安科生物与阿法纳合作开展“新冠奥密克戎等突变株mRNA疫苗”的研发及产业化|安科生物_新浪财经

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【概述】

泡财经获悉，5月16日晚间，安科生物(300009.SZ)公告称，公司与阿法纳于近日签署了正式《合作协议》，就合作开展“新冠奥密克戎等突变株mRNA疫苗”的研发与产业化达成共识。

经双方友好协商，本次通过安科生物增资阿法纳新设全资子公司阿法纳安科来实现合作项目的研发及产业化，并由阿法纳安科承担合作项目的费用支出。

据公告披露，上述合作正在临床前研发阶段，目前已经完成药学及药效研究等工作，正在进行安全性评价实验，已向国家药品监督管理局递交Pre-IND申请，后续将由阿法纳安科与公司联合向药监局提交药物临床试验申请，待药监局批准临床试验后，根据相关要求开展临床试验。

【科普】

安科生物是一家以生物医药产业为主的企业，长期致力于细胞工程、基因工程、基因检测、精准医疗等生物技术产品的研究开发、生产、销售，目前公司主要业务涵盖生物制品、多肽药物、核酸检测产品、现代中成药、化学合成药等产业领域。

【解读】

目前安科生物mRNA疫苗项目将进入临床前阶段，距离上市还很遥远。

创新药在上市之前，需要经历几个阶段，按先后顺序依次是临床前、临床申请、I期临床，II期临床、III期临床、生产注册申请。

此前4月12日，安科生物与阿法纳签署《战略合作框架协议》，就“新冠奥密克戎等突变株mRNA疫苗”的临床前研究、临床研究、产业化及市场销售工作等方面开展排他性合作。

此次公告算是《战略合作框架协议》的落地。安科生物以自有资金4000万元对阿法纳安科增资，用于开展合作项目临床试验等相关研发工作。增资完成后，安科生物将持有阿法纳安科40%股权。

此外，安可生物同意通过自有基金或直投等方式参与阿法纳的A轮融资，并承诺公司及其相关联的公司、组织、机构自本协议签署后十年内，不得开展与mRNA技术平台有关的任何药物和应用技术的开发工作。

同时，阿法纳承诺，在阿法纳安科存续期间，不会就“新冠奥密克戎等突变株mRNA疫苗”项目与任何其他第三方以任何形式开展商业合作。

阿法纳成立于2021年7月，系一家致力于mRNA药物研发与生产，以制药业务为核心的企业，打造了mRNA一体化研发与转化平台，在mRNA递送系统、mRNA抗原选择和设计、mRNA合成与纯化工艺等关键领域具有自身技术特点。

分工与协作方面，由阿法纳主持合作项目的临床前研究，负责项目生产工艺研究与质量标准研究，并负责将项目生产工艺、检测方法、转移给阿法纳安科。

阿法纳安科负责开展各期临床试验，开展并完成合作项目疫苗生产质量管理体系建设、生产厂房建设，完成目标药物的生产和质量检测。

安科生物负责合作项目安评和临床试验申请注册批制剂样品的制造及检定，负责临床试验用样品的制造及检定，并协助阿法纳安科完成药物的生产检定、质量控制及其他相关事项。

安可生物表示，“此次战略合作，有利于丰富公司生物制品领域的研发储备和新产品布局，积极培育新业绩增长点。”

不过，相较国内其他早已布局mRNA新冠疫苗技术路线的药企，安科生物在进度上显然落后了。据华安证券分析，一支疫苗从研发到上市一般会经历8年，甚至十几年的时间。在新冠疫苗之前，疫苗的最快开发速度是4.5年（默克的腮腺炎疫苗）。疫苗研发的临床前阶段需要5-10年，临床阶段一般耗时5-8年，甚至十年以上。而进入临床试验阶段疫苗的成功率在20%-40%之间。

据民生证券分析，截至2022年4月，国内mRNA疫苗在研管线有23条，10条为非新冠疫苗相关。目前国内虽未有产品获得正式上市批准，但已经有多个mRNA疫苗候选药物进入到临床阶段，进展最快的属艾博生物、军科院和沃森生物共同研制的ARCoVaX，全球和国内均已进入III期临床。

【相关企业业绩近况】

2022年一季度，安科生物实现营收5.33亿元，同比增长10.01%；实现归属于上市公司股东的净利润1.73亿元，同比增长37.67%；扣除非经常性损益的净利润1.58亿元，同比增长33.97%。

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