四环医药三产品分获药品生产批件及注册批件

2月18日，资本邦讯，四环医药(00460.HK)公告称，集团开发的重酒石酸卡巴拉汀胶囊及左乙拉西坦片已获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的药品生产批件，咪达唑仑口颊黏膜溶液则获得药品注册批件。四环医药为中国首家获得咪达唑仑口颊黏膜溶液注册批件的企业。

重酒石酸卡巴拉汀胶囊获批规格为1.5毫克和3.0毫克，用于轻、中度阿尔茨海默型痴呆的治疗。痴呆是以认知功能损害为主要表现的一类综合症。根据二零一八年发表的中国一项流行病学数据显示，中国60岁以上痴呆患病率为5.3%，其中阿尔茨海默型痴呆占痴呆人数的50%至70%，近500万至650万患者，成为严重的社会和家庭疾病负担。阿尔茨海默症的病理改变主要累及从前脑基底部发出至大脑皮质和海马的胆碱神经通路。重酒石酸卡巴拉汀作为一种氨基甲酸类选择性乙醯胆碱酯酶抑制剂，通过延缓功能完整的胆碱能神经元所释放的乙醯胆碱的降解而促进胆碱能神经传导，其有效性得到临床广泛验证，在国内外指南中均作为一线治疗药物进行推荐。四环医药获得重酒石酸卡巴拉汀胶囊新化药4类的生产批件，为中国首家通过一致性评价上市的企业。根据IQVIA艾昆纬中国医院药品统计报告(CHPA，>_100张床医院销售数据)显示，2019年中国治疗阿尔茨海默病整体市场规模约为人民币7.6亿元。

左乙拉西坦片获批规格为0.25克和0.5克，主要用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。该产品作为新一代广谱抗癫痫药，与其他现有抗癫痫药物的作用机制均不同，其通过影响突触囊泡蛋白SV2A、钾通道及N型钙通道发挥抗癫痫用，且具有生物利用度高、线性药动学曲线、低蛋白结合率低、无肝酶诱导作用，药物相互作用少等优势，从而提高患者长期用药依从性而降低癫痫发作次数，其在国内外指南中均为一线推荐药物。

四环医药近期注册成功的咪达唑仑口颊黏膜溶液，是中国首个专门针对婴幼儿、儿童及青少年而开发的黏膜给药剂型，用于治疗高热或是癫痫引起的急性持续性惊厥发作。咪达唑仑通过激动苯二氮卓受体，增强抑制性神经递质γ-氨基丁酸(GABA)的作用而发挥治疗作用，对癫痫性惊厥发作及热性惊厥发作均亦有效，在癫痫治疗指南及热性惊厥发作指南中均为推荐治疗药物。目前临床使用的咪达唑仑主要为口服或静脉给药，这对于持续性惊厥发作中的婴幼儿及儿童用药造成了极大不便。口颊黏膜溶液剂型与其它剂型相比，给药方便、起效快，甚至可用于院外家庭急救。四环生物（维权）相信该产品的上市将大大弥补现有市场空缺，为婴幼儿、儿童及青少年患者提供安全有效且家庭急救的治疗新选择。

以上三个产品，均属于中枢神经系统疾病领域且有广泛的适用患者人群，将和四环医药已经上市的奥卡西平片等产品以及其他陆续上市的精神神经领域药品为患者提供更多更优质的治疗选择，并产生协同效应进一步夯实四环医药在此领域的领先市场地位。

头图来源：东方C

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