新药临近上市遭被动撤回海创药业盈利之路漫漫|海创_新浪财经

　　炒股就看金麒麟分析师研报，权威，专业，及时，全面，助您挖掘潜力主题机会！

近日，海创药业（688302.SH）旗下新药氘恩扎鲁胺软胶囊在上市的临界点，宣布被动撤回制剂注册申请。对此，海创药业表示，近日公司收到原料药供应商凯莱英的通知，其公司已自行提交原料药登记备案的撤回申请。经与多方沟通确认，原料药登记备案撤回将导致本品种制剂申请被动关联撤回。

对于药品撤回的原因，海创药业战略执行部副总监田雪在电话会上表示，“凯莱英与我方沟通，提到在品种注册审评过程中，基于已经完成的原产品研发计划中的一些完善性研究工作，为了实现后续审评更为顺畅的进程，经凯莱英评估，原料药的撤回再申请对制剂的影响可控，因此提交了撤回的申请。”

新药上市之路依旧漫漫

公开资料显示，海创药业股份有限公司（简称海创药业）是一家基于PROTAC靶向蛋白降解和氘代药物研发等技术平台，以开发具有重大临床需求的Best-in-class、First-in-class药物为目标的国际化创新药企业。专注于癌症、代谢疾病等重大治疗领域的创新药物研发，以为患者提供有效、安全且可负担的药物为重点，致力于研发与生产具有全球权益的创新药物。

2022年，海创药业采用第五套上市标准登陆上交所科创板。截至今年上半年，海创药业尚无产品销售收入，也尚未实现盈利。根据东方财富数据数据，2020年至2022年，公司的归母净利润分别为-4.09亿元、-3.06亿元、-3.02亿元，目前尚未实现盈利。

氘恩扎鲁胺软胶囊作为海创药业首个申请上市许可的新药，其上市进度，影响着公司产生收入、实现盈利的时间表。

根据相关报道，市场中纷纷传出新药撤回原因与原料药本身出现了问题有关。对此，凯莱英作为原材料提供方否认了这一传闻，并表示这是申报策略使然。即与通常情况下选择补充材料的程序相比，此次撤回后再度申报能够减少一定工作量。

与此同时，海创药业创始人陈元伟也回应称，该药品根据目前进展预计再次递交申请的时间较前次递交申请的时间（2023年3月）延后约7个月，之前的相关工作在CDE内部已进行评审，比如临床现场核查工作已完成通过，已完成的部分工作可能不会重复进行。

他还表示，公司会保持与凯莱英的密切合作，在完成重新递交资料之后，和监管机构保持顺畅的沟通，尽一切努力推进审评的进程，推进项目进度，同时做好产品上市准备，积极推动产品上市。

但有投资者也指出，即便是积极推进产品上市，这与药品预期的上市进程也依旧延迟了不少。

新药盈利预期遭受“双面夹击”

氘恩扎鲁胺的上市申报“突生变故”，是否会给海创药业的业绩带来更多不确定性，也是市场关注的焦点。

虽然海创药业在投资者互动平台回应称“不会对当期经营业绩产生重大影响”。但是作为一家以第五套上市标准登陆科创板的创新企业，海创药业上市以来基本保持“0收入”状态，还未摘“U”。

同时，作为氘恩扎鲁胺的同类药物，恩扎卢胺的仿制药也在接踵而至。

据悉，辉瑞旗下的恩扎卢胺作为氘恩扎鲁胺的竞品，2022年其全球销售额已达到11.98亿美元（合人民币87.56亿元）。虽然恩扎卢胺的专利于2026年才到期，但国内药企2018年通过专利无效的诉讼得以推进恩扎卢胺仿制药的研发。

据信风TradeWind不完全统计，目前市面上已有3款恩扎卢胺软胶囊获批上市；同时江西青峰药业有限公司、宜昌人福药业有限责任公司、沈阳红旗制药有限公司等的恩扎卢胺仿制药物均处于临床阶段。