香雪制药:口服紫杉醇、KX2-391软膏、口服伊立替康研发商业化进展及挑战_新浪财经

投资者提问：

公司与Athenex合作的口服紫杉醇、KX2-391软膏、口服伊立替康，目前的研发、商业化合作进展如何？

董秘回答(香雪制药SZ300147)：

您好，感谢您对公司的关注！公司与Athenex合作的口服紫杉醇，在美国向FDA递交了NDA申请，暂未最终获批，需要补充开展临床研究。2023年5月，Health Hope Pharma Ltd.接手了Athenex的Orascovery平台（包含口服紫杉醇产品），持续推进美国的临床及上市注册和与监管部门沟通的工作。目前，预计2024年第三季度前与FDA开展会议沟通，确定其支持在美国上市的III期临床试验样本量；在英国向MHRA递交了NDA申请，仍在审评阶段，完成了补充资料递交，持续推进英国申报工作；在中国已完成I期临床研究。KX2-391软膏，境外已经完成III期临床研究，并在美国、欧盟、英国等国家及中国台湾省获得了NDA上市许可批件，国内目前正在进行中国IND注册申请资料的梳理工作。口服伊立替康目前正在美国开展I期临床研究，中国暂未启动任何研究。新药研发是一项长期工作且新药上市后的销售情况受包括市场环境、行业发展等在内的诸多因素影响，虽然本项目目前对公司不产生重大影响，但后续研发支出及生产投入成本会继续加大，给公司会带来一定的压力，同时后续商业化推广能否取得预期效益，仍存在不确定性，敬请投资者注意投资风险。谢谢！

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