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又有国产GLP-1药物公布在减重方面的最新进展。
3月25日，石药集团（1093.HK）公告称，集团开发的司美格鲁肽注射液已获国家药品监督管理局批准，可在中国开展用于减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人超重或肥胖患者的体重管理适应证的临床试验。
同一天，众生药业（002317）宣布，控股子公司一类创新药GLP-1/GIP双重激动剂RAY1225注射液一期临床试验获得顶线分析数据结果，RAY1225注射液显著地降低超重或肥胖受试者体重，试验结果理想，达到预期目的。
国产“减肥神药”迎来新成员
2023年8月，石药集团曾公告称，其司美格鲁肽注射液获批临床用于成人二型糖尿病治疗。此次获批临床试验是该药的第二个适应证。
司美格鲁肽是GLP-1药物中的明星产品，原研厂家是诺和诺德，有“减肥神药”之称。财报显示，2023年诺和诺德司美格鲁肽收入1458.11亿丹麦克朗，合计212亿美元，其中减重适应证Wegovy，收入313.43亿丹麦克朗，暴涨407%，合计超过45亿美元。
石药集团并非首个推动司美格鲁肽注射液的国内药企。今年2月，丽珠集团（000513）、翰宇药业（300199）等多家药企公告称，司美格鲁肽减重适应证获批临床。尤其值得关注的是，诺和诺德的减重版司美格鲁肽预计今年也将在中国获批上市。
对于公司司美格鲁肽的优势，石药集团在公告中提到，司美格鲁肽注射液是目前减重领域的最大单品，且仍在快速增长，市场前景广阔。公司的司美格鲁肽注射液属于中国化药注册分类2.2类，目前全球尚无化学合成的司美格鲁肽产品上市，极具临床开发价值。
石药集团称，临床前研究结果显示，该产品与DNA重组技术制备的司美格鲁肽注射液具有相似的生物活性和减重效果；在食蟹猴体内具有一致的代谢特征和安全性，无全身主动过敏反应且局部耐受性良好。
2023年财报显示，除了司美格鲁肽注射液，石药集团的产品管线还包括TG103注射液，这也是一款GLP-1药物。 2023年11月，在中国开展的用于减重的Ⅲ期临床研究完成首例给药，2024年1月完成入组。
截至3月25日收盘，石药集团报6.34港元/股，跌1.4%，市值754.7亿港元。
众生药业双靶点GLP-1药物一期临床研究取得积极数据
大火的司美格鲁肽属于单靶点的GLP-1药物，不少药企布局了双靶点的GLP-1产品，最为著名的当属跨国药企礼来的GLP-1/GIP双重激动剂Tirzepatide。礼来2023年财报显示，该药的减重适应证在美国获批不到两个月不到的时间，即贡献1.76亿美元收入。
众生药业的RAY1225同样属于GLP-1/GIP双重激动剂。今年2月27日，众生药业就曾宣布，控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司自主研发的GLP-1/GIP双重激动剂RAY1225注射液，已于2024年2月同步启动用于二型糖尿病及超重/肥胖患者的两项二期临床试验。
最新公布的是RAY1225注射液的一期临床试验数据，该研究在南方医科大学南方医院 （组长单位）和中山大学孙逸仙纪念医院开展，2023年5月完成首例受试者给药，共入组66例受试者，近日完成数据库清理和锁定，获得顶线分析结果。公告显示，部分结果对标了同靶点的Tirzepatide。
在安全性与耐受性结果方面，众生药业称，所有受试者均可耐受，安全性良好，部分受试者出现食欲减退和胃肠道反应，多为一过性，严重程度多为1-2级，无严重不良事件发生。在药代动力学结果方面，RAY1225注射液皮下注射给药后于16~72小时达峰，半衰期9~11天。与同靶点药物Tirzepatide一期PK结果相比，同剂量下药时曲线下面积（AUC）及半衰期均约为Tirzepatide的2倍。
在有效性结果方面，肥胖受试者多次给药研究中，肥胖受试者（BMI≥28kg/m2）接受RAY1225注射液两个不同剂量的两周一次滴定给药（注射3次，1mg/3mg/5mg和2mg/4mg/6mg，总治疗剂量分别为9mg和 12mg）后，6周（初次给药日起，第43天）时受试者体重较基线时明显下降，平均降幅分别为5.33%和7.90%，差异有统计学意义，而安慰剂组仅下降0.37%。高剂量组在给药后第8周受试者平均体重仍持续下降，表明RAY1225注射液对体重影响可能持续更长时间，为后续探索更长周期的给药方式提供参考价值。
截至3月25日收盘，众生药业报16.4元/股，跌1.2%，市值139.9亿元。
责任编辑：杨红艳
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