香雪制药:口服紫杉醇、KX2-391软膏、口服伊立替康合作进展及研发动态

香雪制药:口服紫杉醇、KX2-391软膏、口服伊立替康合作进展及研发动态
2024年09月30日 15:57 问董秘

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投资者提问:

请问公司与Athenex合作的口服紫杉醇、KX2-391软膏、口服伊立替康,目前的研发、商业化合作,沟通等新的进展如何?

董秘回答(香雪制药SZ300147):

您好,感谢对公司的关注。口服紫杉醇,境外已经完成III期临床研究,其中,在美国向FDA递交了NDA申请,暂未最终获批,需要补充开展临床研究。2023年5月,Health Hope Pharma Ltd.接手了Athenex的Orascovery平台(包含口服紫杉醇产品),持续推进美国的临床及上市注册和与监管部门沟通的工作。在英国向MHRA递交了NDA申请 ,仍在审评阶段,完成了补充资料递交,持续推进英国申报工作。中国已完成I期临床研究。 KX2-391软膏,境外已经完成 III期临床研究,并在美国、欧盟、英国等国家及中国台湾省获得了NDA上市许可批件。国内目前正在进行中国IND注册申请资料的梳理工作。 口服伊立替康,目前正在美国开展I期临床研究,中国暂未启动任何研究。

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