“艰难”的创新医疗器械|惠民_新浪财经

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2014年，国家药监局推出创新医疗器械特殊审批审查程序，业界称为“绿色通道”。

创新医疗器械，是具有专利技术，属于国内首创、国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械。国家药监局在标准不降低、程序不减少的前提下，优先予以审评审批。

目前我国已有156个创新医疗器械获批上市产品。2021年共有35个创新医疗器械产品上市，总量相比2020年增加了35%。而自2022年以来，已有22款创新医疗器械产品获NMPA批准上市。

然而，每年上万医疗器械批文里面，几十个创新产品根本不能激起水花，在市场表现上也是如此，临床应用推广堪称一大难题。

医疗器械创新虽然很难，但比创新更难的是推广应用。

在临床推广应用上，医疗器械和药品有很大的不同，值得一说的便是创新医疗器械基本没有医保支付的支持，每一件产品或许都得靠企业自身去推广。另外创新医疗器械的研发期间，需要巨大的费用，获批后的难推广，也给企业带来资金上的烦恼。

而一款创新医疗器械想要进入医保目录，产品注册只是第一步，而接下来的正式进入医疗市场的过程（价格、医保、招标、进院等）是一个最为复杂的过程，往往要数年时间。

在上市获取价格和医保的过程中往往会遇到各种难题，例如进医保报销的申请从国家到地方具体管理的多层面性，且在申请医保之前，厂商首先需要完成对于产品的物价与价格目录的申请。

另一方面，各部门决策统筹差别，还需要注意的是从产品上市到进入医保目录往往需要较长时间等等。

不过近年来国家政策对创新医疗器械也有越来越多的支持，此前北京市人民政府印发《关于深化医疗保障制度改革的若干措施》，提出完善医保目录动态调整机制。将符合规定的创新医疗技术和器械纳入医保支付范围。

另外，在今年两会上也有人大代表建议将创新医械纳入医保绿色通道建立公平合理定价机制。

但目前仍有较多的创新医疗器械没有进入医保，其临床应用很难打开局面，那么可不可以尝试其他方向的推广呢，例如向国际市场发展，获得海外健康保险的支持？又比如进入“惠民保”保障目录？

“惠民保”补充断层

目前国内基本医疗保险经过长期发展，已形成完整的保障体系，并成为医疗卫生支出最大的支付方。截至2021年底国内医保参保人数约13.6亿，基本实现全员覆盖，医保基金收入28710亿，支出24011亿。

而商业健康保险，2021年收入8804亿元，赔付支出4085亿元，扣除政策性商保业务转移的赔付支出（约1500亿）后，真正的商业健康保险支出为2500亿。相比医保来看，未来商业健康保险仍有较大的发展空间。

同时，从国家政策方面，2020年银保监会等13部委联合发布的《关于促进社会服务领域商业保险发展的意见》提出，健康险市场规模力争5年后超过2万亿元，肯定了商业健康保险持续发展的趋势。

2020年被称为惠民保元年，近两年来惠民保迎来井喷式发展。截至2021年年底，共计1.4亿人次参保，保费约140亿元。根据思派健康的估算，各地新一轮投保期参保率平均增长20%-30%，续保率60%-80%，总体平稳发展，“没有特别明显的亏损”。

本质上“惠民保”是一个与社会保险高度衔接的新型商业保险体系，弥合社会保险与商业保险之间的断层。

作为基本医保与商业健康保险断层的补充，“惠民保”兼具政策性和市场性。借助国家政策和地方政府指导，惠民保成为2020年保险市场最大的风口。近年各种惠民保不断出现，如苏惠保、沪惠保湖南爱民保、安徽皖惠保、河北冀惠保、江苏医惠保1号、吉林吉康保、燕赵健康保等纷沓而至，其中不乏有的项目参保人数超过百万、参保率超过5%。

撬动创新器械市场

目前全国28省、244个地级市推出惠民保，共计177款，1.4亿人次参保，保费约140亿元。市场预期5年后有望覆盖5亿人以上，人均保费达到150元以上，年度保费规模接近1000亿。

“惠民保”的快速兴起与民众健康保障意识加强、政府职能转换、国家基本医保改革、医药产业发展、医疗技术进步以及保险行业自身求变有关；部分意义上来看“惠民保”是应运而生、顺势而来，在整个医疗保障体系中承载着重要使命。

将创新器械纳入到包括惠民保在内的商业保险中，除了可以利用保险的共担机制减轻患者负担，为患者带来获益，同时也可以为械企提供一种回报的渠道，值得进行相关探索。

让惠民保在内的商业保险来支持器械临床应用及负担，也增加了临床对于器械本身的了解，增加了使用经验，提供更多的真实世界数据，也可为未来进入国家医保目录谈判提供支撑。从这个角度来看，创新医疗器械纳入惠民保目录具有重要的积极意义。

未来惠民保或覆盖更多医保外自费产品，有了保障目录之后，动态将创新药品、医疗新技术、新器械应用纳入保障范围，或可刺激医疗器械的进一步发展。

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