“生物医药是苏州市举全市之力重点发展的‘一号产业’，在市委市政府的领导下，苏州生物医药产业整体已进入加速增长爆发期、创新成果转化期。目前，苏州已集聚生物医药企业超3800家，2022年产值超2188亿元。”苏州市政协委员、信达生物制药集团首席人才官张倩表示，可在苏州自贸区开展生物制品分段生产试点，进一步推动苏州生物医药产业高质量发展。
张倩介绍，所谓分段生产，就是将药品生产全过程分为两个或多个阶段分别在两个或两个以上生产场地完成产品生产，每个生产场地负责各自的生产管理和质量管理。
分段生产有利于区域内的资源整合和产业分工。大分子生物药CDMO(定制研发生产机构)企业苏州目前约有10家，大部分实际产能利用并不饱和。有的企业有原液产能但没有制剂产能，有的企业有制剂产能但没有原液产能。放开分段生产将有利于优化资源配置，盘活苏州区域内生物制药企业空置产能，进一步推动苏州CDMO产业的发展。
随着苏州越来越多创新生物药的陆续转化上市，委托生产的需求将日益增加。对于委托其他药品生产企业生产的MAH(药品上市许可人)，可以根据实际情况更加灵活地选择原液、制剂生产厂家，进一步降低产品研发和生产成本，推动创新药产品更快研发上市，这对没有产能的创新药研发型公司将有较大帮助。同时，分段生产的先行放开对于苏州生物医药招商引资，特别是吸引创新生物药和CDMO项目落地苏州，将具备差异化的城市竞争优势。
张倩表示，可以在保证生物制品安全、有效和质量可控的前提下，采取“由点及面、逐步推进”的思路，参照药品上市许可持有人制度的早期实施方式，选取苏州生物医药产业基础最好、支撑条件完善的苏州自由贸易试验区作为试点地区，积极探索研究分段生产的技术标准和有关程序安排。“可参照国外分段生产的实践经验，探索分段生产的质量体系、质量控制和风险评估要求，可以由已上市的品种开始探索、实施，积累经验，逐步推进，不断完善生产规范，最终总结形成适宜国内外分段生产的实施方案。”张倩说。
统筹策划：薛马义
2024年苏州市两会扬子晚报全媒体报道组：张添翼
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