ST目药涨停创6个月新高 生物材料医疗器械创新发展座谈会在北京召开

10月28日，ST目药（600671）股价大幅上涨，截至10点00分，ST目药触及涨停，报8.93元/股，创近6个月新高，成交474万元，换手率0.44%，振幅4.94%。

消息解读

10月26日，国家药监局官网显示，生物材料医疗器械创新发展座谈会在北京召开。会议交流了生物材料医疗器械产品研发、应用等情况，聚焦该领域创新发展共性问题，研讨针对性支持举措。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议。会议指出，生物材料医疗器械是医疗器械高质量发展的重要领域。国家药监局将按照党中央、国务院决策部署，进一步研究产品全生命周期质量监管的改革举措，持续完善审评审批制度体系，推动产学医研管协同发力，引导企业发挥科技创新主体作用、履行质量安全主体责任，助推生物材料医疗器械创新高质量发展。

10月25日，人工智能和医学影像医疗器械创新发展座谈会在北京召开。会议交流了人工智能和医学影像产品研发使用情况，聚焦创新发展共性问题，研讨支持政策。会议认为，人工智能和医学影像医疗器械是医疗器械领域新质生产力的代表，健全支持相应产业创新发展机制，是落实党的二十届三中全会精神和改革要求重要举措。下一步，国家药监局将着力研究破解产业发展“堵点”“难点” ，以问题为导向，强化部委间合作，进一步研究针对性举措，加快推动创新产品上市应用，促进相应产业创新高质量发展，更好满足公众用械需求。

10月27日上午，2024年国家医保谈判正式开始。本次谈判共计4天，除去此前已经确认简易续约的国谈品种，共有162个通用名药将参加现场谈判/竞价，最终结果拟于11月份公布。2025年1月1日，最新版国家医保目录将落地实施。

10月26日，转录本(上海)生物科技有限公司(RiboX Therapeutics，简称“RiboX”)近日宣布其自主研发的针对放射性口干症的RXRG001获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药临床试验申请(IND)批准，即将在美国开展I/IIa期临床试验SPRINX-1。资料显示，RXRG001不仅是全球首个获FDA许可进入临床试验的环形RNA疗法，同时也是全球唯一获批用于放射性口干症临床研究的环形RNA药物。这一重大进展标志着环形RNA药物正式进入临床开发阶段。据悉，该公司是一家专注于发现和开发完全工程化的环形RNA疗法的生物技术公司。

10月26日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，荣昌生物研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药注射用泰它西普新适应症上市申请已获得受理。今年8月，荣昌生物发布新闻稿称，泰它西普用于治疗全身型重症肌无力(gMG)的中国3期临床研究达到临床试验主要研究终点。由此推测，本次该产品申报上市的适应症为可能为治疗全身型重症肌无力(gMG)。

10月25日，CDE官网公示石药集团1类新药SYS6020注射液获得一项新的临床试验默示许可，拟开发治疗难治性全身型重症肌无力。公开资料显示，SYS6020为一款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受体(CAR)-T细胞注射液，也是石药集团布局的首个细胞治疗在研产品。该产品此前治疗系统性红斑狼疮适应症已经获批临床，本次是该产品再次获得自身免疫疾病IND许可。

10月25日，CDE官网公示科伦博泰申报的注射用芦康沙妥珠单抗拟纳入优先审评，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。根据CDE官网查询可知，这是芦康沙妥珠单抗第三次被CDE拟纳入优先审评，也是第二次针对肺癌适应症被拟纳入优先审评。

10月25日，CDE官网公示，诗健生物研发的重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为既往未经系统治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌。公开资料显示，这是诗健生物的核心产品ESG401。在1b期临床研究中，ESG401一线治疗转移性三阴性乳腺癌队列取得了积极结果，客观缓解率(ORR)达到86%，疾病控制率

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