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国泰君安表示，《指导原则》进一步明确中国临床试验的标准正在与发达国家医药监管看齐，进一步驱动抗肿瘤药物临床研发行业的规范化。
周一午后，CRO概念股涨幅居前，截至发稿，博腾股份（维权）涨超14%，康龙化成、美迪西涨超10%，昭衍新药大涨9%，皓元医药、华测检测、药明康德（维权）等纷纷跟涨。
7月2日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布一则“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”。
该《指导原则》指出，在药物进行临床对照试验时，一是应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物，而不应为提高临床试验成功率和试验效率，选择安全有效性不确定，或已被更优的药物所替代的治疗手段；
二是新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值。
上周内，CRO概念连续大跌，其中，泰格医药上周累计跌超17%，康龙化成、美迪西、昭衍新药等多股回调明显。部分市场观点认为，上述《指导原则》是引发CRO概念持续跳水的直接因素。
不同于市场普遍观点，国泰君安研报则认为，《指导原则》对于创新药行业影响整体正向。
国泰君安表示，《指导原则》进一步明确中国临床试验的标准正在与发达国家医药监管看齐，进一步驱动抗肿瘤药物临床研发行业的规范化。该文件是拟将行业中已经在实践执行的标准落地为法规文件，而非对行业进行超前拔高要求。短期对行业内头部企业没有影响；长期看，给真正有价值的创新释放出更多的资源，避免重复研发带来的同质化竞争，利好行业长期发展。
配置上，国泰君安称，医药创新长期高景气，看多龙头公司：
（1）研发管线深厚，销售能力强的龙头公司具长期发展实力；
（2）研发和商业化能力获初步验证的龙头Biotech各项业务进入正循环；
（3）CRO/CDMO龙头大多以海外收入为主，继续受益于全球生物医药创新投入高景气和技术迭代，也将继续受益于本土创新药崛起。近期市场波动或更多来自对前期涨幅较大的强势板块的估值消化，产业趋势未变，维持恒瑞医药、中国生物制药、石药集团、百济神州、信达生物、君实生物、康方生物、药明康德、药明生物、泰格医药、康龙化成、凯莱英、昭衍新药增持评级，受益标的荣昌生物、诺诚健华、亚盛医药、康宁杰瑞。
责任编辑：冯体炜
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