中智药业掀起技术革命 创新中药饮片“破壁”增长

原标题：中智药业掀起技术革命 创新中药饮片“破壁”增长 来源：医药经济报

原标题：中智药业掀起技术革命 创新中药饮片“破壁”增长

数据统计显示，2015年-2019年，破壁饮片5年的复合增长率高达71.38%，是中药行业平均增长率的8.5倍；销售渠道进入全国2000余家等级医院，覆盖全国连锁药店700余家，终端门店80000家，近三年市场零售累计45亿元。

“要坚持质量第一，推动中药现代化、产业化。要大力推动中药材、饮片、制剂标准化建设，把高的质量标准、严的质量监管贯穿药材种采、药品制造、医疗服务全链条，锻造中药的过硬品质。要依靠科技创新，解决好有效性和安全性两大关键问题。对破壁饮片等新型中药，要在标准化、国际化上下功夫。加快推进中医药现代化、产业化，推动中医药走向世界。”中智药业集团执行总裁赖颖丰指出：“中智药业一直努力走在前列并已经积累了一些技术和经验。”

高质量、标准化，剑指“年销百亿”目标

中药饮片是中医临床治疗的重要物质基础。但传统中药饮片存在物质基础不均匀、质量标准不可控、疗效不稳定、应用不便捷等短板，制约了中药饮片现代化、国际化发展。面对这一“痛点”，2003年，中智药业敢为人先，立项投入资金并组建团队研发破壁饮片，最终开发出以现代高速气流破壁粉碎技术，打破植物细胞壁，把中药加工成为粉体，然后再运用一种无添加成型国家发明专利技术，把粉体进一步制成均匀、细小的颗粒状新型饮片。“中国工程院院士肖培根赞誉中智药业破壁饮片的技术创新与应用，是中药饮片的一场革命。”赖颖丰介绍道。

坚持技术攻关与创新，是中智药业破壁饮片不断成长的关键。赖颖丰介绍，经过多年的打磨，破壁饮片在科技平台建设和创新方面，取得了阶段性成果：2014年，国家中医药管理局批准由中智药业牵头建设国家中医药管理局中药破壁饮片技术与应用重点研究室；2018年，“中药破壁饮片创新开发关键技术研究及产业化应用”项目，获得中华中医药学会科学技术奖一等奖；2019年，国家发展和改革委员会批准中智药业建立“中药破壁饮片国家地方联合工程研究中心”。

截至2020年5月，中智药业相关中药破壁饮片的授权发明专利达71项，建立广东省标准61项，制定了《广东省中药破壁饮片非临床安全性评价研究指导原则》等4个研究指导原则(试行)；出版《中药破壁饮片》和《中药粉末饮片的古今应用》两部专著，发表论文近80篇(SCI期刊收录7篇)；建立院士工作站、博士后科研工作站和省市级科研平台20个；企业先后获得“国家知识产权优势企业”“国家知识产权示范企业”称号，核心专利拿下中国专利优秀奖。

中智药业总工程师成金乐介绍，中智破壁饮片优势突出。原本中药材不同部位的有效成分含量是不一致的，如今药材粉碎后被高度混匀，同一批次产品品质高度均一和可控，解决了产品的标准化问题；药材的有效成分大都储藏在细胞壁内，打破细胞壁后，药材的有效成分得到充分释放，破壁饮片有效成分吸收利用率，是传统饮片的3~5倍；由于新技术改变了药物有效成分的释出，破壁饮片成为可以直接冲泡服用、免于煎煮的新产品，更符合现代快节奏的生活需要。成金乐表示，破壁饮片的临床应用得到了广泛认可，更进一步驱动了中智药业科研成果转化的动力和信心。他表示：“让更多有需要的人用上高质量、标准化的饮片，是企业发展的初衷和信念。”

“破壁”提升传统饮片核心价值，品质全程可追溯

随着破壁技术在中药饮片上的成功应用，中智药业着力提升药材品质，并在中药质量控制方面走在行业前列。

首先，建设中药材生态溯源种植基地，从源头保障中药材质量。目前，2020版药典已正式公布，在新版药典对于农残、重金属限量的严格要求下，未来中药饮片对于原材料的要求也将越来越高，中药材溯源尤为重要。而溯源体系的建设，贯穿了中药饮片从田间地头到消费者口中的全产业脉络，是行业质量保证的重要门槛。中智在种植管理、溯源体系建设等环节，正逐渐完善产业生态链的布局。

为了从源头控制中药材质量，早在2000年左右，中智药业就开始投入资金建设中药材种植基地。目前，中智药业根据道地性原则在全国建立了鱼腥草、杭白菊、罗汉果、丹参、西洋参、黄芪、党参等31个中药材生态溯源种植基地，每一味中药从种质到种植基地土壤质量、水质、温湿度等，都必须经过严格筛选。除了从严控制农残、重金属等有害元素的限量，保证药材的地道性，中智药业还与中国中医科学院中药研究所所长陈士林研究团队，携手建立科研项目合作，率先引进“DNA条形码技术”。该技术是用一段DNA片段来鉴定中药材物种的新型鉴定技术，给每一个中药材基因“身份证”， 从一颗种子开始，经过生态种植，最终成为产品，每一个环节的信息都将记录下来。从源头至成品的全过程质量控制及溯源，为中智药业破壁饮片产品提供中药材质量保证，从源头保障破壁饮片的质量稳定可控。

其次，构建中药破壁饮片安全性、有效性的临床证据体系。在近期中智药业组织召开的中药破壁饮片临床试验方案讨论会上，广东、江苏、湖南、四川、上海、厦门等省市的参会专家，分别就“丹参等四味破壁饮片治疗稳定型心绞痛的临床试验”及“鱼腥草破壁饮片治疗儿童急性上呼吸道感染的临床试验”方案进行深入讨论。这些临床试验项目的开展，将持续构建中药破壁饮片安全性、有效性的临床证据体系，推动中药破壁饮片高质量发展。

拿到海外市场“通行证”，走向国际市场

破壁颗粒也打开了现代中药走向国际化的一扇窗口。目前，中智药业共有西洋参、黄芪、三七3个破壁颗粒产品，获得加拿大非处方药及天然药品局颁发的天然健康产品文号和产品许可，西洋参破壁颗粒获得美国FDA膳食补充剂备案(含功能主治、适应症)，这也意味着破壁饮片拿到海外市场的“通行证”，为进入国际医药主流市场取得突破性进展。

近期，广东省中医药大会的召开也为中医药产业的未来释放出积极信号。会议指出，要巩固提升特色优势产业，对配方颗粒、破壁饮片等新型中药，要在标准化、国际化上下功夫，助推广东中药打造千亿元级产业集群。这更让企业坚定了加快推动中药产业发展的决心。赖颖丰表示：“中智药业将继续保持科技领先优势和品牌优势，朝着打造千亿元级产业集群迈进。”

（文章来源：医药经济报）

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