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投资者提问:
董秘你好,贵司荆门和武汉两个基地多次通过欧美药监局检查认证,是国内同时通过欧美GMP认证检查的为数不多企业之一,这个认证是哪个方面的批准,很有技术含量,很重要的认证吗,谢谢!
董秘回答(亨迪药业SZ301211):
感谢您对公司的关注,药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice of Medical Products,GMP)是药品生产管理和质量控制的基本准则,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。向欧洲药品质量管理局(EDQM)和美国食品药品监督管理局(FDA)申报药品注册文件(DMF),并通过他们的官方注册资料技术审核和现场GMP检查,是将该药品出口到欧美高端市场的先决条件。
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