投资者提问:
你好,请问西奥罗尼临床试验中是否只是中国病人?美国获批是否有难度?信达生物被否,请公司务必注意临床试验设计的合理性。
董秘回答(微芯生物SH688321):
尊敬的投资者,您好!西奥罗尼针对小细胞肺癌(SCLC)的III期临床试验正在中国进行(中国本土病人),同时Ib/II期临床试验已获美国FDA批准并在美国开展(美国本土病人),上述临床试验将严格按照试验方案的设计与要求招募病人。您提到的信达生物的情况与我们目前开展临床试验的情况不同,信达生物是使用外国临床数据向FDA递交上市申请。感谢您的关注!
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