投资者提问:
贵公司五联疫苗的临床批件是2020年12月初取得的,临床批件的有效期是3年,也就是说到今年12月初就要作废了,请问贵公司计划何时启动临床?既然批件取得的很早,为什么迟迟没有开展临床,是哪里出了问题?人二倍体狂犬疫苗的上市也遥遥无期,又是什么原因?
董秘回答(康泰生物SZ300601):
您好,公司吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗(五联疫苗)已获得《药物临床试验批准通知书》,是目前国内唯一获得药物临床试验批准的国产五联疫苗,目前临床试验准备工作正在积极进行中;公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)4针法及5针法两种接种免疫程序注册工作正常推进中。同时,公司正积极开展产品获批前的生产、销售等相关准备工作。后续如产品研发及注册进展达到信息披露标准的,公司将会根据相关法律法规的规定履行信息披露义务。感谢您对公司的关注!
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