维岚规模介于伊妍仕和濡白天使之间。
储备管线丰富，江苏吴中代理产品 AestheFill 有望短期获批。据国家药监局/美业观 察微信公众号/Medactive/药融云数据库/药智数据，我们不完全统计，目前共有 13 款再生 材料类填充剂产品处于临床前、临床试验等，未来有望进入国内临床注册的阶段：其中， 童颜针 9 款（PDLLA 为核心成分 1 款、PLLA 为核心成分 8 款）；少女针 4 款。江苏吴中 独家代理的韩国 AestheFill（爱塑美）童颜针于 2022.09 上市注册获受理，我们预计其有 望成为国内下一款获批上市的再生材料类产品。
肉毒毒素：菌株、赋性剂、制备技术创新
目前市面售卖的 4 款肉毒毒素产品的维持功效时间大约为四个月，时间相对较短；同 时，产品通常含有外源性/非活性辅助蛋白及其他梭菌蛋白，存在一定的免疫原性风险。如 果肉毒毒素产品实现更长功效、更高纯度、更高安全性，或将吸引更多的消费者，推动肉 毒毒素市场发展。
Revance：Daxxify 肉毒毒素独创菌株和赋形剂
全球唯一使用多肽赋形剂产品，实现功效长期维持。根据 Revance 官网介绍，Daxxify 将 DaxibotulinumtoxinA 型肉毒杆菌毒素（DAXI）与使用稳定肽的赋形剂相结合，实现稳 定的结构。其中 DAXI 是为该产品专门研制的成分，为高纯度的 150-kDa 神经毒素；而赋 形剂使用同样专门研制的多肽 RTP004，其在生理 PH 环境下带强正电荷，可与神经毒素 形成非共价键结，达到稳定的状态，相较于传统的明胶或人工蛋白能够更好地起到保护核 心神经毒素的作用，从而减缓抗体对神经毒素的中和。根据 I 期和 II 期临床试验，Daxxify 的功效可维持 6 个月以上，在试验全程都拥有比竞品更优的效果。
因明生物：重组法自研重组蛋白肉毒毒素（YY001）
首个及唯一成功获 NMPA 临床试验的重组蛋白肉毒毒素，具备高纯度、良好安全性、 显著反应率、高效生产可扩展性等优点。根据因明生物招股书介绍，YY001 是高度差异化 的产品。
1）高纯度、高安全性。YY001 的 150kDa 神经毒素比例可达到 98%，较天然肉毒毒 素产品的 150kDa 神经毒素比例(通常仅占制剂的 13%至 15%)有大幅度提升。YY001 的高 纯度降低了与将外源蛋白引入人体有关的免疫原性风险，并提高了 YY001 给药的整体安 全性及效用； 2）显著的反应率。特定神经毒素效力的定义为每质量神经毒素蛋白(ng)的效力或生物 活性(单位)。具有更高特定性效力的肉毒毒素产品可降低抗原性，否则会引致较低的反应 率。YY001 含有少数非活性蛋白，因此保持高特异性神经毒素效力，通常范围为 70 单位 /ng 至 90 单位/ng，而某些肉毒毒素产品仅约为 20 单位/ng； 3）高效的生产可扩展性。天然肉毒毒素的生产过程复杂，因为肉毒杆菌是一种严格 的厌氧菌,需要其培养基中添加特殊成分。而工程表达系统则能在培养基中以可扩展、可重 复及高产的方式生产重组肉毒毒素。
监管：规范性增强，推动生物材料有序发展
政策：维持严监管态势，加强黑医美治理
根据近期国家监管部门出台文件，我们分析医美行业未来将维持严监管态势，提升监 管效能。新阶段监管重点加强黑医美治理，扫清“黑机构”、“黑医生”、“黑药械”。优化 医美市场准入管理，强化事中事后监管、跨部门监管，加强关联领域监管。此外，监管部 门对新材料、新理念、标准设定、分类监管等与时俱进，推动和引导行业有序发展。 1）维持严监管态势，提升监管效能。政策的从严监管使得行业乱象频发势头得到有 效遏制，行业秩序好转，各方合规意识明显增加。预计未来医美行业严监管常态化，新阶 段监管或更全面、更深入、更精细，完善跨部门综合监管机制，提升监管效能，持续维护 医美诊疗和市场秩序，打造健康的行业发展环境。 2）重点加强对黑医美的治理。针对医美机构的监管，将从合法机构的合规监管向黑 医美的治理进行转变，重点扫清“黑机构”、“黑医生”、“黑药械”，以防止医疗美容行业 出现“劣币驱逐良币”现象，为合规医美机构健康发展提供更为公平、有序的市场环境。 3）优化医美市场准入管理，强化事中事后监管，深化跨部门综合监管。①加强行业 主体准入管理：做好市场主体登记；强化医疗美容机构资质审核；加强“证”“照”信息 共享。②强化事中事后监管：确定综合监管重点事项；加强风险隐患通报会商；推行跨部 门联合抽查检查；推进部门协同监管；加强行政执法与刑事司法衔接。③加强关联领域与 行业的监管：加强对医疗美容“导购”活动的监管；加强对医疗美容培训活动的监管；加 强生活美容行业管理。 4）新材料、新理念、标准设定、分类监管等与时俱进。国家药监局加快推动新材料、 新理念等有序发展，设定标准、分类监管依据，如规范重组胶原蛋白生物材料命名、发布 《重组人源化胶原蛋白》行业标准等。
行业：自发规范性增强，产业链各方追求高质量规范发展
无论品牌方或是医美终端机构方，价格战短期有望带来良好的增长，但因此导致客户 粘性弱、品牌影响力受损。对品牌方来讲，做好产品力、差异化，搭建好产品矩阵，做好 B 端推广和教育是关键；对医美终端机构来讲，重视管理和运营，提升老客复购、新客占 比、平均客单价，加强医师和咨询师教育培训，提升品牌影响力、集中度。
产品：明确水光类产品监管，储备管线丰富
明确水光类产品管理类别，推动行业规范发展。1）2022 年 3 月，国家药监局调整《医疗器械分类目录》，明确将注射用透明质酸钠溶液产品纳入 III 类医疗器械管理，并进一步 明确产品成分、用途等；2）2022 年 10 年，国家药监局器械标管中心发布《2022 年第三 次医疗器械分类界定结果汇总》，将 HA 复合溶液（①HA+重组 III 型人源化胶原蛋白，② HA+甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸，③HA+PDRN）按药械组合属性管理；3）2022 年 11 月， 国家药监局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》，将含有局麻药等药物（如 盐酸利多卡因、氨基酸、维生素等），主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用的改 善皮肤状态的医疗美容用注射材料，判定为以医疗器械为主的药械组合产品。 资质稀缺利好“正规军”。目前，市场中获批Ⅲ类医疗器械注册证的溶液类注射产品 稀缺，仅爱美客的“嗨体”系列、锦波生物的注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液获 NMPA 批复。
上游厂商加速布局，攫取合规水光市场份额。据我们统计，截至 2023 年 8 月 31 日， 共计有 9 家公司的 16 个水光针项目正处于临床前研究或临床试验阶段；其中，HA 水光 12 个、胶原蛋白水光 4 个。
医美扩容：局部脂肪管理、毛发治疗&护理
局部脂肪管理：空白市场需求大，暂无已获批产品
局部脂肪堆积管理治疗通过使用局部脂肪堆积管理药物、能量减脂设备及吸脂手术减 少局部脂肪堆积；其中，局部脂肪堆积管理药物不良率低、安全性高。局部治疗是通过使 用局部脂肪堆积管理药物、能量减脂设备及吸脂手术减少局部脂肪堆积；其中，非手术类 包括局部脂肪堆积管理药物和能量减脂设备，手术类包括吸脂手术。局部脂肪堆积管理药 物相较于能量项目和手术类项目，具备更短治疗时间和更低的 SAE 比率。
局部脂肪堆积管理药物治疗是应用于皮下层以防止过多的皮下脂肪，为微创治疗，术 后疼痛较少；主要成分包括脱氧胆酸、重组突变胶原酶及磷脂酰胆碱等。药物用于皮下脂 肪组织，破坏脂肪细胞膜或细胞外基质，诱导脂肪细胞凋亡，然后身体的免疫系统通过淋 巴系统和肝脏清除脂肪酸。局部脂肪堆积管理药物治疗应用于体内的皮下脂肪，包括但不 限于颏下及腹部，部分局部脂肪堆积药物可进一步治疗肥胖、超重或其他代谢疾病。
中国局部脂肪堆积管理药物市场将步入高速增长期。据弗若斯特沙利文数据（转引自 科笛-B 招股书）：该机构预计中国局部脂肪堆积管理药物市场规模在 2023 年有望达到 0.9 亿元，2025 年有望快速增至 5.1 亿元，2023E-2025E CAGR +143.6%；该机构预计 2023 年有望快速增至 24.4 亿元，2025E-2030E CAGR +36.5%。
中国内地暂无已获批的局部脂肪积管理药物产品：南京诺瑞特产品进展最快处Ⅲ期临 床；科笛 CU-20401 拥有双适应症，目前颏下适应症已完成Ⅰ期临床，腹部适应症处Ⅰ期 临床，产品获Ⅰ-Ⅲ期连批临床批件。据弗若斯特沙利文数据（转引自科笛-B 招股书）和 我们统计，截至 2023 年 8 月，1）中国内地共有科笛、南京诺瑞特、南京迈诺威、星魅生 物（复锐医疗联营公司）、爱美客和江苏吴中 6 家公司 6 款产品处于临床前研究或临床试 验阶段；其中，进展最快的是南京诺瑞特旗下产品，处于Ⅲ期临床阶段；科笛 CU-20401 颏下适应症已完成Ⅰ期临床，腹部适应症处Ⅰ期临床阶段，科笛 CU-20401 是当前市场中 唯一申报腹部适应症产品。2）美国/欧洲/中国香港/中国台湾获批上市艾尔建 Kybella。据 艾尔建年报的数据显示，Kybella 溶脂针 2019 年全球收入为 3,040 万美元，同比-19.4%； 其中，美国地区收入为 2,740 万美元，占比 89%。3）韩国获批上市大熊制药 V-OLET。
毛发治疗&护理：泛医美蓝海赛道，多家公司积极布局
脱发是主要的毛发疾病之一，雄激素性脱发是最普遍的脱发类型。脱发可分为先天性 脱发及后天性脱发。后天性脱发包括非瘢痕性及瘢痕性脱发，瘢痕性脱发会导致永久性脱 发。雄激素性脱发属于非瘢痕性脱发类别，是最普遍的脱发类型之一。 中国脱发症治理及护理市场平稳增长，预计 2021-2025E CAGR +7.8%。据弗若斯特 沙利文数据（转引自科笛-B 招股书）：2021 年，中国脱发症治理及护理市场规模为 1069 亿元，2017-2021 年 CAGR +8.8%；该机构预计 2030 年中国脱发症治理及护理市场规模 有望达到 2035 亿元，其中 2021-2025E CAGR +7.8%、2025E-2030E CAGR +7.1%。
中国雄激素性脱发获批外用药物市场规模增长迅速，预计 2021-2025E CAGR +14.5%。针对雄激素性脱发的药物治主要有外用&口服两种剂型，据弗若斯特沙利文数据 （转引自科笛-B 招股书），2021 年外用、口服药物市场规模分别为 16 亿元、4 亿元，对 应 2017-2021 年 CAGR 分别为+13.3%、+2.1%；该机构预计 2025 年，外用、口服药物 市场规模分别有望达 27 亿元、6 亿元，对应 2021-2025E CAGR 分别为+14.5%、+7.4%。
中国已获批 16 款雄激素性脱发药物，米诺地尔是唯一外用产品。截至 2023 年 7 月， 中国获批 6 款外用米诺地尔、8 款口服非那雄胺和 2 款口服环丙孕酮。米诺地尔的不良事 件主要为对丙二醇过敏及直立性低血压，另外市场中米诺地尔产品丙二醇含量相对较高， 易造成头皮油腻，患者依从性较差；口服非那雄胺针对男性雄激素性脱发患者，不良事件 主要为造成患者性欲下降、勃起功能障碍及射精障碍等副作用；环丙孕酮仅用于严重雄激 素性脱发的女性患者，但不适用于怀孕的女性患者。
根据科笛-B 招股书，截至 2023 年 1 月 30 日，中国共 14 款雄激素性脱发药物处临床 阶段；其中，5 款是新药，9 款是仿制药。科笛 CU-40102 是全球唯一获批、中国唯一处 临床开发阶段的外用非那雄胺产品。
药企跨界布局医美，优势与挑战并行
药企优势在研发、生产和注册，提升在品牌、营销和运营。医美本质仍属医疗，药企 在技术体系、研发、临床资源和生产能力等具有一定先天优势，尤其在溶脂针、肉毒毒素 等药类产品的研发、生产和注册方面。同时，药品的终端销售渠道大部分以医院为主，有 利于医美产品快速铺设至相应的整形科室。 在政策监管趋严，发展趋于合法化，竞争日渐激烈的当前阶段，强的品牌力、营销和 运营缺一不可。医美产品的消费群体与传统药企的消费群体存在差异，传统药企应以产品 力为基础，打造优质品牌形象的同时，连接并赋能终端医美机构做好求美者教育和医生培 训，建立完整的营销模式和营销路径。 目前，药企布局医美赛道的代表上市公司有华东医药、江苏吴中、四环医药、复锐医 疗科技、康哲药业、兴科蓉医药等；初创公司有长春圣博玛等：
上市公司
1）华东医药 2013 年正式布局医美，通过“代理+收购”方式，覆盖玻尿酸、少女针、 埋植线、能量源设备等细分领域，主要进入临床试验阶段的项目有 Ellansé-M（少女针）、 MaiLi Extreme 高端玻尿酸等； 2）江苏吴中 2021 年正式布局医美，通过“代理+自研”方式，覆盖玻尿酸、童颜针、 胶原蛋白填充剂、溶脂针等细分领域，主要进入临床试验阶段的项目有 AestheFill（童颜 针）、HARA 玻尿酸等； 3）四环医药 2014 年正式布局医美，通过“代理+收购+自研”方式，覆盖玻尿酸、 水光针、童颜针、少女针、肉毒毒素、埋植线、能量源设备和脂肪采集等细分领域，主要 进入临床试验阶段的项目有自研一代“童颜针”、二代“少女针”等； 4）复锐医疗科技主要进入临床试验阶段的项目有 Daxxify 长效肉毒毒素、JS-001 溶 脂针、PROFHILO 玻尿酸等； 5）康哲药业旗下 Vmonalisa 玻尿酸已在中国上市，2022 年 10 月公司获得韩国 BMI 的注射用 A 型肉毒毒素 100U 冻干针剂在中国内地、中国香港和中国澳门的注册、进口及 商业化的独家许可，该产品目前处于在韩国上市申请阶段。
初创公司
1）长春圣博玛拥有从医用聚乳酸材料到终端产品的全产业链布局，终端产品类别覆 盖骨科、运动医学和医疗美容等领域。截至 2023 年 3 月，公司已获得 7 张三类医疗器械 注册证；其中 2021 年 4 月，国内首款 PLLA 注射填充产品艾维岚获 NMPA 批复。目前， 储备管线中有 4 款医疗美容用Ⅲ类证产品；其中，产品 A 已处注册评审阶段，公司预计 2023 年获批。
前景探析：赛道孤品拓蓝海，红海创新谋发展
“赛道孤品”一般指：1）特定成分、特定功效的首张注册证产品，或差异化程度高、 竞争不充分的前几张注册证产品（一般≤3）；2）特殊部位注册证。赛道孤品可使品牌商在 特定时间内具备先发、独家优势，开拓市场蓝海。当前符合“赛道孤品”概念的有再生材 料（如 PLLA 艾维岚、PCL 伊妍仕、PLLA+HA 濡白/濡生天使）、天然胶原（双美、弗缦）、 重组胶原（锦波薇旖美）。从资本市场角度，拥有赛道孤品的公司一般享受较高估值。 红海创新谋发展：典型如透明质酸填充剂领域。截至 2023 年 7 月，NMPA 共批准了 26 家公司的 59 张透明质酸三类医疗器械注册证，涵盖 7 个部位。在该红海领域布局的企 业需要依托产品创新和模式创新来谋求发展：1）昊海生科创新交联技术，推出无颗粒的 高端玻尿酸“海魅”；2）锦波、昊海等企业与头部医美机构合作推出定制产品，依托渠道 放量。
各生物材料企业，结合自身特点制定发展战略：1）爱美客、圣博玛强调“赛道孤品”， 爱美客发力两端，高端有濡白/濡生走价又走价、宝尼达走价，低端有嗨体走量；圣博玛定 位于“医美生物材料奢侈品”；2）华熙拥有最完善的透明质酸填充剂产品矩阵（7 张 HA 注册证），产品集中在中端定位，与头部医美机构合作定制产品、以组合产品为中小机构 赋能或为方向；昊海生科以创新产品在透明质酸和能量源红海中拿份额或为方向。
透明质酸：红海谋创新，交联技术升级和复合溶液是突破口
交联剂直接决定了透明质酸填充剂的安全性、持久性、注射效果；交联剂的工艺、由 化学交联向有机交联的技术升级是当前透明质酸填充剂产品竞争的焦点；另外，“透明质 酸+X”复合溶液、药械组合正规产品较少，尚有注册证先发优势红利。
中国透明质酸填充剂市场规模有望维持较高增速。根据弗若斯特沙利文数据（转引自 爱美客 H 股招股书），2021 年中国基于透明质酸皮肤填充剂产品市场规模达 64 亿元， 2017-2021 年 CAGR 19.7%；弗若斯特沙利文预测到 2030 年市场规模有望达 441 亿元， 2021-2030 年 CAGR 22.7%。
天然胶原：需求未被满足，扩产能、降成本、过审批是关键
扩产能、降成本为动物源胶原蛋白厂商发力方向。目前中国主要的动物源胶原蛋白厂 商有台湾双美、创尔生物、北京益尔康以及珂蕾佳等，目前产品布局较早的台湾双美公司 产能、供给仍有限，根据公司年报 2022 年台湾双美植入剂产品产能为 265L，目前各厂商 技术与产品均向扩产能、降成本发力。而扩产能本身需要企业在生产、提纯、制剂等各环 节解决现有问题，实现技术、工艺的进步。
重组胶原：发展伊始，型别/功能/交联/剂型等均为方向
中国重组胶原蛋白市场规模超 100 亿元，未来五年 CAGR 预计超过 40%。根据弗若 斯特沙利文数据（转引自巨子生物招股书），2021 年中国动物源胶原蛋白市场规模为 108 亿元，2017-2021 年 CAGR 63.0%，该机构预测到 2027 年市场规模有望达到 1083 亿元， 2021-2027E CAGR 42.4%。
重组胶原蛋白 III 类械产品有望陆续上市。截至 2023 年 9 月，中国重组胶原蛋白 III 类械针剂仅有锦波生物旗下两款产品已获批，分别于 2021 年和 2023 年获得注册证，主要 用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹。
巨子生物、创健医疗、聚源生物的 III 类械产品均有望陆续获批。巨子生物公司旗下共 布局了 4 款重组胶原蛋白 III 类械产品，形态包括液体制剂/固体制剂/凝胶，交联剂/交联度 各不相同，适用于面部、颈部等不同部位，其中前 2 款产品预计于 2024 年年中注册上市。 创健医疗旗下两款重组胶原蛋白 III 类械产品（重组 III 型人源化胶原蛋白冻干纤维、重组 人 III 型胶原蛋白植入剂）已处于临床阶段。
再生材料：精进工艺，注册新成分，组合老成分
随着各企业在生物材料开发、微球技术、包裹工艺等方面能力不断提升，通过不同生 物材料间组合亦可实现产品功效上的创新，差异化创造/满足消费者需求。 未来多核心成分注射填充产品有望进一步丰富。1）国家药监局器械标管中心规范 HA 复合溶液（①HA+重组 III 型人源化胶原蛋白，②HA+甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸，③HA+PDRN） 按药械组合属性管理，未来多种 HA 复合溶液产品有望获批；2）艾尔建 HarmonyCa （HA+CaHA），据医美部落，产品可实现即刻上提，后续丰盈胶原持续收紧，维持约 18-24 个月。产品已在欧洲、以色列等地上市销售，已启动美国 FDA 临床试验；3）国内已获批老成分仍存工艺精进空间，可做 PLLA+X、PCL+X、胶原蛋白+X 等新组合；新成分有望 获批推向市场，如蓝晶微生物 PHA 等。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
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