血制品行业深度报告：危中寻机，疫情之后杀出一条“血”路|血制品_新浪财经

【基金经理PK：董承非、傅鹏博、朱少醒、刘彦春等，谁更值得托付？】买基金就是选基金经理，什么样的基金经理值得托付？哪些基金经理值得你托付？怎么才能选到好的基金经理呢？2020金麒麟最佳基金经理评选，快给你心仪的基金经理投票吧！【投票】

来源：未来智库

1、疫情之下，公共卫生事件催化血制品行业不断发展

在我国血液制品行业政策发展历史中，历次公共卫生事件均对行业产生了深远的影响：

l 艾滋病：上世纪 80 年代开始，为了防止艾滋病在国内流行，外国血液制品进口受到严格限制，相关部门对国内血制品生产单位进行整顿；90 年代中期为了控制艾滋病传染，部分省份一度紧急关停所有浆站，国务院发布《血液制品管理条例》实行单采血浆站统一规划、设置的制度；2001 年《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001-2015）的通知》规定，国家实行血液制品企业总量控制，从 2001年起不再增加新的血液制品企业。

l 疯牛病：2002 年，国家药监局发布《关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告》，禁止从疯牛病疫区国家进口血制品。

l 非典：在非典期间，免疫球蛋白、恢复期血浆等血液制品在危重症患者的抢救中发挥了重要作用，卫光研制的 SARS 特异性免疫球蛋白被国家列为战略性技术储备及治疗药品储备。

l 新冠：《新型冠状病毒肺炎重型、危重型病例诊疗方案（试行第二版）》中建议危重患者可以酌情应用人免疫球蛋白（IVIG）、将含有新型冠状病毒抗体的人恢复期血浆用于早期新冠肺炎患者。

综合来看，历史上的公共卫生事件对于血制品行业的影响大致分为三个方面：

1) 监管标准的提升：包括浆站设置、企业设立、批签发、检疫期等各项制度陆续完善，行业的政策壁垒、门槛持续提升；

2) 临床应用的普及：免疫球蛋白、恢复期血浆等产品是传染病治疗中的经典应用，疫情会促进血液制品在临床上的普及程度和渗透率；

3) 进口品类的限定：截至目前，我国允许进口的血液制品仍然只有人血白蛋白和重组凝血因子类产品。

随着监管政策的不断完善和临床应用的普及，我国血制品行业正逐渐走向成熟。

2、中国血制品行业现状：结构不成熟，供需缺口大

2.1 、需求端：人血白蛋白较成熟，静丙空间大，小品种增速快

2019 年 PDB 样本医院的血制品销售额合计约 75 亿元，同比+24%，2012-2019 年 CAGR=15%，整体处于稳健较快增长的状态。前两大品种分别为人血白蛋白和静脉注射用人免疫球蛋白(pH4)（以下简称“静丙”）， 2019 年样本医院销售额分别约为 38 亿元和 18 亿元.

但目前国内血制品的结构仍与国外有着较大的差距：

l 人血白蛋白：近年来国内市占率虽持续下降，但目前仍为主力品种，2019占样本医院血制品销售额的一半左右；而全球白蛋白的市场份额在 2016 年已经仅有 15.7%；

l 静丙：近年来国内市场份额保持相对稳定，2019 年样本医院市占率约为 24%，而全球市场份额占比在 2016 年已经上升到 47.3%，国内静丙在使用范围的广泛性上仍与国外有较大差距；

l 其他小品种：2016 年全球除白蛋白和静丙之外的其他小品种合计市场份额约为 37%，而国内样本医院 2019 年的市场份额约为 26%，仍有较大成长空间。

从结构来看，我国各类血制品中，人血白蛋白使用相对成熟、广泛，静丙和其他小品种仍有提升空间。

从用量来看，我国人血白蛋白的人均用量为发达国家的 50%左右，静丙和凝血因子Ⅷ仅为发达国家的 10%和 1.6%，临床渗透率仍有待提升。

从血制品批文情况来看，中国血制品企业大多数仅有人血白蛋白、静丙等大品种，拥有主流血制品全产品线的企业凤毛麟角，而与国际血制品企业相比，各种特色品种差距更大。血制品企业集中度低、品种类别少的情况限制了行业的规模经济效应，例如 CSL 单浆站创收能力超过 3000 万美元，而国内血制品企业大多不足 CSL 的一半，成本相比国际血制品巨头也不占优势。我们预计未来国内血制品行业的集中度、血浆综合利用率仍有进一步提升空间。

2.2 、供给端：集中度低，采浆量缺口大

国际血制品行业集中度高，目前全球年采浆量超过 50000 吨，其中美国采浆量占比约 80%，仅有不到 20 家血制品企业（不含中国），前五家企业占据约 85%的市场份额，采浆能力均超过了 5000 吨/年。

而国内约有 28 家具有生产资质的企业，2019 年采浆量仅有 9100~9200 吨左右，而国内实际血浆需求量超过 14000 吨，血浆缺口高达近 5000 吨。2019年人血白蛋白批签发量约 5236 万瓶（10g，下同），其中国产约 2069 万瓶，进口约 3167 万瓶，若参考卫光生物的白蛋白收率 0.28 万瓶/吨，则对应所需的投浆量分别为 7389 吨和 11311 吨，国内采浆量远不能满足需求。

由于上游血浆供给不足和临床渗透率较低，我国人均血制品用量远低于发达国家水平。随着人口老龄化、国民经济发展，我国对血制品的需求量仍将不断扩大，预计血制品行业将在未来较长一段时间内保持稳健增长。

从中国血制品市场结构与国际一流血制品企业的收入结构来看，小品种的比例差距尤为巨大，未来国内市场仍有很大的发展空间，品种齐全、供应能力强、规模大的企业将拥有较好机会

3、新冠疫情后的机遇：价格弹性与渗透率提升

3.1 、静丙：渗透率提升与适应症扩展

根据钟南山院士发表的研究数据，很多患者在治疗过程中使用了静丙，整体比例达到 13.1%，非重症患者的比例是 9.3%，而重症患者则有 33.5%使用了静丙。静丙含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的 IgG 抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的 IgG 水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。由于本次疫情尚无特效药，因此静丙成为了患者抗感染、免疫调节的重要临床用药之一。

国家卫健委发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》中对于重型、危重型病例治疗中建议，儿童重型、危重型病例可酌情考虑给予静脉滴注丙种球蛋白。

从临床使用水平来看，中国静丙的临床应用范围与国外仍有较大差距，美国、英国、欧洲、加拿大、澳大利亚等发达医药市场对静丙的应用包括神经肌肉系统、血液系统、免疫性疾病、皮肤及其附件损害和其他疾病五大类的多种适应症。随着我国临床治疗水平的进步、向发达医药市场看齐，未来静丙的应用范围有望进一步拓宽，带来品种的长足发展。

3.2 、人血白蛋白：进口供给紧缩有望释放国产替代空间

目前我国人血白蛋白以进口为主，且近年来进口占比持续提升，2019 年进口人血白蛋白的批签发量已经达到总批签发的 60%左右

由于国际血制品巨头已经在采浆规模、血浆综合利用率等方面形成了规模经济优势，其成本相比国内血制品企业占据优势。根据 2018 年之后的中标数据来看，进口人血白蛋白（10g 规格，下同）的平均中标价约为 413 元，而国产人血白蛋白的平均中标价则为 432 元，相较之下，进口人血白蛋白更占价格优势。

目前全球采浆量超过 50000 吨，美国采浆量占比约 80%，因此美国的血浆供应对于全球血制品市场有着重要影响。国际血制品巨头 Grifols 表示，其全球血浆和关键蛋白的库存约半年左右，而当前美国的新冠疫情确诊人数仍在持续上升，抗疫活动可能对采浆工作造成一定负面影响，若血浆供给紧张，则可能导致人血白蛋白进口供给收缩，为国内血制品企业带来机会：

1) 释放市场空间：进口人血白蛋白供给量收缩会导致原先被进口人血白蛋白占有的国内市场出现空白，为国产血制品企业释放市场空间；

2) 产生价格弹性：全球血浆供应紧张有可能导致国内血制品整体产生价格弹性，有望带来国产血制品利润率的提升。

3.3 、凝血类：血友病渗透率仍较低，空间巨大

3.3.1 、凝血因子

凝血因子主要应用于血友病患者出血症状或手术出血的防治，目前国产企业只有人源因子 VIII 获批上市，进口企业只有重组因子 VIIa、VIII、IX 获批进口。

根据《血友病诊断与治疗中国专家共识（2017 年版）》，血友病的发病率没有种族或地区差异，在男性人群中，血友病 A 发病率约为 1/5000，血友病B 发病率约为 1/25000，女性血友病患者极其罕见。根据 2019 年中国 7.15亿男性人口测算，中国血友病A 患者约为 14 万人，血友病B 患者约为 3 万人。血友病患者若有出血应及时给予足量的替代治疗，血友病 A 替代治疗首选重组 FVIII 制剂或血源性 FVIII 制剂；血友病 B 替代治疗首选基因重组 FIX 制剂或者血源性凝血酶原复合物。根据替代治疗频次可以分为按需治疗和预防治疗（规律性替代治疗）。但过去由于医疗保险和药品供应等原因，我国血友病患者没有条件实施预防治疗，导致 70%左右的患者在成年后有关节残疾，凝血因子类产品的渗透率仍有巨大的提升空间。

样本医院数据显示，凝血因子近年来销售额迅速增长，尤其以重组因子 VIII 最为迅速，2019 年样本医院销售额已经达到 4.81 亿元，2012-2019 年CAGR=35%.

目前国内血制品企业尚无上市的重组凝血因子类产品，进度最快的是神州细胞和精鼎医药的重组人凝血因子VIII 目前处于申请上市阶段；血制品企业中，成都蓉生的重组因子VIII 处于 III 期临床阶段。随着国内重组凝血因子类产品的逐步上市，凝血因子类产品的格局将逐步改变，国内企业有望崛起。

3.3.2 、凝血酶原复合物

凝血酶原复合物主要组成成分为凝血因子Ⅸ、Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ，主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症(单独或联合缺乏)包括：

1) 凝血因子Ⅸ缺乏症(乙型血友病)，以及Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ凝血因子缺乏症；

2) 抗凝剂过量、维生素K 缺乏症；

3) 肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍时；

4) 发生弥散性血管内凝血(DIC)时，凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ被大量消耗，可在肝素化后应用；

5) 各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者，但对凝血因子V 缺乏者可能无效；

6) 治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状；

7) 逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。

凝血酶原复合物目前主要生产厂家包括华兰生物、上海莱士、上海新兴、泰邦生物等，该品种在样本医院 2012-2019 年的销售额 CAGR=24%，由于终端刚需旺盛、竞争格局较好，多年来保持快速增长。

3.3.3 、纤维蛋白原

纤维蛋白原的适应症为：

1) 先天性纤维蛋白原减少或缺乏症。

2) 获得性纤维蛋白原减少症：严重肝脏损伤；肝硬化；弥散性血管内凝血；产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。

由于临床强劲的刚需和近年来加速普及，该品种的终端销售额迅速增长， 2012-2019 年 CAGR=39%。虽然已上市和申请上市的企业较多，但市场集中度较高，上海莱士和博雅生物占据市场主导地位.

3.4 、特异性免疫球蛋白：刚需强劲，破免和狂免增长迅速

3.4.1 、破伤风人免疫球蛋白

主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素(TAT)有过敏反应者。根据《非新生儿破伤风诊疗规范（2019 年版）》，破伤风重症患者在无医疗干预的情况下，病死率接近 100%，即使经过积极的综合治疗，全球范围病死率仍为 30~50%。估计全世界每年破伤风发病数量约为 100 万例，死亡人数 30~50 万例，我国尚缺乏非新生儿破伤风流行病学检测和报告体系，该疾病多散发于乡镇和农村地区且误诊率和漏诊率较高，因此报告发病率可能存在较严重低估。

破伤风治疗的要点包括灭活循环毒素等，首选制剂为破伤风人免疫球蛋白（HTIG）。诊断为非新生儿破伤风后，应当进口一次性使用 HTIG 臀部及其他大块肌肉处多点肌内注射，推荐剂量为 3000-6000IU。由于刚需强劲、临床普及程度持续提升，该品种 2012-2019 年销售额CAGR=45%。目前该品种获批厂家众多，但集中度高，排名前三的企业泰邦生物、华兰生物、成都蓉生占据了 70%以上的市场份额。

3.4.2 、狂犬病人免疫球蛋白

主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。

根据《中国疾病预防控制中心关于印发狂犬病预防控制技术指南（2016 版）的通知》，估计全国狂犬病年暴露人数逾 4000 万，部分狂犬病高发省份的检测显示，90%以上的暴露就诊人群为 II 级（裸露的皮肤被轻咬；无出血的轻微抓伤或擦伤）和 III 级暴露（单处或多处贯穿皮肤的咬伤或抓伤；破损皮肤被舔舐；粘膜被动物唾液污染；暴露于蝙蝠），其中 III 级暴露约为 40%。全部暴露着中，约 10%未全程接种疫苗；III 级暴露者中，仅 15%左右接受被动免疫制剂注射。

而对于 III 级暴露的免疫预防处置，则建议注射狂犬病被动免疫制剂（抗狂犬病血清/狂犬病人免疫球蛋白），若按照 4000 万暴露人数的 40%计算，则约有 1600 万人应当注射被动免疫制剂。

我国狂免的批签发量近年来迅速增长，2019 年全市场批签发量合计接近1220 万瓶（按 200IU），注射剂量按 20IU/kg 体重计算，假设患者平均体重60kg，则 2019 年狂免批签发总量可支持患者人数约为 200 万人左右，仅占III 级暴露患者的 13%左右，仍有巨大的未满足需求，样本医院 2012-2019 年 CAGR=31%，多年来保持快速增长