创新不易,后来居上就更是难上加难,国产药物的发展从追随到创新,正在突破外企垄断,“全球首创”则更是意义非凡。近期, 百济神州 与 绿叶制药 开展合作,负责商业化的一款注射用戈舍瑞林微球就实现了这样的创新突破。
这是一款由绿叶制药自主研发的戈舍瑞林长效微球,今年6月30日获国家药监局批准上市,用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。
复旦大学附属肿瘤 医院 副院长、泌尿肿瘤 MDT 首席专家叶定伟教授认为,注射用戈舍瑞林微球在临床疗效和安全性与植入剂型一致,注射方式、患者体验更佳,为前列腺癌临床治疗提供了更多选择。
微球制剂,核心关键就是微球技术,但微球的研发和制备技术拥有很高的技术壁垒。戈舍瑞林微球是依托全球领先的“先进药物递释系统全国重点实验室”微球技术平台自主开发,从关键 辅料 到制剂均为国内自主研发,属于国家“十二五”科技重大专项,打破了20余年外企对戈舍瑞林制剂和关键辅料垄断中国市场的局面。
绿叶制药集团非临床研究部副总裁、新药发现部负责人田京伟博士表示,“戈舍瑞林微球剂型的获批上市实现从0到1,突破了20多年‘卡脖子’的微球技术难题,不仅完成国产化替代,同时还将产品技术升级换代,具有保证公众用药安全的战略意义。”
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