投资者提问：请问贵司，FDA通过已经有了几个月了，这几个月对美出货情况如何...|FDA_新浪财经

投资者提问：

请问贵司，FDA通过已经有了几个月了，这几个月对美出货情况如何？以及在美销售情况如何？另外欧洲的出海计划进展如何？

董秘回答(君实生物SH688180)：

投资人您好，特瑞普利单抗（美国商品名：LOQTORZI™）于2023年底获得美国FDA批准上市，并于2024年1月份开始正式投入美国市场销售。特瑞普利单抗在美国的具体销售情况请以公司合作伙伴Coherus及公司的公告为准。欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和保健品管理局（MHRA）分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请（MAA），截至目前进展顺利。除欧盟和英国外，澳大利亚药品管理局（TGA）和新加坡卫生科学局（HSA）分别于近期受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。公司与海外合作伙伴将积极推进特瑞普利单抗在海外市场的商业化进程，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。谢谢您的关注。

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