投资者提问:
高管好,最新的《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》中,新增深圳秀朴生物科技有限公司,通过美国的EUA认证,认证产品是新冠病毒抗原快速检测试剂。另查,该检测试剂,早前就取得了欧盟的CE认证。请问,深圳秀朴的新冠病毒抗原快速检测试剂月产能是多少?该检测试剂在欧盟市场销售情况怎样?现在取得了美国EUA认证,是否已经开启了在美国的销售,未来是否有括产计划?
董秘回答(易瑞生物SZ300942):
尊敬的投资者您好,“INDICAID COVID-19 Rapid Antigen Test”产品的持证公司为PHASE Scientific International, Ltd.。 根据2022年1月14日进入中国医药保健品进出口商会发布的《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》,公司提交的关于上述产品的出口申请获准通过。 截至目前,秀朴生物产品申请美国FDA EUA认证仍在申请中,认证的行政审批和所需时间具有不确定性。产品的实际销售情况受防疫政策、市场竞争及疫情发展等因素影响,对公司的业绩影响暂时无法估计,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。 公司采取“以销定产,适量备货”的生产安排,将综合考虑市场订单、原料供给以及疫情防控下劳动力供给情况,合理安排生产事宜。感谢您的关注。
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