抗癌药成为 医药生物 热门赛道,今年国产抗癌药多点开花,在研发、临床试验、申报审评和销售方面都取得了诸多进展。据悉,在 抗癌药物 领域取得新进展的推动下, 香雪制药(10.010, -0.52, -4.94%) 和 东北制药(5.010, -0.09, -1.76%) 近期风云突变。其中,香雪制药从7月31日以来,在5个交易日内收出了三个涨停板;而东北制药更是在上周收出三个一字板涨停。
资料显示,香雪制药是一家以中成药制药和研发为主业,集西药制药、生物医学工程和药材规范种植于一体的企业。公司一直以来专注于以抗病毒口服液、板蓝根颗粒为主导产品的系列中成药的生产与销售。
但是,7月30日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准香雪生命科学(XLifeSc)的TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单。这一决定标志着该产品作为中国IND获批的TCR-T 细胞治疗 新药取得重大突破,有望加速关键性临床试验和附条件批准上市的进程。
TAEST16001注射液是中国获得IND批件并开展临床研究的TCR-T细胞产品,该疗法的头个适应症瞄准了晚期软组织肉瘤。晚期软组织肉瘤是一种来源于间叶组织的实体恶性肿瘤,恶性程度高常规治疗效果差,存在较大的未被满足的临床需求。
业内人士表示,随着全球肿瘤发病率的不断上升,肿瘤治疗市场的需求日益增大。TCR-T疗法作为前沿的细胞免疫治疗方法,其市场潜力巨大。而与主要针对血液瘤的CAR-T疗法不同,TCR-T疗法在实体瘤治疗方面表现出独特的优势。有数据显示,2021年到2030年,我国免疫细胞治疗市场空间预计将由13亿元增长至584亿元,年均增速高达53%。其中,TCR-T疗法作为新兴领域,其市场前景尤为广阔。
所谓TCR-T细胞治疗,全称是“T细胞受体工程化T细胞疗法”,主要通过基因编辑技术,将能特异性识别肿瘤抗原的T细胞受体(TCR)基因导入患者自身的T细胞内,使其表达外源性TCR,从而具有特异性杀伤肿瘤细胞的活性。
药监局批准的香雪新款注射液,让公司的关注点突变,不仅吸引了癌症患者和医疗工作者的殷切目光,而且也让二级市场内外的一众炒家蜂拥而来。
而东北制药上周强势表现也和抗癌药尤其是TCR-T细胞疗法息息相关。
据悉,8月6日,东北制药公告称,公司拟收购北京鼎成肽源生物技术有限公司(下称“鼎成肽源”)70%的股权。资料显示,鼎成肽源是一家主营细胞治疗产品开发的公司。
据东北制药公告,鼎成肽源围绕靶点发现、序列发现、序列评价和功能增强等环节,搭建独立自主的核心技术平台,进行TCR-T、TCR蛋白药和CAR-T细胞治疗产品的开发,还同步建立了质粒工艺、病毒工艺、细胞工艺和质量研究的转化平台。
目前,鼎成肽源已形成TCR-T和CAR-T细胞治疗产品完整的技术平台及产品转化体系,企业针对胰腺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌和脑胶质瘤,还开发了靶向KRAS突变、EGFRvIII、AFP和Claudin18.2等靶点的TCR-T、TCR蛋白药和创新型CAR-T等10余款细胞治疗产品。
其中,鼎成肽源的DCTY1102注射液的新药研究申请(IND申请)已于今年5月23日获得国家药监局药品评审中心受理,有望成为进入I期临床研究的靶向KRAS G12D的TCR-T细胞药物。
业内表示,香雪制药、东北制药的表现也是近期抗癌药板块强势的一个缩影。据悉,在这一 创新药 的主流赛道中,包括 双成药业(14.130, -0.22, -1.53%) 、 华森制药(12.450, -0.22, -1.74%) 、 四环生物(2.380, -0.09, -3.64%) 、 博腾股份(16.680, -1.20, -6.71%) 等在本月短短几个交易日也有了程度不一的涨幅。
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