投资者提问:经查询,贵公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)的上市申请处于...

投资者提问:经查询,贵公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)的上市申请处于...
2023年08月25日 19:40 问董秘

投资者提问:

经查询,贵公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)的上市申请处于CDE审评任务中“补充资料任务公示”,任务启动时间是2023年3月28日。请问是缺乏什么资料需要补充?现在是否完成了补充?该产品的上市申请现在是处于暂停阶段还是正常排队待审评阶段?“药理毒理、药学、合规”三个专业是否完成了审评?

董秘回答(康泰生物SZ300601):

您好,公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)4针法及5针法两种接种免疫程序注册工作正常推进中。同时,公司正积极开展产品获批前的生产、销售等相关准备工作。感谢您对公司的关注!

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