桂林三金一款用于用于晚期实体瘤治疗的注射液临床获美国药监局批准|桂林三金_新浪财经

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【概述】

泡财经获悉，7月29日午间，桂林三金（002275.SZ）公告称，近日，公司控股孙公司宝船生物收到美国FDA关于同意BC007抗体注射液用于晚期实体瘤治疗进行临床试验的批准函。宝船生物将尽快按照FDA的要求开展上述药物的临床研究。I期临床试验将评估BC007的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性和初步抗肿瘤疗效。

截至目前，在全球范围内尚无与该新药同类型产品上市，且该新药用于晚期实体瘤治疗的临床试验申请已获国家药品监督管理局受理。

【科普】

桂林三金主要业务为中成药的研发、制造与销售，同时涵盖化学药品制剂、生物制剂与日化保健大健康等多个细分行业，主要药品包括三金片、桂林西瓜霜、西瓜霜润喉片、西瓜霜清咽含片、眩晕宁片（颗粒）、脑脉泰胶囊、玉叶解毒颗粒、拉莫三嗪片等。

宝船生物成立于2005年，原是一家美资的生物研发科技公司，现已成为专注于抗体药物研发的企业，已成功完成自有的分析评价、工艺开发、GMP生产、质量管理和药政注册等五大平台打造，具备完整的分子发现、抗体设计、细胞株开发和成药化研究能力。

FDA即美国食品药品监督管理局。

【解读】

创新药在上市之前，需要经历多个阶段，按先后顺序依次是临床前、临床申请、I期临床，II期临床、III期临床、生产注册申请。BC007抗体注射液即将开展Ⅰ期临床试验，距离上市还比较遥远。

BC007抗体注射液是宝船生物自主研发的全新序列的靶向CLDN18.2和CD47的双特异性抗体。目前，国内与CD47相关的双特异性抗体还有：信达生物靶点为PDL1/CD47用于治疗肿瘤的IBI-322，宜明昂科靶点为CD47/CD20用于治疗治疗高危B细胞霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的IMM0306，宜明昂科靶点为CD47/HER2用于治疗HER2+实体瘤的IMM2902，均已处于Ⅰ期临床。

双特异性抗体具有疗效优、成本低、开发周期短等优点，是重要的新药研发方向之一。自2009年首款双抗产品获批以来，目前已有5款双抗处于商业化销售中，覆盖肿瘤、罕见病、眼科等领域。

此外，双特异性抗体的生产难度相对较大，现有实现技术路径多元。国盛证券在其7月的一份研报中指出，据其统计，国内13家药企共布局17个各具特色的双抗技术平台。同时，共51款双抗产品处于不同临床研发阶段，其中进展最快的为康方生物；拥有数最多的为百济神州。

近年来，桂林三金以中药制药为核心的传统业务表现并不算好。2017年-2021年，桂林三金实现归母净利润4.64亿元、4.13亿元、3.92亿元、2.77亿元和3.44亿元，相应增速为17.97%、-10.99%、-5.13%、-29.36%和24.08%。

在此背景下，桂林三金坚定推进战略转型切入生物制药，通过实施“以中药制药为主体，生物制药和大健康产业为‘一体两翼’”的发展战略，开启第二增长曲线。

其中，生物制药业务由全资孙公司宝船生物和白帆生物主导。随着BC007抗体注射液Ⅰ期临床试验的获批，桂林三金共有7款创新药或生物类似药已进入临床，进展最快的为用于治疗晚期恶性肿瘤（非透肾癌）的全人源抗PD-L1单克隆抗体注射液项目，已于2021年11月进入II期临床。华安证券预计这款产品未来3-5年可迎来收获期。

值得一提的是，白帆生物于2020年建成国内首个无交叉抗体生产基地，并正式投产。

桂林三金在今年投资者关系活动中表示，“白帆生物生产基地已通过欧盟QP认证，正在准备美国的FDA认证，并且承接一些订单，目前首要任务是认证和达产，今年争取实现盈亏平衡。基地按照中国和欧美的cGMP要求进行三标建设和运行，首创的NONCROS无交叉生产平台既可满足多产品共线生产的合规要求，又能提高整体运行效率，显著降低生产成本，可为国内外客户提供符合cGMP要求的优质CDMO/CMO（定制研发生产外包）服务。”

华安证券认为，CDMO业务为公司增量业务，预计2022年开始12000L产能逐步释放。公开信息显示已与10余家生物医药公司达成合作，产能释放将贡献可观的业绩增长，是公司当前最值得期待的战略板块。

【相关企业业绩近况】

2022年一季度，桂林三金实现营收5.17亿元，同比增长20.32%；归属于上市公司股东的净利润1.2亿元，同比增长22.92%；扣除非经常性损益的净利润1.15亿元，同比增长20.36%。

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