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近日，上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“微电生理”，股票代码“688351.SH”）自主研发的IceMagic®球囊型冷冻消融导管（以下简称“冷冻球囊导管”）及IceMagic®冷冻消融设备（以下简称“冷冻消融设备”）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品，填补了国内空白。
这是继EasyStars™一次性使用星型磁电定位标测导管、FireMagic® TrueForce®一次性使用压力监测磁定位射频消融导管去年10月及12月上市后，微电生理在研产品的又一重大突破。
至此，微创电生理IceMagic®心脏冷冻消融系统的所有组成器械已全部获批，实现了公司“射频+冷冻”两大主流消融能量产品的协同布局，为房颤治疗提供了更为全面的解决方案，将使更多房颤患者受益，也有利于进一步增强公司的核心竞争力和市场拓展能力。
来源：摄图网临床指南高度推荐 房颤患者首选治疗方式
冷冻消融技术是快速消融技术的代表之一，是房颤治疗领域的一项创新技术。此次微电生理获批的冷冻球囊导管与冷冻消融设备配套使用，使用冷冻消融（Cryoballoon Ablation, CBA）技术，利用一氧化二氮气化过程中产生的低温能量使接触细胞内形成冰晶，达到肺静脉电位隔绝的治疗效果。
从适应证看，冷冻消融技术目前主要用于房颤消融，特别是阵发性房颤的消融治疗，与射频消融形成了良好的互补协同效应。冷冻消融术以全新治疗理念将房颤导管消融化繁为简，用连续的带状透壁损伤革新了传统射频消融术逐点成线的肺静脉隔离方式，具有手术时间短、操作简便、学习曲线短等临床应用优势。根据《经冷冻球囊导管消融心房颤动专家共识》，在冷冻球囊封堵良好的情况下，大部分肺静脉会在60秒内达到肺静脉隔离效果，当冷冻过程延长至120秒时，对肺静脉的永久损伤率可以达到96.4%。
基于冷冻消融术安全有效的治疗效果，该疗法目前已得到临床术者较为广泛的认可，并具备进一步推广应用的潜力。2021年6月，美国 FDA 基于多中心的临床研究循证结果，允许冷冻消融术成为房颤患者的首选一线治疗方式。全球层面，根据美敦力的资料，其 Arctic Front冷冻消融系统目前在全球已治疗近百万名患者，并已获得中美欧三大主要医疗市场的准入认证。
对于冷冻消融术的发展，华泰证券表示，看好冷冻消融术或凭借操作简单、疗效可靠等临床优势和推荐等级高、应用患者多等推广优势获得相比PFA更快的渗透率提升速度。
国产首个获批上市的冷冻消融系统及导管 即刻治疗成功率100%
冷冻消融领域，海外厂商中仅美敦力及波士顿科学先后获批。在此次微电生理产品上市前，我国房颤冷冻消融市场仅美敦力冷冻消融产品获NMPA批准上市。最新消息显示，波士顿科学冷冻球囊导管2023年虽然陆续获批CE及FDA，但尚未进军国内市场。
换言之，微电生理IceMagic®球囊型冷冻消融导管及IceMagic®冷冻消融设备系国产首个获批上市用于房颤治疗的冷冻消融系统及导管，打破了国外厂商在该领域的长期技术垄断地位，填补了国产空白。与目前行业主流美敦力的冷冻消融系统相比，微电生理IceMagic®系统额外新增了“目标消融温度控制功能”和“组织表面温度测量功能”两大功能，能够建立温度传感器与设备之间的双向反馈，并使消融温度始终维持于安全阈值范围之内，从而大大提升消融过程中的安全性。
根据微电生理公众号显示，其冷冻球囊导管包含A型和B型两大类，A型导管部分型号可提供表面多路测温功能；B型导管可提供球囊内压监测功能，部分型号采用短Tip设计。医生可根据不同手术需求选择不同功能型号球囊导管。
微电生理冷冻消融设备则具有冷冻消融多参数信号控制及多通道温度传感技术，创新性地提供多个档位目标温度设置功能，达到消融温度可控的目标，防止术中出现消融过度、需要手动停止消融的情况。同时，配合表面测温型球囊导管，可实时监测球囊表面温度变化，亦可用于组织贴靠检测，提升消融安全性和手术有效性。
据临床结果显示，微电生理IceMagic®心脏冷冻消融系统临床试验主要研究终点和安全性研究终点为术后3-12月内治疗成功率，次要评价指标为手术即刻消融成功率等，前瞻性临床试验中期报告显示即刻治疗成功率100%，肺静脉隔离成功平均时长仅45.27±25.23s，较射频消融时间大幅缩减。
“就目前临床给予我们的反馈而言，公司冷冻消融产品在技术层次的评价是能够与海外相关产品直接竞争的。这都源于我们对技术迭代频率的保证，相信随着产品的优质性提高，未来国产厂商的市场份额也会逐步提升。”微电生理财务副总经理兼董事会秘书朱郁在此前接受21世纪经济报道采访时表示。
“射频+冷冻”协同布局 下好房颤“先手棋”
中国房颤治疗电生理手术量不断增加。根据《中国心血管健康与疾病报告》，房颤治疗电生理手术(房颤导管消融手术)量占总电生理手术量的比例逐年增加，2022年房颤射频消融手术量达到15万台，占比接近50%。
面对渗透率不断提升的房颤市场，微电生理前瞻布局，抢抓房颤治疗尖端技术领域国产化机遇。无独有偶，除了冷冻消融领域在研产品的重大突破，2022年10月及12月，微电生理针对射频消融领域，领先同行推出了用于房颤手术的高精密度标测导管和压力导管。
对于以上两款导管商业化进程，微电生理近期接受投资者调研时称，微电生理压力导管已经在国内100+家医院完成400+例手术，在房颤术式推广上主要搭配高密度标测导管进行，在临床使用上获得了术者的一致认可和好评。
依托“射频+冷冻”两大主流消融能量技术的协同布局与突破，微电生理针对房颤治疗将提供更多元的产品解决方案，满足不同经验的医生对术式的要求。同时，微电生理冷冻消融导管配合冷冻消融系统，将进一步有效缩短公司与进口厂商的差距，实现房颤的快速消融治疗。
募投项目加码冷冻研发 适应证朝持续性房颤拓展
即已上市，微电生理后续如何布局？
在产品迭代方面，微电生理不断推进设备及耗材迭代升级，对Columbus®三维心脏电生理标测系统、压力导管、高密度标测导管等重点产品进行持续优化迭代研发，以更好满足临床需求，提升国产产品的市场竞争力。
展望冷冻消融领域，技术迭代频率亦是保持竞争力的关键。具体计划方面，招股书已经向我们指明了方向。在募投项目“电生理介入医疗器械研发项目”中，微电生理表示对冷冻消融系统等项目继续研究，“冷冻消融系统继续研究项目”预计持续至2026年。
同时，“生产基地建设项目”指出，微电生理拟对包括冷冻消融产品、压力感知磁定位灌注射频消融导管、高密度标测导管等新产品进行产业化。通过新产品与现有产品联合使用，能够为患者提供更为有效的手术解决方案。作为其产业化的一环，参照此前压力导管与高密度标测导管上市后的商业化进程，冷冻消融系列产品入院推广未来可期。
值得一提的是，在适应证上，冷冻消融最初针对阵发性房颤患者，但从2021年开始，海外厂商如美敦力等冷冻消融也朝着持续性房颤发展。微创电生理总经理孙毅勇博士曾透露：“公司也率先做了持续性房颤的临床研究，Columbus®第一代就是治疗持续性房颤；理论上，从适应证角度，阵发、持续性房颤都可以用冷冻去进行消融。”
回归微电生理本身，记者翻阅最近定期报告发现，微电生理持续拓展在研产品管线，推进产品研发和获批进度。除冷冻消融产品外，压力感知脉冲消融导管（PFA）正在开展临床试验，预计2023年年内完成；肾动脉消融导管（RDN）于今年3月份完成首例临床入组。
基于持续的研发投入与技术创新，2022年，微电生理归母净利润297万元，上市一年即扭亏。2023年上半年，微电生理延续盈利态势，经营业绩持续向好，实现营业收入1.42亿元，同比增长16.58%，归母净利润为215.54万元，同比增长44.60%；三维手术量同比增长超过50%，累计手术量超4万例，累计覆盖医院 900余家。据微电生理近3年年中财务数据显示，其在持续加大研发支出的背景下仍成功实现每年归母净利润正向增长，业绩增长势态明显。
随着微电生理在研产品的逐步成功上市销售、经销商渠道的持续拓展和终端医院覆盖的不断深入，微电生理将迎来更广阔的市场前景。中金公司分析师俞波/高远/邹朋近期发布研报表示，微电生理系中国市场首个具备射频+冷冻+脉冲组合产品布局的厂家，管线厚度位居前列，有望持续引领心脏电生理领域的国产替代进程。
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