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1月29日，先声药业、君实生物的两款国产新冠口服药获批上市！
国家药监局发布公告称，根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。
两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。
其中，作为首款具有自主知识产权的国产3CL抗新冠创新药，先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）在临床前动物试验中，显示出高效、广谱抗新冠病毒活性，未发现遗传学毒性。2021年11月17日，先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同，获得先诺特韦（SIM0417）在全球开发、生产及商业化的独家权利。
记者了解到，目前，先声药业已为先诺欣的生产做了充分准备，在产能方面，准备了原料药厂以及集团旗下制药基地，作为获批后的生产场所。
民得维此前更多被称为“VV116”，是一款新型口服核苷类抗病毒药物，由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心 / 中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验室）、临港实验室、苏州旺山旺水生物医药有限公司（旺山旺水）和君实生物共同研发。上海旺实生物医药科技有限公司为君实生物孙公司。
君实生物与旺山旺水共同承担该药物在合作区域的临床开发和产业化工作，合作区域为除中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域外的全球范围。
多款国产新冠口服药加速研发中
伴随上述两款产品的获批上市，国内目前已有5款新冠口服药上市（辉瑞的Paxlovid，默沙东的Molnupiravir以及真实生物的阿兹夫定）。
记者了解到，五款新冠口服药均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。其中，Paxlovid、先诺欣的作用靶点为3CL，而Molnupiravir、阿兹夫定片、民得维（VV116）则均为RdRp抑制剂。
目前，国内还有多款3CL蛋白酶抑制剂在研，包括众生药业的RAY1216片，前沿生物的FB2001，以及广生堂的GST-HG171。针对RdRp靶点，科兴制药的SHEN26也在开发中。
据不完全统计，目前国内有十余个处于研发阶段的新冠口服药正在排队等待审评，走在前面的有开拓药业、众生药业、前沿生物、广生堂，后入局的还有科兴制药、信立泰等。有的早已完成三期临床试验，只待药监局审批；还有的正在快马加鞭进行三期试验；另外还有不少也已进入了临床试验阶段。业内预测，2023年上半年有望迎来多个药物获批上市。
新冠口服药“后劲”何在？
1月14日，国家卫生健康委医政司司长焦雅辉在国务院联防联控机制召开新闻发布会上介绍，目前，全国急诊和发热门诊高峰已过，各省自治区直辖市和新疆生产建设兵团发热门诊和诊室的就诊人数均呈现达峰以后整体下降趋势，农村地区也呈现下降趋势，即城乡的趋势趋同。
疫情高峰既已过去，不断获批的新冠治疗药物还有市场吗？
君实生物首席执行官李宁此前介绍称，目前，新冠疫情仍然在全球范围内持续快速传播，病毒的传播与逃逸能力随着变异不断增强。但仍有多种因素导致现有药物的应用受限，如药物和药物的相互作用、可及性等，因此还需要研发更多有效、安全的治疗药物。
某上市公司研发部门负责人认为，虽然我国很多城市本轮感染高峰已过，但从日韩等国的经验来看，未来还有可能会面临多次感染高峰的现象。“而且目前获批的进口新冠药物，售价较高，国内的研发主要聚焦药品的疗效和安全性，以及优化生产工艺，从而控制成本，让老百姓能买得起。能具备优势的研发实力、规模化生产能力的国产药品将更有竞争力优势。”
1月6日，国家医保局对外发布了《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》提出，引导企业公开透明合理制定新冠治疗药品价格。专家认为，这意味着此后上市的新冠口服药定价将不会太高。
目前只有价格最低的阿兹夫定被正式纳入医保目录。不过，在1月11日召开的国务院联防联控机制新闻发布会上，国家医保局医药服务管理司副司长黄心宇介绍，按现行的新冠药品报销政策，包括Paxlovid在内的新冠病毒感染诊疗方案中所有的治疗性药物，均可临时报销至2023年3月31日。这意味着，默沙东的Molnupiravir可适用该政策。
强强联手成为优选
记者注意到，为了能够顺利进行商业化，在全国范围推广销售，每款新冠药物的研发主体都选择了与国内企业展开合作，其中海外药企辉瑞和默沙东还计划在中国进行本地化生产。
此前辉瑞与中国医药分别签署2022年度和2023年度的Paxlovid进口分销协议，中国医药负责该药物在中国大陆市场的进口与分销业务。此外，辉瑞还于2022年8月与华海药业签订《生产与供应主协议》，后者将在协议期内（5年）为辉瑞在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。
在1月11日一则关于Molnupiravir的声明中，默沙东中国表示，已与国药集团展开Molnupiravir的生产技术许可谈判，以便国药集团未来可以在中国境内生产和供应该药物。
而国产药物阿兹夫定的生产商真实生物也与复星医药建立了合作。
责任编辑：杨红卜
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