来源：药渡
撰文：鸢尾与半夏编辑：维他命
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美众议院通过《生物安全法案》
昨日，美国众议院以306票对81票的多数通过了H.R.8333号法案，即《生物安全法案》（The Biosecure Act）。该法案的主要目的是以国家安全为由，对美国联邦机构与外国生物技术公司的业务往来施加限制。
《生物安全法案》特别指出了五家中国公司，包括中国合同研究组织（CRO）的领军企业药明康德、其姊妹公司药明生物、华大基因集团、华大基因的关联公司华大智造，以及华大基因的子公司Complete Genomics。法案的通过标志着美国在生物技术领域的国家安全措施可能即将加强。
法案中允许这些公司继续履行由美国联邦政府资助的合同直至2032年的规定，可能是为了确保在法案实施过程中，已有的合作关系能够有序过渡，减少对正在进行中的科研项目的影响。
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药明、华大基因紧急回应
面对美国众议院通过的《生物安全法案》，药明康德表达了强烈的失望。公司在回应中指出，法案在未经正当程序的情况下对药明康德进行了预设性且不合理的指定。药明康德强调，其始终遵守包括美国在内的各运营地的法律法规，并接受国际客户及监管机构的监督和检查。公司重申，既没有人类基因组学业务，也不涉及收集人类基因组数据，且从未对任何国家构成国家安全风险。
药明生物和华大智造也均否认对美国构成安全威胁，并强调其业务不涉及收集人类基因组数据。在法案通过后，药明康德在港交所的公告中提到，尽管法案对美国联邦政府与部分生物技术提供商的业务往来施加了限制，但允许被指定的公司继续履行由美国政府资助的合同直至2032年。药明康德表示，将继续与参与立法过程的相关方进行沟通和对话，并希望法案在没有进行适当修订的情况下，不会继续其立法议程。
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中国CXO海外市场增长显著
近年来，中国CXO企业在海外市场的业务和利润增长显著。在过去五年中，超过10家中国CXO企业的营业收入和净利润实现了翻倍。这些企业的海外收入大幅增长，成为推动收入增长的主要动力。药明生物的海外收入在2019年至2023年间增长了4.4倍，药明康德的境外收入在同一时期增长了两倍以上。
在海外，药明康德通过多年的业务延伸和并购，已经在全球三十多个国家和地区建立了工厂和实验室，成为全球为数不多可以提供“一体化、端到端”服务的CXO平台。公司的海外业务收入占比超过80%，尤其在美国市场，药明康德深度融入了跨国药企的产业链中，参与了约1/4的药物研发，并为美国市场供应了许多销售额高达数十亿美元的药物。2023年，公司实现营收403.41亿，同比增长2.51%，剔除新冠商业化项目同比增长25.6%；归母净利润96.07亿元，同比增长9%。
华大基因作为全球领先的基因组学研究机构之一，其业务遍及全球100多个国家和地区。公司在海外与超过3000家医疗和科研机构进行合作，并在30多个国家和地区建立了合作关系。2024年，华大基因的中期业绩显示，报告期内实现营业收入18.71亿元，归属于上市公司股东的净利润为1819.98万元。该公司核心业务生育健康、肿瘤与慢病防控等实现了稳健增长，其中生育健康业务实现营业收入6.07亿元，同比增长7.19%；肿瘤与慢病防控业务实现营业收入2.48亿元，同比增长13.69%。
这些数据显示了中国CXO企业在全球产业链中竞争地位的提升。中国CXO企业在全球药物研发及生产外包服务规模中的占比也在增加，按近年的发展势头来看预计到2028年，市场占有率有望从2023年的15.1%提升到23.5%。这一增长得益于中国CXO企业的技术能力、规模、成本优势，以及中国医药市场的国际化和医药改革的推进。
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不确定性增加的海外业务
与积极“自救”的CXO
然而，美国《生物安全法》草案的提出，给中国CXO企业的海外业务带来了不确定性。药明康德等中国CXO企业在美国市场的业务受到了草案的影响，业绩出现了下滑。2024年上半年，药明康德的营业收入和净利润均有所下降，这是近五年来的首次。尽管来自欧洲和中国客户收入有所增长，但美国市场的不确定性对业绩产生了影响。尽管法案设定了一个长达八年的缓冲期，允许美国在2032年1月1日之前结束与法案中点名的中国生物技术公司的合作，但这一不确定性已经对药明和华大基因等企业的业务发展造成了影响。
面临如此困境，中国CXO企业和测序公司正在采取多种策略来应对挑战，包括加快海外建设布局、加强与海外客户的合作，以及通过合资建厂和并购等方式进行国际化扩张。例如，药明康德在新加坡的研发生产基地已经投产，博腾股份在斯洛文尼亚的研发生产基地也已投入运营。这些措施旨在对冲供应链风险，强化供应链韧性，并创造新的出海商机。
尽管国内企业已经采取了积极的应对措施，但在法案通过后的首个交易日，即9月10日，CXO板块还是出现了全线下跌。药明康德港股股价下跌超过10%，药明生物、康龙化成、泰格医药等公司的股价也出现了显著跌幅。这种市场反应反映了投资者对于法案可能带来的不确定性和潜在风险的担忧。《生物安全法案》的影响不仅限于被点名的公司，整个CXO板块都受到了影响。这是因为CXO公司通常依赖于全球客户的合作，任何限制都可能导致业务机会的减少和成本的增加。
药明康德港股日K线图
此外，这种立法动向可能会增加全球生物技术行业的不确定性，影响投资者对这一板块的信心。市场的不确定性可能会持续，直到法案的最终版本确定，届时公司和投资者将能够更好地评估其对业务和投资决策的具体影响。在此期间，风险管理和政策适应性将成为相关公司和投资者策略的关键组成部分。
H.R.8333号法案在美国立法过程中，尽管在众议院获得了多数票通过，但还需经历参议院的审议和表决。即便参议院也通过了该法案，两院还需协调两个版本之间的差异，最终形成一致的法案版本。这一过程可能会涉及进一步的讨论和修改，且最终是否能够成为法律，还取决于美国总统是否签署。在此过程中，不同的声音和立场反映了立法机构内部对于法案内容的分歧，例如民主党众议员吉姆·麦戈文和众议院民主党领袖哈基姆·杰弗里斯对该法案的反对意见。因此，法案能否最终成为法律，存在不确定性，并且相关公司和利益相关者可能会持续表达他们的观点和建议。
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小 结
《生物安全法案》的通过是一个复杂的问题，它不仅涉及国家安全，还涉及全球生物技术行业的合作和竞争。对于二级市场来说，法案的通过增加了市场的不确定性，影响了投资者对相关公司和整个CXO板块的信心。随着法案的后续进程，市场将继续关注其对全球生物技术行业的影响，以及可能带来的新的合作和竞争机会。
对于被点名的公司和整个CXO板块来说，现在是时候评估法案可能带来的影响，并制定相应的策略来应对潜在的风险。这可能包括加强与非美国客户的合作，增加研发投入以提高竞争力，以及积极参与全球生物技术行业的政策讨论，以确保其声音被听到。
最终，全球生物技术行业的发展将取决于多种因素，包括立法环境、市场需求、技术创新和国际合作。《生物安全法案》的通过提醒了所有参与者，必须在不断变化的全球环境中保持灵活性和适应性。
参考资料：
药明康德公告及部分网络公开资料
*声明：本文仅是介绍医药疾病领域研究进展或简述研究概况或分享医药相关讯息，并非也不会进行治疗或诊断方案推荐，也不对相关投资构成任何建议。内容如有疏漏，欢迎沟通指出！
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