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百济神州的PD-1抑制剂百泽安获美国FDA批准，成为第二款在美上市的国产PD-1药物。
百济神州历经近两年的努力，其PD-1抑制剂替雷利珠单抗（百泽安）终于获得美国FDA批准。
3月15日，百济神州宣布，FDA批准百泽安用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者。
百泽安预计将于2024年下半年在美国上市，成为继君实生物之后，又一成功出海美国的国产PD-1产品。
百济神州成立于2011年，专注于开发及商业化用于治疗癌症的创新型分子靶向及肿瘤免疫治疗药物。
百泽安作为公司核心自研产品之一，已获国家药品监督管理局批准12项适应症，广泛覆盖肺癌、肝癌等高发癌肿。
2021年1月，百济神州与诺华达成22亿美元的合作与授权协议，但后来决定终止合同，重新获得百泽安全球开发、生产和商业化权利。
FDA目前还在审评百泽安用于其他适应症的新药上市许可申请，预计将在2024年7月和12月做出决议。
百济神州的另一支柱产品BTK抑制剂泽布替尼（百悦泽）成为国产创新药首个“十亿美元分子”。
百悦泽自2019年在美国获批以来，仅4年便成为“重磅炸弹”药物，目前全球销售额已超过十亿美元。
尽管两大产品业绩亮眼，百济神州仍处于亏损状态，2023年亏损12.1亿美元，但同比缩窄33%。
面对激烈的市场竞争，百济神州在研药物管线超过50款，预计将于2024年启动至少10个新分子实体的首次人体临床试验。
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