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摘 要
观点
◼ 产业政策指引长期发展，机遇来临构建广阔前景：
1）行业概述：随着经济社会发展和人民收入水平提高，社会对医疗器械的需求日益旺盛，国内市场规模持续扩大，头部效应较显著。医疗器械行业可以分为医疗设备（医用+家用）、医疗耗材（高值+低值）和体外诊断（IVD）三个二级子行业，细分赛道发展均呈现向好趋势。
2）市场发展：从需求端看，一方面老年人口数量上升导致市场对医疗器械的需求不断增加，另一方面经济增长带动可支配收入提升，居民有意愿及能力为健康问题消费，消费需求扩张推动下游医疗卫生基础设施的持续扩建，或增加医疗器械使用场景；从供给端看，a）医疗设备：一方面从中央到地方政府陆续开展国产替代的浪潮，另一方面人工智能医疗器械为新的业态趋势，AI技术为辅助治疗、医学影像设备等带来重大机遇；b）检测、耗材与工程：“两票制”“带量采购”深入推动医用耗材类企业进行产品结构升级，促进产品提质降价，塑造并改善行业生态，形成创新驱动的业态格局。
◼ 医疗器械行业产业链：
医疗器械行业产业链主要由上游原材料、零部件制造，中游医疗器械研发、生产、销售、服务，以及下游医疗卫生机构和家庭用户组成。中游作为关键环节，生产经营企业众多、市场集中度较低，按生产或经营的产品类别分为医疗设备（医用+家用）和检测、耗材与工程两大赛道，后者可进一步分为医用耗材（高值+低值）和体外诊断（IVD）两个细分领域。
1）医疗设备产业链主要由上游原材料和设备供应商，中游医用和家用医疗设备生产制造商，以及下游医疗机构和科研单位等组成。
2）医用耗材产业链包括负责供应原材料、设备及零部件的上游加工商，负责研发、生产医用耗材的中游厂商以及下游的医疗机构、科研机构和经销商。
3）体外诊断产业链包括上游生产商、中游试剂及仪器配套生产商和经销商，以及下游广大医疗机构。
◼ 医疗器械行业竞争格局：
1）医疗设备赛道国产化进程任重道远。产业链向中国大陆转移、探测器下游应用领域拓展等因素刺激国内市场良好外部环境的发展。目前国内医疗机构仍倾向于使用高端进口设备，数字化、智能化升级是大势所趋。
2）检测、耗材与工程赛道格局集中化加快，中小企业市场化竞争加剧，“马太效应”显著。国内市场呈现企业数量多、规模小、竞品同质化特点，中小型生产厂商正面临转型或淘汰，而品牌矩阵丰富、技术实力雄厚的大型厂商更易在新形势下布局增益。
◼ 医疗器械行业核心竞争力：
1）政策壁垒：政府对医疗器械行业从业企业及相关产品的研发、生产及使用的管理日渐严格，强监管要求及严苛许可流程为新进入者带来政策壁垒。
2）市场渠道壁垒：由于头部企业已在国内形成市场垄断，且营销网络和技术服务网络的建设周期较长，因此先进入者可通过先发制人的优势广泛占领渠道资源并进一步拓展网络，挤压后进入者的发展空间。
3）技术与人才壁垒：医疗器械行业是典型的高技术密集型产业，生产商须具备强大的技术水平和研发能力，行业创新性特征要求企业配备专业研发团队并掌握相关生产工艺。
◼ 赛道推荐：
1）医疗器械行业机遇与挑战并存，成长空间广阔：宏观层面，社会需求旺盛、政府大力支持、AI技术赋能三大积极因素积累对板块行情的催化；行业层面，当前行业集中度较低、细分领域众多、竞争格局日益激烈等特点将随着监管政策的陆续落地，加速市场出清，淘汰落后产能，推动市场格局发生动态变化。
2）重点推荐医疗设备赛道：人口老龄化与经济稳增长的需求端趋势叠加国产替代及AI赋能的供给端升级，中高端医疗设备市场当前仍属蓝海领域，国产化空间充裕，把握政策导向、优化渠道铺设、储备技术与人才将助力企业巩固核心竞争力。
◼ 风险提示：政策支持力度不及预期；海外贸易摩擦；技术更迭超预期。
正 文
1. 行业概述：产业政策指引长期发展，机遇来临构建广阔前景
医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，在疾病和损伤的预防、诊断、监护、治疗、缓解等方面具有广泛应用。医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集度高、资金聚拢型的高新技术产业，与民生福祉和生命健康息息相关。
中国医疗器械行业面临的环境日新月异。从宏观环境看，a）社会需求旺盛：随着人口老龄化问题加剧，居民对身体健康关注度不断提高。b）政府大力扶持：医疗器械行业作为我国人民生命健康和医疗卫生事业的重要组成部分，得到国家高度重视。2021年，工信部等十部门印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》，提出“到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力”的愿景，明确了医疗装备产业发展的总体部署，为医疗器械行业发展绘制清晰蓝图。c）AI技术赋能：随着产业发展政策环境持续优化、慢病管理等领域需求日益旺盛、5G及量子计算等新技术的发展，AI将持续助力医疗器械市场增长。从行业环境看，医疗器械行业具有行业集中度较低、细分领域众多、竞争格局日益激烈等特点。随着集采常态化，部分落后产能有望被快速淘汰，加速市场出清。集采（带量采购）是指由国家组织，各地区根据使用需求汇总集中向生产企业采购，以达到“量价挂钩”、“降价提质”的效果。此外，并购热潮的持续推进亦将推动市场格局发生动态变化。
总体而言，医疗器械行业机遇和挑战并存，成长空间广阔。2023年疫情防控政策逐步放开以来，日益多元化的诊疗场景将为医疗器械行业的发展带来新机遇。我们将从行业基本面、转债标的正股基本面、转债行情表现3个维度，针对医疗器械行业中截至2023年7月31日的6只存量转债标的进行梳理并推荐，分别为奕瑞转债、康医转债、九强转债、乐普转2、三诺转债和尚荣转债。
2. 医疗器械行业市场发展现状及展望
随着我国经济社会发展和人民收入的不断提高，社会对医疗器械的需求日益旺盛，国内医疗器械市场规模持续扩大。2017年至2022年行业市场规模复合增长率达到16.81%，2022年总产值达0.96万亿元。近5年行业增速缓慢下滑，但整体维持在13%-20%区间。
从地域上看，医疗器械行业主要集中在珠三角地区、长三角地区以及京津冀渤海湾地区。根据国家药监局发布的《药品监督管理统计年度数据（2022年）》，截至2022年底，共有医疗器械生产企业3.26万家、医疗器械经营企业120.97万家。医疗器械生产企业数量最多的五个省份为广东省、江苏省、山东省、浙江省和河北省，经营企业数量最多的五个省份为广东省、山东省、四川省、河南省和浙江省。综合来看，广东、山东和浙江为医疗器械行业从业企业密集度较高的省份。
截至2022年12月31日，沪深AB股及北交所上市企业中，医疗器械行业共有119家上市公司，总市值达到1.64万亿元，行业头部效应较显著。其中，迈瑞医疗位列第一，市值高达0.38万亿元，占前十家上市公司总市值的46.95%；联影医疗、华大智造、乐普医疗、新产业市值分别位列第二至第五；前十名上市公司总市值合计0.82万亿元，占比近50%，行业内共有39家上市公司超过百亿市值。
根据申万行业分类标准，医疗器械行业可以分为医疗设备（医用+家用）、医疗耗材（高值+低值）和体外诊断（IVD）三个二级子行业。截至2022年12月31日，体外诊断上市公司数量为61家，排名第一，医疗设备、医疗耗材市场分别为34家、24家。
医疗器械行业细分赛道发展均呈现向好趋势。医疗设备赛道业绩增速稳健，体外诊断和医疗耗材赛道业绩突飞猛进、成绩斐然。具体而言，体外诊断通过使患者能够以较低医疗费用获取较多诊断信息，已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分。新冠疫情爆发以来，国内各体外试剂公司响应疫情发展趋势，研发出适用于不同场景的IVD产品，使得市场规模在疫情三年（2020-2022）快速增长。2017年至2022年的6年期间，体外诊断市场营业收入、归母净利润年化复合增长率分别达到37.36%、53.14%。医疗耗材市场自2019年起才开始出现上市企业，目前正处于高速增长期，2019年至2022年4年期间，医疗耗材市场营业收入、归母净利润年化复合增长率分别高达152.32%、148.36%。由于医疗设备需要线下开展诊疗活动，受新冠疫情影响该细分市场增速趋于平缓，整体呈现小幅上升趋势。2017年至2022年6年期间，医疗设备市场营业收入、归母净利润年化复合增长率分别为27.33%、57.07%，在疫情放开后有望加速回升。
医疗器械进出口总额显著增加，2021年至2022年回落企稳，贸易顺差优势明显。自2006年首次实现贸易顺差以来，我国医疗器械贸易进出口金额实现连年稳定增长。新冠疫情爆发初期，全球各地出现医疗物资紧缺现象，2020年我国因此出口金额、贸易顺差激增至181.51亿美元、55.43亿美元。随着全球疫情常态化，防疫物资出口速度逐渐趋于平缓，2022年出现小幅回落。整体而言，新冠疫情成为中国医疗器械行业出走海外的契机，具备长足发展空间。
2.1. 需求端：经济稳增长奠定消费水平，老龄化趋势拉高刚性需求
老年人口数量上升导致市场对医疗器械的需求不断增加，助力医疗器械行业成为细分种类众多、产品门类齐全、市场需求旺盛的朝阳产业。1964年至2020年，我国0-14岁人口数量呈递减趋势，65岁及以上人口数量呈递增趋势。截至2020年12月31日，65岁及以上老人占总人口比率高达13.50%，该占比较2010年普查结果同比增长4.63pct。随着老龄化程度不断加深、出生率下滑，我国将面临人口和健康两大难题。
经济增长带动可支配收入提升，居民有意愿及能力为健康问题消费。近30年来，国民可支配收入实现稳定增长，进一步提升城镇、农村居民消费能力。截至2022年末，我国城镇、农村居民消费水平分别达到3.83万元、1.95万元，2011年至2022年期间年化复合增长率分别达到6.26%、11.50%，消费意愿进一步加强。2013年至2022年，我国医疗保健人均消费支出由912元上升至2120元，居民医疗保健支出费用显著提升，健康问题逐步受到重视。截至2022年，城镇居民、农村居民人均医疗消费支出占总支出比重分别为5.54%、10.85%，该比重在2020年之前均小幅增长。后疫情时代，线上问诊于一定程度上受阻，但随着疫情政策放开，门诊和住院量有望回升，医疗刚需将拉动院内器械、药品和IVD等板块增量。总体来看，医疗器械行业增长空间广阔，市场仍处于增量阶段。
医疗需求稳步扩张，下游医疗卫生基础设施的持续扩建或增加医疗器械使用场景。新冠疫情暴露国内医疗设施缺口，为此中央财政于2022年发布《关于下达2022年卫生健康领域（第三批）中央基建投资预算的通知》，拨出2665.21亿元的预算用于投资各省市疾病预防控制中心、区域医疗中心、各级医疗机构的新建、扩建、迁建项目，从而加快优质医疗资源扩容和区域均衡布局，政策导向将进一步释放医疗器械使用需求。从机构数量看，截至2021年末，全国医疗卫生机构总数103.09万个，较上年增加0.8万个。其中医院3.66万个，基层医疗卫生机构97.78万个，专业公共卫生机构1.33万个，医院和基层医疗卫生机构较2020年分别增加1176个、7754个。全国共设置10个类别的国家医学中心和儿童类别的国家区域医疗中心。从床位数量看，截至2021年末，全国床位数量增长至944.8万张，同比增长3.8%。疫情过后，线下诊疗恢复预计将进一步释放医疗卫生机构和床位需求。
2.2. 供给端：产业政策深度扶持，AI技术赋能创新，国际出海势如破竹
2.2.1
医疗设备赛道：国产替代稳步推进，人工智能带来跨越式发展机遇
医疗设备是现代医疗中的重要组成部分，目前为我国医疗器械行业内最大的细分领域。国内医疗设备市场正处于快速发展的成长期。从供给总量看，截至2020年末，我国医疗设备市场规模达到4556亿元，同比增速为26.52%。
政策方面，近年来从中央到地方政府陆续开展了医疗设备国产替代的浪潮。国产医疗设备是指注册人为境内企业（内资外资均可），且在国内生产的医疗设备。从国家层面看，顶层设计支持国产产品聚焦创新，部分特定品种的医疗设备在集采中享有规定份额和评审优惠。从地方层面看，不少省份自2018年起发布白名单，对进口医疗器械设备进行限制。
在中央及各省份地区的积极推进下，国产设备替代成效逐步显现。在中低端市场，一类、二类器械已基本实现国产替代。2022年一类、二类境内备案或注册医疗器械项目数量达2.85万项、3.29万项，分别占一类和二类医疗器械总项目的93.37%、93.02%，较进口医疗器械占据压倒性份额。2018年至2022年，境内一类、二类器械备案或注册项目数量年化复合增长率为13.50%、31.31%，增速遥遥领先进口项目。在中高端市场，国产医疗器械中高端市场长期依赖进口的现象正在逐渐改变。二三类境内医疗器械注册项目同比增速自2019年起由负转正，分别为53.30%和47.40%，进口项目数量则从2022年开始萎缩，同比降低33.10%和17.00%。截至2022年末，高端器械境内全年新增项目数已增长至进口项目数的2.03倍，国产替代浪潮正在向高端市场扩展。
技术方面，人工智能医疗器械为新的业态趋势，AI技术为医疗设备发展带来重大机遇，辅助治疗、医学影像设备等成为热门发展赛道。AI技术可以通过嵌入各类诊断、治疗的医学装备中，从而实行设备智能化转型。以医学影像为例，AI在扫描环节，可基于视觉引导技术为患者定制扫描方案；在患者摆位阶段，可智能检测人体自然图像，根据患者体型和检查方案，利用目标算法获取患者扫描部位的关键点位置；在确定扫描协议阶段，可自动选择合适的电压与电流扫描参数，确保图像治疗的同时最小化对人体的辐射伤害；相对而言，AI赋能的影像设备在图像重建环节能够克服呼吸运动伪影、计算复杂及调参困难等问题。此外，AI技术也可以助力各类手术机器人、放射治疗装备向精确化、微创化、快捷化及可复用化的方向发展。目前全球AI医疗器械已具备一定规模，截至2021年末，全球范围内AI+医疗器械市场规模从2017年的1.23亿美元增长至2021年的5.06亿美元，年化复合增长率高达42.42%。2021年7月8日，国家药监局发布《关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告（2021年第47号）》，进一步推动医疗AI的发展。截至2022年10月底，我国已有62款以医疗设备为主的AI器械获批上市，覆盖心血管、脑部、眼部、肺部、骨科、肿瘤等疾病领域，用途包括辅助分诊与评估、定量计算、病灶检测、靶区勾画等。
2.2.2
检测、耗材与工程赛道：“两票制”+“带量采购”提质保量，出海机遇挑战并存
从赛道构成上看，检测、耗材与工程市场主要分为医用耗材和体外诊断两大细分领域。截至2022年末，医用耗材和体外诊断市场规模分别为2275亿元、1075亿元，同比增速分别达到12.40%和24.42%。具体而言，医用耗材可分为高值耗材和低值耗材，前者包括人工晶体、骨科产品、冠脉介入等技术成熟、临床需求较高的产品，后者主要指普遍应用、价值较低的医用材料；体外诊断可拆分为试剂类和仪器类，具体包含生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断等分支，在新冠疫情期间其产品和服务具有广泛应用，有效扩大了国内市场容量。
政策方面，“两票制”和“带量采购”为以医用耗材为主的器械市场发展奠定基础。两票制是指医疗器械产品产销过程中，由经销商和医疗机构各开一次发票，从而大幅缩减了中间的流通环节，有助于产品降价。随着医药卫生体制改革的推进，未来“两票制”有望向“一票制”转变，促使流通环节进一步减少、产品终端价格进一步下降，有助于优化市场竞争格局、提高器械产品质量以及便利下游用户，长远来看利好行业供给端健康发展。
国家及各省市全方位开展带量采购，深入推动医用耗材类企业进行产品结构升级，塑造并改善行业生态。自2019年国务院颁发《治理高值医用耗材改革方案》以来，截至2022年国家已经开展了四次医疗器械的带量采购（一年一次）。集采旨在以量换价，由国家医保局从仿制药中遴选品种和原研药，把全国医疗机构零散的采购量集中打包，形成规模团购效应，通过国家层面与生产企业进行价格谈判。随着集采规则逐渐成熟，集采品种类型也不断增加，逐步纳入冠脉支架、人工关节、骨科脊柱。2023年1月12日，国家耗材联采办发文表示下一轮集采范围将聚焦人工晶体类、介入类及骨科类耗材。此外，除了高值医用耗材，带量采购也开始覆盖医疗器械行业其他分支。2023年医药采集工作将聚焦心内科、骨科重点产品，并继续探索体外诊断试剂集采。与此同时，低值耗材集采工作也已在部分省市落实。
总体而言，常态化集采具有促进产品提质降价和行业转型升级的积极意义。从产品角度看，集采帮助产品呈现“价降、量升、质优”的态势。1）价格回归合理水平，以前六批集采为例，心脏支架平均降价93%，人工髋关节、膝关节平均降价82%，有力挤压虚高的价格水分。2）“量价挂钩”的模式帮助行业规模化发展。3）企业利润空间有效缩减，促进生产企业公平竞争、保障产品质量。从行业角度看，集采有助于推动行业生态良性发展，引导企业加强质量和成本控制，进而形成创新驱动的业态格局。
国产器械面临出海热潮，国际市场机遇大于挑战。截至2021年末，中国出口海外的医疗器械总额为847.3亿美元，同比下降36.44%，主要是由于2020年全球新冠疫情期间海外国家产能不足导致防疫物资恐慌、我国大量出口基础性医疗耗材如口罩等导致基数升高。相比于疫情前，出口总额依然存在大幅增长。2021年，医用耗材、体外诊断IVD试剂为最主要的两大类出口医疗器械，医用耗材总出口额达467亿美元，同比下降50.4%；IVD设备和IVD仪器出口数额分别为134亿美元和35亿美元，同比增速分别为151.7%、14.0%，均有明显的规模扩张。随着全球老龄化现象不断加剧以及生命健康问题愈发受到重视，未来我国检测、耗材市场产品进行“国际出海”已成大势所趋。
3. 医疗器械行业产业链
医疗器械行业产业链主要由上游原材料、零部件制造，中游医疗器械研发、生产、销售、服务，以及下游医疗卫生机构和家庭用户组成。从产业链格局来看，上游聚焦医用原材料供应和生物化学、机械制造、电子制造、软件系统制造等零部件内容，供应商规模大小不等，且行业发展较为迅速，产业相对成熟。上游材料及技术是医疗器械发展的基石，其研发投入和产出成果将直接影响行业整体的发展和走向。中游作为关键环节，目前生产经营企业众多、市场集中度较低，按生产或经营的产品类别分为医疗设备（医用+家用）和检测、耗材与工程两大赛道，后者又可进一步分为医用耗材（高值+低值）和体外诊断（IVD）两个细分领域。下游客户覆盖以公立医院、民营医院为主的各类医疗机构（To B），以及家庭个人用户群体（To C）。随着医疗卫生机构的不断增长，对医疗器械的需求不断加大，未来应用前景良好。此外，医疗器械产业链的传导也与国家对创新器械和国产器械的政策支持、科学技术的应用以及融资渠道的拓展等底层基础设施密切相关。
3.1. 医疗设备赛道产业链
医疗设备赛道产业链主要由上游原材料和设备供应商，中游医用和家用医疗设备生产制造商，以及下游医疗机构和科研单位等组成。上游提供各类原材料及相关设备；中游的医疗设备厂商根据使用对象分为医用和家用两大类，从设备类型看包括：诊断设备、治理设备、监护设备、检测设备、康复设备等，作为我国医疗器械行业中规模最大的细分市场，医疗设备产业拥有大量中游制造企业，具有细分种类众多、技术壁垒较大的特点；下游对接各类医疗机构、科研单位、经销商和家庭客群。
3.2. 医用耗材赛道产业链
医用耗材赛道是医疗器械行业的重要组成部分，可以细分为高值医用耗材和低值医用耗材。其产业链包括负责供应原材料、设备及零部件的上游加工商，负责研发、生产医用耗材的中游厂商以及下游的医疗机构、科研机构和经销商。在产业链中游，高值耗材主要分为血管介入、神经介入、骨科、眼科、口腔领域等材料。目前我国高值耗材除骨科创伤、心血管介入领域国产化率较高，其他领域国产率均较低，未来成长前景可观。低值耗材的中游企业主要生产常见的医用消毒、麻醉耗材、手术耗材和注射穿刺耗材等。该类耗材在手术、麻醉、护理等科室均有应用，其耗费具有刚性需求较大的特点。由于技术门槛较低且附加值有限，低值耗材市场企业众多，行业竞争相对激烈。
3.3. 体外诊断赛道产业链
体外诊断赛道产业链的核心主体包括上游生产商、中游试剂及仪器配套生产商和经销商，以及下游广大医疗机构。上游的精细化工品、抗原抗体和高分子材料生产商主要为中游企业生产体外试剂提供原材料，电子/光学/液路元件类厂商则为生产仪器提供基础零部件；中游企业负责生产、制造诊断仪器及配套使用的诊断试剂；下游业务拓展一般是通过经销商或厂商直接销往医院、疾控中心、体检中心、血站、医学实验室等消费主体。
4. 医疗器械行业竞争格局
医疗器械行业市场竞争呈现加剧趋势。经过多年的发展，行业已基本形成充分竞争市场。从企业数量来看，医疗器械行业的上市公司数量整体呈增长趋势，从2013年末的21家增长至2022年末的119家，年化复合增长率高达21.26%。从企业规模结构来看，截至2022年12月31日，医疗器械行业上市企业以大型和中型企业为主，分别有70家、42家，占所有上市企业的58.82%、35.29%。从企业性质来看，截至2022年12月31日，国内医疗器械行业上市企业中民营企业呈现出压倒性格局，上市企业数量达到96家，占所有上市企业的80.67%。其次国有企业数量为9家，其中地方国有企业为7家，中央国有企业为2家。从上市企业员工数量看，截至2022年12月31日，医疗器械行业上市企业中共有13家员工数量超过5000人，其中包括10家民营企业、2家地方国有企业和1家外资企业；有50家企业员工不足1000人，其中有43家为民营企业。从医疗器械行业上市企业所属省份看，截至2022年12月31日，上市企业主要集中在广东省、上海市、江苏省和北京市，数量分别达到25家、16家、16家和15家，占上市企业总数的60.50%。
医疗器械行业长坡厚雪，具备广阔发展前景。从政策角度看，“十四五”规划为医疗器械行业指明运行高效、分工明确、布局合理的体系化建设方向，为行业的成长铺平道路。从行业角度看，我国医疗器械行业起步较晚，制造企业主要集中在中低端、具有价格优势的常规产品，仅有部分产品具备和进口医疗器械分庭抗礼的实力。目前行业内厂商林立，平均规模较小，市场集中度相对较低。在鼓励创新的背景下，企业在互联网+人工智能等新兴技术方面的研发应用程度将决定格局走向。
头部企业份额小幅下降，资本市场赋予龙头医疗设备企业高估值。2017年至2022年，医疗器械行业集中度有下降趋势，但整体保持稳定。从医疗器械行业上市公司营收规模看，2022年医疗器械行业营收CR1、CR2、CR5、CR10分别为9.78%、18.26%、28.94%和42.27%。迈瑞医疗规模排名位列第一，细分赛道为医疗设备，久安医疗、达安基因、乐普医疗和明德生物规模排名位居第二至第五名，细分赛道均为检测、耗材与工程。从医疗器械总市值看，截至2022年12月31日，医疗器械行业总市值CR1、CR2、CR5、CR10分别为23.31%、32.19%、40.02%和49.66%，迈瑞医疗、联影医疗和华大智造总市值排名位居前三，细分行业均为医疗设备赛道，乐普医疗、新产业位列第四、第五，均属于检测、耗材与工程赛道。
医疗设备赛道国产化进程任重道远。从全球角度看，产业链向中国大陆转移、探测器下游应用领域拓展等因素刺激国内医疗设备良好外部环境的发展；从国内角度看，国内医疗机构受技术差距影响依然倾向于使用高端进口设备，数字化、智能化升级是医疗设备市场的大势所趋。营收总额方面，2022年，医疗设备行业前十上市企业中，9家企业营收同比增速为正，其中海尔生物同比增速最大，达到34.72%；新华医疗营收同比增速为负，约-2.11%。总市值方面，截至2022年末，医疗设备行业前十上市企业中，仅2家总市值增速为正，其中开立医疗同比增长最高，达到70.96%，6家企业总市值同比增速为负，其中东富龙同比减少最多，为-52.52%。此外，联影医疗、华大智造两家公司于2022年新上市，总市值规模均位于市场前三。
检测、耗材与工程赛道格局集中化加快，中小企业市场化竞争加剧，“马太效应”显著。当前，国内市场集中度较低，呈现企业数多且规模小、竞品同质化的特点，中小型医用耗材或体外诊断生产厂商正面临转型或被淘汰，而品牌矩阵丰富、技术实力雄厚的大型厂商更容易在新形势下布局，进而实现增长。营收总额方面，2022年，检测、耗材与工程行业前十上市企业中，7家企业营收同比增速为正，其中九安医疗同比增速最大，高达997.80%，其营收与增速均一骑绝尘；3家企业营收同比增速为负，其中英科医疗同比减少最多，约-59.27%。总市值方面，截至2022年末，检测、耗材与工程行业前十上市企业中，仅3家总市值增速为正，其中明德生物同比增长最高，达到15.26%，7家企业总市值同比增速为负，其中英科医疗同比减少最多，为-56.40%。
5. 医疗器械行业核心竞争力
5.1. 医疗设备赛道
5.1.1
政策壁垒
我国政府对医疗设备相关企业的研发、生产及使用的管理日渐严格，主要包括医疗设备产品分类管理制度，医疗设备生产企业备案、许可证制度，医疗设备经营企业的备案或许可证制度等。医疗设备行业细分领域和产品众多，分别由不同的监管部门进行管理。我国在医疗设备的生产、经营方面设置了严格的准入机制，相关法律对于经营企业的人员资质、设备设施、厂房环境、仓储条件和营业场所等内容均制定了高要求，审核流程严谨细致。从事生产经营的企业须向药品监督管理部门提出申请，获得相应的许可证后方可从事生产经营活动。由于存在严苛的注册条件，新进入者在申请备案或注册时面临一定的政策壁垒。
5.1.2
市场渠道壁垒
医疗设备市场具有一定的市场渠道壁垒，先进入者可以通过先发制人的优势广泛占领渠道资源并进一步拓展营销网络，进而挤压后进入者的发展空间。由于医疗设备的销售专业性较高，且下游医疗机构覆盖的地域十分广泛，因此大多采用经销模式向客户进行销售。新进入者在短时间内找到合适的经销商具有一定难度，且建立覆盖全国乃至全球的驱动网络需要比较长的建设周期和资金成本，需要有强大盈利能力的产品作为底层支撑，因而带来明显的进入壁垒。此外，医疗卫生系统的招标项目通常设有较高的招标条件，需要企业拥有多年良好的经营业绩、产品质量以及完备的售后服务网络，给新进入者加入招标市场带来阻碍。
5.1.3
技术与人才壁垒
医疗设备市场要求生产商具备强大的技术水平和研发能力，医疗设备行业的创新性特征要求企业配备专业研发团队并掌握相关生产工艺。从技术角度看，作为将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像等多种技术相结合的行业，医疗设备集成了大量高精尖的检验技术和算法，需要结合多学科丰富的理论知识和大量临床实践进行调整和修正，对工艺流程、工装设备、工艺参数都提出了严格的要求。
与此同时，国内医疗设备生产企业的知识产权意识相对淡薄，这对新进入者也是重要障碍。从人才角度看，企业需要配备具有化学、物理学、生物学、医学、材料科学、计算机科学、自动化和电子信息工程等多个学科的研发人员，并在此基础上构建专业、高效的研发团队，但高端人才具有一定的稀缺性，且往往需要经过长时间的经验积累和市场实践才能实现技术突破。
5.2. 检测、耗材与工程赛道
5.2.1
政策壁垒
检测、耗材与工程赛道作为医疗器械行业的子赛道之一，囊括了医用耗材、体外诊断和医疗工程建设等细分领域，受到相关政府监督管理，具有较高的市场准入壁垒。医用耗材和体外诊断的生产经营均受国家发改委、国家卫健委、国家药品监督管理局以及各地卫生健康行政部门等多方约束。具体而言，医用耗材方面，耗材的遴选、采购、验收、存储、发放、临床使用、监测、评价等方面进行全流程管理；体外诊断方面，国家监督管理部门对产品实行注册许可制度，企业要接受研发、临床试验、现场考核和质量管理体系等多维度审核；医疗工程方面，建设业务须接受建设行政主管部门和质量监督部门的监督与管理，要求具备相关工程承包、设计、设备安装等专业资质和国家质量监督检验检疫总局颁发的特种设备安装改造维修资质才能开展业务。各类监管要求和许可流程均构成新进入该赛道的从业企业的政策壁垒。
5.2.2
市场渠道壁垒
检测、耗材与工程市场在营销渠道布局上需要先发优势和专业团队加持。检测与耗材类产品具有专业性强的特性，为此需要配备专业的营销队伍和售后服务队伍，打造较为成熟、稳定的客户群体，并与客户构建良好的合作关系。与此同时，国际知名企业已经在国内形成多年市场垄断，而营销网络和技术服务网络的建设周期较长，这些因素都为国产产品进入市场增添难度，形成了对新进入者的营销渠道壁垒。
5.2.3
技术与人才壁垒
检测、耗材与工程产业是典型的高技术密集型产业，大量的技术和人才储备系公司的重要竞争力。医用耗材和体外诊断企业的技术专利储备决定了其未来发展上限。和医疗设备赛道类似，耗材与检测的产品技术横跨微电子、机械设计与制造、材料学、有机化学等多种学科，具有技术含量高、研发资金投入大、开发周期长、生产工艺流程复杂、质控要求高等特征。由于国内相关赛道起步较晚，复合型人才匮乏，企业需要通过多年培养积累人才队伍，由此形成新进入者人才壁垒。在医疗工程建设方面，基建内容包括基础设施的规划设计、土建工程、装饰装修工程、机电安装工程和医疗专项工程等项目，同样需要具备一体化规划技术和相关经验的企业来推进，也具备较高的技术人才壁垒。
6. 小结
医疗器械行业机遇与挑战并存，成长空间广阔：宏观层面，社会需求旺盛、政府大力支持、AI技术赋能三大积极因素积累对板块行情的催化；行业层面，当前行业集中度较低、细分领域众多、竞争格局日益激烈等特点将随着监管政策的陆续落地，加速市场出清，淘汰落后产能，推动市场格局发生动态变化。
针对目前医疗器械行业两大赛道，我们重点推荐医疗设备赛道：人口老龄化与经济稳增长的需求端趋势叠加国产替代及AI赋能的供给端升级，中高端医疗设备市场当前仍属蓝海领域，国产化空间充裕，把握政策导向、优化渠道铺设、储备技术与人才将助力企业巩固核心竞争力。
我们将在后续报告中详细分析医疗器械行业两大赛道共6只存量可转债标的，包括医疗设备赛道：奕瑞转债、康医转债与三诺转债；医疗检测、耗材及工程赛道：乐普转2、九强转债与尚荣转债。
7. 风险提示
（1）政策支持力度不及预期：新政策出台、政策风向转变等因素或直接影响医疗器械行业供给端，从而影响医疗器械行业复苏，限制医疗器械行业发展。
（2）海外贸易摩擦：贸易摩擦的增加或升级将直接涉及医疗器械产品出口，从而对行业内公司新建产能消化以及经营业绩产生不利影响。
（3）技术更迭超预期：科技创新深刻影响医疗器械行业发展，互联网、大数据、人工智能、虚拟现实等技术进步进一步重构医疗器械业态，超预期的技术更迭将或对医疗器械行业造成进一步冲击。
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