中国首个TCR-T细胞治疗产品开启II期临床，控股股东陷入经营危机

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2022年7月8日，香雪制药旗下香雪生命科学技术(广东)有限公司(简称“香雪生命科学”)与中山大学肿瘤防治中心召开了细胞治疗产品TAEST16001治疗晚期软组织肉瘤的多中心、开放、单臂、II期临床研究项目启动会，标志着中国首个TCR-T细胞治疗产品进入临床研究新的阶段。

TAEST16001是由香雪生命科学自主研发的，中国首个获得IND批件的TCR-T细胞免疫治疗产品。

在I期临床研究中，TAEST16001的安全性和有效性得到了初步验证，充分支持在晚期软组织肉瘤中继续开展II期临床研究。

TAEST16001的I期临床研究以口头汇报形式在美国临床肿瘤学会(ASCO)2022年度年会中进行展示，其安全性和有效性的临床研究结果与国外知名药企同靶点产品的临床结果相当，获得了全球业界的高度关注。

目前，香雪生命科学有两个产品已在中国获得IND批件，其中第一个产品是TAEST16001，适应症为软组织肉瘤，目前正在进行II期临床研究；第二个产品是TAEST1901，适应症为原发性肝癌，即将启动I期临床研究。

TCR-T和CAR-T疗法一样，都是在体外修饰患者自身的T淋巴细胞，然后将它们注射回患者体内以杀死癌症，但它们识别抗原的机制截然不同。

CAR-T细胞使用与癌细胞表面特定抗原结合的抗体片段。TCR的效力则依赖于它们与肽主要组织相容性复合体(pMHC)的相互作用。

CAR-T细胞治疗的靶抗原目前均为细胞膜表面蛋白，而TCR-T细胞可识别MHC分子呈递的细胞内抗原片段，因此TCR-T细胞治疗的靶点范围更广。

然而，TCR-T细胞治疗受到MHC的限制，并且依赖MHC分子的提呈来识别靶点和激活T细胞，因此这些特点也是TCR-T细胞疗法的一个缺点。

香雪生命科学通过对肺癌等消化道肿瘤相关靶点特异性短肽的分布情况进行研究，发现了消化道肿瘤的主要抗原短肽，并建立了相应的短肽库。

香雪生命科学的短肽库不仅包含了目前研究热点的欧美人种主要HLA基因型A0201，而且涵盖了以亚洲人种为主的A1101、A2402等HLA基因型，这对于后续继续研发针对中国人种的关于消化道肿瘤（或其他肿瘤）的TCR-T细胞治疗具有重要的意义。

在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，香雪生命科学的TCR-T细胞免疫治疗产品TAEST16001的I期临床研究入选口头报告，临床研究结果得到ASCO的认可。

报告显示，TAEST16001肿瘤客观缓解率(ORR)达到41.7%，安全性和有效性的临床研究结果与同场作口头报告的GSK同靶点产品的临床结果相当。 

香雪生命科学是A股上市公司香雪制药的子公司，香雪制药目前处于极大的发展困境中。

4月23日，香雪制药发布2021年年报显示，2021年，公司业绩由盈转亏，归属于上市公司股东的净利润亏损6.88亿元，扣非归母净利润亏损7.31亿元。

而在香雪制药4月29日披露的2022年一季报中，实现营业总收入6.1亿元，同比下降22.4%，实现归母净利润-5438万元，呈继续亏损状态。

值得注意的是，2021年年报数据显示，香雪制药账上的货币资金仅有0.12亿元，但短期借款却高达18.16亿元，另有3.6亿的“一年内到期的非流动负债”，流动负债合计47.81亿，可见偿债压力较大。

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