投资者提问:您好!公司近期受让中医科学院的抗感染创新药BD-77技术,请问...

投资者提问:您好!公司近期受让中医科学院的抗感染创新药BD-77技术,请问...
2023年01月20日 11:58 问董秘

投资者提问:

您好!公司近期受让中医科学院的抗感染创新药BD-77技术,请问:BD-77创新药除抗感染作用外, 是否具有抗新冠病毒、降低病毒载量、清除病毒作用? 谢谢

董秘回答(贵州百灵SZ002424):

感谢您对公司的关注。公司“治疗呼吸道病毒感染中药1类新药(暂定名BD-77)”项目还处于临床前研究阶段,本项目系从《中国药典》收载的单一药材中提取纯化获得纯度超过95%的单体化合物及其制剂,按《药品注册管理办法》中药注册分类1.2类中药新药技术要求进行开发,具有独立自主知识产权。目前已完成创新中药成药性评价阶段的全部研究,突破了创新药临床前研发中各环节的关键技术,有望成为目前全球在研抗新冠感染药物中极具竞争力的药品之一: 1、已完成中试规模的原料药提取纯化工艺路线,成功制备出多批雾化吸入制剂样品;完成了定性定量质控方法和稳定性预试验; 2、体外试验证明药物具有抗病毒和抗炎双重作用机制; 3、采用雾化吸入和静脉注射两种给药途径体内试验证实:药物对新冠病毒SARS-CoV-2、人冠状病毒229E和OC43、甲型H1N1流感病毒FM1和PR8株、副流感病毒引起的呼吸道感染和肺炎有确切疗效; 4、已完成小鼠和犬急性毒性试验、小鼠和大鼠长期毒性预试验、小鼠微核(致突变)试验等,安全性符合新药要求; 5、通过雾化吸入肺部靶向给药方式,可使呼吸道和肺部病灶的局部药物浓度高,起效快,药效强、全身副作用小,用于治疗新冠病毒肺炎、呼吸道病毒感染、呼吸道及肺部炎症性疾病等适应症高度匹配且疗效更好;同时药物通过肺部吸收入血后,从而起到清除全身病毒载量的作用; 6、克服目前的抗呼吸道病毒药物仅能用于病毒感染早期(如奥司他韦仅在流感病毒感染出现症状48小时内有效)的治疗,而对病毒引起的呼吸道及肺部炎症疗效不明显的弊端,无论新冠疫情还是正常年份都有较大的临床需求,填补临床用药空白。 该研究将分为多个研究阶段,公司将及时对项目周期进展情况进行信息披露。在新年来临之际,贵州百灵祝愿广大投资者新年快乐,阖家幸福安康。谢谢。

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